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常见问答

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中国农药评审中对(Q)SAR的接受度如何？

根据目前中国农药登记法规的数据要求，是不允许使用(Q)SAR预测结果来作为相同原药或非相同原药等类型的登记数据，因此仍需要按照现有法规开展相应的毒理学试验数据。

QSAR

2024年2月20日
32
(Q)SAR结果提示杂质具有致突变风险，是否会影响等同性评估？

如果(Q)SAR预测结果显示杂质具有基因毒性，依据欧盟的要求，一般除了Ames试验外，还可能需要再补充一组体外哺乳动物细胞基因毒性试验（OECD TG 476等）和另一组体外哺乳细胞染色体损伤试验（OECD TG 473等），来证明杂质或含此杂质的原药不具有基因毒性。

QSAR

2024年2月20日
31
常用的 (Q)SAR软件有哪些？应该如何选择？

按照(Q)SAR软件的使用模式来划分可分为：免费软件与商业软件。其中，常用的免费软件包括OECD QSAR Toolbox，VEGA等，常用的商业软件如Derek & Sarah Nexus等。

QSAR

2024年2月20日
52
(Q)SAR自建模型需要如何验证才能被官方接受？

(Q)SAR模型不论免费软件，商业软件还是自建模型，均建议遵循OECD于2014年发布的用于监管决策用途的QSAR模型五原则。

QSAR

2024年2月20日
47
毒理学关注阈值（TTC）是否会根据不同的杂质而值不同？

TTC的使用需要遵循一系列的原则，基于欧洲食品安全局（EFSA）指南中的TTC决策树，首先需要排除不适用于TTC的情况，若某个化合物被判定为具有内分泌干扰效应、生物富集性、关注序列（黄曲霉毒素类、N-亚硝基化合物，以及烷基-氧化偶氮基化合物）、放射性物质等时，则不适用于TTC方法。

QSAR

2024年2月20日
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(Q)SAR和交叉参照（Read-Across）的不同是什么？

(Q)SAR是描述分子结构和效应之间的定量/定性关系的模型或算法，主要依赖于集成在计算机中的模型进行预测，分为规则模型（Rule-based models）和统计模型（Statistic-based models）。

QSAR

2024年2月20日
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(Q)SAR适用于生物农药吗？

生物农药包括了生物化学农药、微生物农药和植物源农药。因此，针对有特定结构的生物农药，比如阿维菌素、赤霉酸、昆虫信息素等这类结构明确的生物农药，可以采用(Q)SAR来进行毒性预测；而微生物农药（如枯草芽孢杆菌等）、生物大分子农药（多肽、蛋白）等则不能采用(Q)SAR来进行毒性的预测。

QSAR

2024年2月20日
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(Q)SAR预测适用的化学物质范围是什么？

(Q)SAR（(Quantitative) Structure-Activity Relationship）的定义是描述分子结构和效应之间的定量/定性关系的模型或算法，主要通过物质的分子结构来计算或者推导物质的理化性质或者生物学效应。

QSAR

2024年2月20日
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