本文件给出了药品每日允许暴露量PDE评估的评估方法，确立了药品每日允许暴露量的评估原则和评估流程，描述了药品每日允许暴露量评估过程中的信息收集、识别关键效应、起始点选择、常规校正因子选择、附加校正因子选择、计算和结果确认内容。 

本文件主要适用于药品每日允许暴露量的评估，其他目标物质的每日允许暴露量的评估可参照使用。 

本文件可为药品共线生产的质量风险管理提供参考依据。 

本文件主要涵盖以下内容：

范围

规范性引用文件

术语和定义及缩略语

• 术语和定义

• 缩略语

评估原则

• 完整性原则

• 人体相关性原则

• 保守性原则

• 周期性原则

评估流程概述

• 药品PDE评估目标与一般方法

• 药品PDE评估流程图

评估流程

• 信息收集

• 识别关键效应

• PoD的选择

• 常规校正因子F1-F5的选择

• 附加校正因子

• 计算及结果确认

附录 A（资料性） PoD的选择原则 

附录 B（规范性） 校正因子取值参考

附录 C（资料性） PK因子取值参考