12月第2周 | 合规新鲜事儿:药监局再次强调禁止超量超范围使用原料

2021年12月14日

工业化学品

日本就《有毒有害化学品清单》修订公开征求意见

2021年12月1日,日本厚生劳动省 (MHLW) 就修订《有毒有害物质控制法》(PDSCL) 中指定的有毒有害化学品清单公开征求意见,征询截止至2021年12月30日,修订将于2022年1月下旬正式公布,2022年2月上旬实施。

该清单对氧化钴(II)及其制剂、二甲基(二氯)司南及其制剂相关内容进行了修订,同时新增了14类有毒有害化学品。

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我国印发“十四五”工业绿色发展规划

2021年12月3日,中国工业和信息化部印发《“十四五”工业绿色发展规划》,旨在进一步落实《2030年前碳达峰行动方案》。

《规划》重申了节能减排的目标:到2025年,二氧化碳排放量减少18%,主要工业企业单位工业增加值能耗强度降低13.5%。同时,重点行业和地区的绿色制造体系基本建立,绿色生态产业的市场价值将达到11万亿元,并提出了中国工业绿色发展的若干任务。

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 农 用 化 学 品

《农药缓释颗粒剂产品释放速率测定方法》等5项农业行业标准通过专家审定  

2021年11月29日,农业农村部农药检定所和中国农业科学院植物保护研究所联合在北京组织召开《农药缓释颗粒剂产品释放速率测定方法》《农药桶混助剂抑制蒸发评价方法及施用限量》《纳米农药产品质量标准编写规范》《农药桶混助剂的润湿性评价方法及推荐用量》《农药桶混助剂沉积性能评价方法》5项农业行业标准专家审定会。

专家组一致同意该5项标准通过审定,同时建议起草单位按照审定意见修改完善后,尽快呈报主管部门发布实施。

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美国 EPA更新完成数百种农药的安全评估和决策的时间表,以应对风险并确保农药安全使用

2021年12月2日,EPA发布了未来四年至2025年的注册审查时间表。虽然EPA历来每年更新一次此时间表,但未来将按季度更新一次。 2007年,《联邦杀虫剂、杀真菌剂和灭鼠剂法》(FIFRA)的修正案正式要求EPA至少每十五年审查一次每种注册的农药。在注册审核过程中,EPA完成风险评估草案,拟议的临时决定/拟议的决定以及临时决定/最终决定。自始至终,EPA通过案件的待审案件记录向公众提供每个案件的信息,评估和支持材料。

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 化 妆 品

欧盟消费者安全委员会发布丁基化羟基甲苯的最终意见和紫外线过滤剂的建议

2021年12月3日,欧盟消费者安全科学委员会(SCCS)发布了对丁基化羟基甲苯 (BHT)的最终意见,并还就紫外线过滤剂Homosalate的安全性提供了建议。

SCCS 认为BHT在漱口水中最大浓度不超过0.001%、在牙膏中最大浓度不超过0.1%以及在免洗型和漂洗型产品中最大浓度不超过0.8%时是安全的,且(BHT)不超标的这些产品混合使用时也是安全的。而Homosalate 在面霜和泵喷雾中用作紫外线过滤剂时是安全的,最大浓度为 7.34%。

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药监局再次强调:禁止超量超范围使用限用或准用原料

2021年11月30日,国家药品监督管理局印发了《国家药监局综合司关于进一歩加强普通化妆品备案管理工作的通知》。

通知显示,国家药监局在普通化妆品备案质量抽查工作中发现,部分备案产品配方中添加了具有美白功效的苯乙基间苯二酚原料,涉嫌违反了《化妆品监督管理条例》 和 《化妆品注册备案管理办法》的相关规定 ,将由各省级药监局查处,并在12月20日前将查处进展情况报送国家药监局化妆品监管司。

并呼吁各企业备案人严格把关备案资料,禁止超量超范围使用限用或准用原料,禁止违规宣称、夸大宣传。

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食 品

韩国发布 2022 年度进口快速通关申请指南

2021年12月1日,韩国食品药品安全部(MFDS)发布通告,宣称韩国已经开始接受2022年进口食品的快速通关申请,申请时间为2021年12月1日至31日。一旦申请通过,通关时间将缩短24小时。

通告特别指出,申请对象要为优秀进口企业的注册产品,最近3年没有不合格记录,且最近3年每年申报进口该产品5次以上。如果产品需要根据境外危害信息进行安全检查或标准规格强化检查,则不得快速通关,需要接受相关检查。

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韩国食品药品安全部修订食品法典

2021年11月24日,韩国食品药品安全部(MFDS)修改食品法典(MFDS公告第2021-97号)。 此次修订主要针对农药残留标准,将于2022年1月1日生效。新法规删除了45种未登记农药暂残留标准,并修改了 33 种农药的最大残留限量。

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我国就五种新食品添加剂和一种新食品原料公开征求意见

2021年12月8日,中国国家食品安全风险评估中心(CFSA)公开了 5 种新食品添加剂和 1种新食品原料,并公开征求意见。新食品添加剂征询日期截止至12月30日,食品原料新品种截止至1月8日。

5种新食品添加剂为:磷脂酶A1、葡萄糖氧化酶、番茄红、三氯蔗糖、聚二十半。1种新食品原料为莱茵衣藻。

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