2022 全球农药登记系列线上公开课课后问答合集|未来新农药登记趋势

中国农药登记
2022年3月1日

随着对农药安全性和环保性要求的提高,我国农药登记政策正逐步收紧,登记门槛提高,使得未来国内农药登记愈加困难。因此了解最新农药登记政策,明确国内农药登记市场态势,熟悉登记要点和重点,可降低企业登记风险,提高登记通过率,对企业至关重要。

2月23日,瑞欧开设的「农药登记 TALK|2022 全球农药登记系列线上公开课」第一期开课,聚焦新农药登记痛点,以企业的实际角度出发,探究其登记痛点的解决之道,分析未来登记趋势方向。

瑞欧整理了第一期公开课中,企业普遍关注的重点问题进行了解答,为企业开展农药登记提供合规支持和参考。

Q1:发现有活性的成分后,如何确定该成分可以用于登记立项,主要考虑哪些方面?比如将代谢物做为新农药登记是否可以?

A1: 一方面首先需要考虑其生物活性和药效,另一方面需要考虑产品毒性,目前农村部农药检定所对产品毒性评审较为严格,需要注意致突变试验、基因毒性以及潜在的致癌性结果;再一方面,还应该了解该物质的发展前景。

如果代谢物有农药生物活性且毒性效应方面满足登记要求,可作为新农药进行登记,但可能还需要考虑到代谢物后续的生产等问题。

Q2: 新农药确认活性物质后,预风险评估是要如何做,一般需要完成哪些初步试验?

A2:为避免新农药登记的盲目性,瑞欧建议先开展预风险评估,通过必要且合理的一些非GLP测试来初步明确登记风险,并进一步促进后续的登记决策。 

对于非GLP测试,则可选择的方法比较多,主要分为计算机模拟(in silicon)、体外测试(in vitro)和体内测试(in vivo)等。在农药安全性评估方面,这些试验方法的综合运用可以对关键健康毒性、生态毒性、环境行为、代谢物及ADME等方面进行预测或模拟。

Q3: 对于新农药微生物类型的,没有风险评估模型,这个要怎么预评估呢?微生物农药需要同时做母药登记和制剂登记吗?怎么确定微生物新农药是低毒的或无毒的然后免去新微生物农药母药登记这个步骤呢?

A3: 在国内没有相关产品的风险评估模型情况下,可以参考国外的模型来评估产品的风险。

对于微生物新农药,需要原药和制剂一起登记。根据相关豁免原则,对于原药低毒或微毒的微生物农药,可申请减免原药登记。在新农药正式登记前,可通过简单的非GLP测试来判断其毒性级别。

Q4: 关于新农药,什么情况,做亚急性经皮和吸入28天,什么情况下必须做亚慢性经皮和吸入90天?

A4: 在重复染毒试验中,必须开展90天亚慢经口试验, 对于经皮和吸入试验,开展28天亚急或90天亚慢都符合要求。

Q5: 登记过程中遇到需要开展致癌作用机制的试验,这个该参考什么导则?国内什么试验单位可以做这些试验呢?

A5: 目前国内没有相关试验导则,因此需要企业跟部所毒理处老师协商沟通试验方案,也可与科研机构沟通试验细节。 

Q6: 新农药登记试验过程中,如果遇到国内登记试验单位没有做过的试验,怎么处理或借鉴什么标准?例如:申请一个卫生用新农药原药,做室内生物活性试验,国内试验单位没有做过此类产品的室内生物活性试验。现在不知道怎么办?

A6: 在没有现有导则的情况下且国内实验室没有相关测试经验的情况下,建议于农药检定所药效处老师沟通,可以参考国内相似靶标生物的活性试验导则,或者借鉴国外相关测试导则,或者需要由部所指定试验单位开展,具体以部所药效处老师的建议为准。

Q7: 相似制剂,是否要求比对的已经登记企业的登记资料完全符合2569

A7: 根据要求,相似制剂的对照产品需要是在新政策下获得登记的产品,因此该对照产品的资料要求需要满足新政策下的评估要求。

Q8: 新农药登记过程中,哪些试验会对登记产品很大影响?

A8: 根据试验难易和试验的重要性,一些在国内试验开展得较少,技术要求高的试验会对登记造成很大的影响。

1) 放射性标记的植物体代谢试验、动物中代谢试验和环境归趋试验

通过该类试验确定残留和环境中的主要代谢物,会影响残留试验,并衍生出主要代谢物毒性试验、代谢物环境行为试验、代谢物环境毒理试验以及环境风险评估。试验结果会对产品在中国以及全球登记会产生影响。

2)亚慢性毒理试验、特殊毒性试验和代谢和毒物动力学试验

该试验对实验室能力、动物和饲养条件要求高,测试周期长、费用高。试验结果会影响ADI建立,毒理健康风险评估和膳食风险评估,严重时影响该产品在中国和全球的登记。

Q9: 为什么新农药登记是未来登记趋势?

A9: 

1) 政策导向---“十四五”全国农药产业发展规划

2022年1月29日农业农村部会同有关部委制定了《“十四五”全国农药产业发展规划》,为农药的发展指明了方向。

1.1) 要求调整农药产品结构。支持发展高效低风险新型化学农药,大力发展生物农药,逐步淘汰抗性强、药效差、风险高的老旧农药品种和剂型。

1.2) 建立农药研发创新体系。面向重大病虫草害防控需求, 加强新型杀虫剂、杀菌剂、除草剂等低风险化学农药的原始创新,充分利用合成生物学技术,加大微生物农药、植物源农药的研发力度。

2)市场需要新农药和绿色农药登记

2.1)绿色发展,对农药产业绿色高质量发展提出了更高要求。

2.2) 品种结构老化,登记使用15年以上的农药产品的占70%左右,农药产品同质化严重、抗药性上升、残留和环境风险加大,亟需加快农药更新换代,淘汰高毒高风险农药。

2.3) 重大病虫害呈多发重发态势,防控任务重。

3)企业需求

3.1) 新农药的上市是企业销量或利润的增长点。

3.2) 我国对知识产权保护力度持续增强, 中国将对中外资企业的知识产权一视同仁、同等保护,激发全社会创新活力,持续优化营商环境,境内外企业有动力加大新农药的登记。

Q10: 目前新农药登记的应主要关注哪些方面?

A10: 

1)主要代谢物的毒理资料

根据新的《农药登记资料要求》,化学农药新农药登记时要求提供残留和环境主要代谢物毒性资料以评价该代谢物是否是相关代谢物。目前农业农村部农药检定所要求提供代谢物的急性经口毒性、AMES、体外染色体畸变和体外基因突变等三项致突变试验和90天亚慢经口毒性试验。这些试验要求代谢物提供样品数量大,代谢物样品合成难度大、周期长,并存在不确定性,严重影响新化学农药登记。针对代谢物,瑞欧后续会出详细的解读,敬请期待。

2)国内GLP数据与OECD-GLP数据的互认问题

目前我国GLP数据与OECD-GLP数据的不能互认,境外OECD-GLP数据不能用于国内农药登记,境外农药企业进行新农药登记需要在中国进行全套国内GLP试验。而国内企业在国内进行全套国内GLP试验后,如要在境外取得登记,需要重新在OECD-GLP实验室进行试验,这将增加境内外企业新农药登记成本。


相关会议:

农药登记 TALK|2022 全球农药登记系列线上公开课

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