化妆品安全评估资料如何分类管理?

中国化妆品
2024年6月13日

根据《化妆品安全评估资料提交指南》中关于化妆品分类规定:参照《分类规则》,在化妆品的功效宣称、使用人群、产品剂型等不同维度分类的基础上,综合考虑不同类型的风险程度,增加是否使用监测期内新原料或纳米原料等较高风险的原料、是否必须配合仪器或者工具使用等分类维度,并结合化妆品安全评估资料中重点关注的内容,将化妆品分为两类。化妆品安全评估资料根据两大分类两种情形选择提交相应资料,第一类化妆品需提交化妆品安全评估报告,第二类化妆品在完成化妆品安全评估报告和备案人质量管理体系运行良好前提下,情形一化妆品可提交化妆品安全评估基本结论和下表对应的不同风险点的安全评估资料,情形二化妆品可提交化妆品安全评估基本结论。第二类化妆品也可选择直接提交化妆品安全评估报告。

同时鉴于化妆品研发需要一定周期,为了避免企业研发资源重复投入,《国家药监局关于发布优化化妆品安全评估管理若干措施的公告》(2024年第50号)对2024年5月1日前已按照原有要求开展评估的产品设置了1年的过渡期,在2025年5月1日前,化妆品注册人、备案人申请注册或者进行备案时仍可以提交符合《化妆品安全评估技术导则(2021年版)》要求的简化版安全评估报告。

化妆品安全评估资料分类管理

化妆品安全评估资料分类管理

来源: 广州市市场监督管理局

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