11月第3周 | 合规新鲜事儿:韩国K-REACH注册豁免申请月底截止;日本公布明年新化学物质的少量申报时间表

2021年11月22日

工业化学品

日本公布2022年新化学品少量申报受理时间表

2021年10月29日,日本厚生劳动省、经济产业省和环境省联合发布了2022年新化学物质的少量申报(SVE, 指进行少量新化学物质的制造或进口前需要完成事前申报)受理时间表。按照《化审法》(1973年法律第117号)第3条第1项第5号条文规定,在全国范围内,生产或进口环境释放量小于1吨/年的新化学物质的企业,在制造或进口前必须完成少量申报。 

SVE可通过三种申报方法任择其一进行: 

  • Online申报 

  • 邮寄光盘申报 

  • 邮寄纸质文件申报 

三种申报均需在规定的时间范围内提出申报。

ChemLinked原文

韩国K-REACH:注册豁免申请日期即将截止

2021年11月8日,韩国环境部(MoE)发布公告,通知企业现有化学物质≥1000t/a或CMR≥1t/a的K-REACH注册豁免确认的截止日期为2021年12月24日。需要现场确认的,应于2021年11月30日前提交豁免申请。 根据K-REACH目前实施的化学品分阶段登记,现有化学物质≥1000t/a或指定的CMR物质≥1t/a(第一阶段)的应在2021年12月31日前完成注册。如果适用以下任何条件,可申请豁免: 

  1. 仅供出口的物质; 

  2. 化学试剂; 

  3. 用于研发的物质; 

  4. 表面处理物质; 

  5. 非分离中间体; 

  6. 低关注度聚合物 (PLC)。

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 农 用 化 学 品

农业农村部发布与农药登记延续有关公告及不予批准登记延续的几种情形

近日,农业农村部发布:目前仍在我国登记有效状态的农药产品中,申请人非 2,4-滴丁酯原药的生产企业,不再批准 2,4-滴丁酯制剂产品的登记延续申请,保留原药企业境外使用登记。 并说明以下情形,不予批准登记延续,例如: 

  • 农药登记证”有效期届满 90 日前未提出登记延续申请; 

  • 申请人被处以吊销“农药登记证”处罚不足 5 年; 

  • 等等……

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美国环保署公布草甘膦、莠去津和西玛津的最终生物评估结果

在收集采纳了公众的意见后,美国环保署EPA最终确定了草甘膦、阿特拉津(莠去津)和西玛津三种用于控制各种禾本科和阔叶杂草的除草剂的生物评估(BE)结果。

美国环保署EPA发现以上三种物质都可能影响一个或多个物种,并可能对某些列入濒危物种的主要栖息地产生不利影响。

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 化 妆 品

化妆品新原料注册备案管理政策问答

11月11日,国家药品监督管理局发布公告,回答了如下几个化妆品新原料注册备案相关问题:

  • 什么原料按照化妆品新原料进行管理?

  • 符合哪些情形的原料不属于化妆品新原料?

  • 如何正确理解化妆品新原料备案?

  • 新原料完成注册备案后,化妆品新原料注册人、备案人还应当履行哪些义务?

  • 如何根据化妆品新原料的属性,判定化妆品新原料应当申请注册或进行备案?

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国内就化妆品产品和成分的五种检测方法以及新的动物实验替代品公开征求意见

2021年11月12日,中国食品药品检定研究院就化妆品及化学原料五项检测标准草案公开征求意见,其中包括《体内彗星试验(征求意见稿)》。截止日期在2021年11月28日之前。 自2011年以来,中国食品药品检定研究院参照OECD指南启动了动物实验替代的研究和验证工作。截至目前,已批准六种替代方法,并纳入化妆品安全技术标准,用于相关化妆品注册/通报和上市后监测。


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欧盟消费者安全科学委员会发布关于甲基水杨酸盐的最终意见

11月,欧盟委员会消费者安全科学委员会(SCCS)发布了关于甲基水杨酸盐(甲基2-羟基苯甲酸酯)的最终意见。 SCCS 认为甲基水杨酸盐在化妆品中使用时是安全的,同时也表达了人们对使用甲基水杨酸盐的担忧,因为其对敏感皮肤和眼睛都有一定程度的刺激。 SCCS还指出,用于化妆品制作的冬青油可能含有高达99%的甲基水杨酸酯。因此,在计算化妆品中甲基水杨酸盐的含量时,也应考虑冬青油中的成分。

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食 品

韩国指定海外食品违禁成分

2021年11月11日,韩国食品药品安全部发布了《关于指定和取消直接采购境外食品违禁成分的指导意见》,该准则旨在帮助海关管理那些消费者直接从海外购买的食品,以减少韩国公民的食品风险。

被指定为违禁成分的有:

  • 《食品法典》中规定的违禁材料;

  • 《健康机能食品法典》中规定的,在生产过程中禁止使用的食品原料;

  • 《进口食品安全管理特别法实施规则》中规定的,无出口国卫生证书、来自于BSE国家的材料;

  • 《药品法》中的处方药;

  • 麻醉品、麻醉药品、精神药物和麻醉品管制法中的临时麻醉品;

  • 导致严重副作用或毒性作用的原材料。

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国内就食品接触用涂料和涂层的新国标公开征求意见

2021年11月17日,北京市产品质量监督检验院发出通知,就GB 4806.10《食品安全国家标准 食品接触用涂料及涂层(修订草案)》公开征求意见。截止至2021年12月12日之前。 草案修订涉及食品接触用涂料及涂层的应用范围、涂料的物理化学指标、标签要求、油漆和涂料基本原材料的使用要求等。

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