详细整理!《农药登记管理办法(修订草案征求意见稿)》内容变更要点

中国农药登记 中国农药相同原药登记 中国新农药登记
2023年5月17日

2023年5月12日,农业农村部农药管理司发布了关于公开征求《农药登记管理办法(修订草案征求意见稿)》意见的函 农农(农药)〔2023〕34号,这引起了农药企业的极大关注。

农药登记管理办法(修订草案征求意见稿)

(图片来源:中国农药信息网)

现瑞欧将《农药登记管理办法(修订草案征求意见稿)》与农药登记管理办法(2022年1月7日农业农村部令2022年第1号修订)进行比较,把农药登记管理办法的主要变化做客观罗列和阐述,供企业比较分析。

第二章 基本要求,增加第七条:

农药登记产品包括农药原药(母药)、制剂。

申请登记原药(母药)的,应当取得相应的农药生产许可证,新农药除外。

申请登记农药制剂的,所用原药(母药)应当是取得农药登记,并合法生产的产品。

有下列情形之一的除外:

(一) 申请新农药制剂登记的;

(二) 同一申请人同时申请原药(母药)、制剂登记的;

(三) 农业农村部规定可免于原药(母药)登记的。

第二章 基本要求,第九条中增加了:

昆虫信息素等诱杀、迷向类产品可按实际有效组分登记。

第三章 申请和受理,增加第十六条:

申请人应当明确登记专员,负责本单位农药 登记相关工作。登记专员应当具有相应的专业知识,熟悉农药登记的法规及技术要求。申请人对其登记专员的农药登记相关行为负责。

登记专员应当是本单位工作人员;申请人确需委托他人办理的,应当出具委托书,载明具体委托事项。申请人应当将登记专员信息报农业农村部和省级农业农村部门,有变化的及时更新。

代理人(机构)不得从事、干预农药登记试验工作,不得参股或控股农药登记试验单位。

第三章 申请和受理,原第十五条,现第十七条增加了:

提交外文资料的,应当同时提供中文译文。

农药登记申请和受理

农药登记申请和受理

(图片来源:中国农药信息网)

第三章 申请和受理,原第十六条,现第十八条(具体参看下图),增加了:

因防治病虫害急需加快登记的新农药,农业农村部组织专家评估后可以采用境外相关实验室出具的试验报告,并符合农药登记管理的相关要求”。

农药登记申请和受理

(图片来源:中国农药信息网)

第三章 申请和受理,增加 第二十条:

申请相同原药、相同制剂或相似制剂登记的,农药登记试验备案时,其对照产品应已取得农药登记。

第三章 申请和受理,原第十八条,现拆分为“第二十一条”和“第二十二条”。第二十一条中增加了:

农药登记证持有人独立拥有的符合登记资料要求的完整登记资料,可以授权其他申请人使用。同一农药品种在不同试验机构累计完成3次以上试验的,其慢性毒理学和代谢物毒理学试验资料可单独授权。同一资料拥有者授权费用累计不得超过授权资料试验费用总额的70%。

同一代谢物的毒理学试验在不同试验机构累计完成3次以上的,经农药登记评审委员会同意后,可申请减免。

第三章 申请和受理,原第十九条,现第二十三条(具体参看下图),做了修改完善:

农业农村部或者省级农业农村部门对申请 人提交的申请资料进行形式审查,符合条件的予以受理。有下列情形之一的不予受理:

(一) 不属于农药登记范围的;

(二) 申请登记农药属于国家有关部门明令禁止生产、经营、使用或者农业农村部依法不再新增登记的农药;

(三) 申请资料不齐全或存在错误,逾期未补正的;

(四) 申请人不符合本办法第十四条规定的资格要求的;

(五) 申请人被列入国家有关部门规定的严重失信单位名单并限制其取得行政许可的;

(六) 登记试验不符合《农药管理条例》第九条、第十条规定;

(七) 重复申请的。

第三章 申请和受理,增加 第二十四条:

农药登记申请资料应当按照农药登记资料要求一次性提交,登记申请受理后不得自行补充新的资料。农药登记评审委员会要求补充的除外。

申请人认为必须补充新的资料的,应当撤回原登记申请。重新申请的,应当根据重新申请时的资料要求提交申请资料。

第四章 审查与决定,增加 第二十五条:

省级农业农村部门对申请人提交的资料进行初审,主要审核以下事项:

(一) 完整性。根据农药登记事项或种类,按照登记资料要求,审核资料是否完整、齐全;

(二) 规范性。审核资料格式、装订方式、试验报告编写等方面是否规范;

(三) 有效性。审核登记产品是否符合国家农药产业政策,试验是否备案、是否按照技术规程开展,报告是否由资质单位出具、是否在有效期内等;

(四) 真实性。审核申请人是否符合要求,试验样品与封样是否一致,试验是否真实开展等。

第四章 审查与决定,原第二十条,现第二十六条增加:

省级农业农村部门并将初审意见和全部申请资料于十个工作日内直接报送农业农村部。

初审不通过、申请人要求撤回的,可以退回申请,并书面通知申请人说明理由。

第四章 审查与决定,原第二十三条,现更新为第二十九条至第三十一条:

第二十九条 农业农村部根据农药登记评审委员会意见,可以要求申请人补充资料。申请人在规定时间内提交补充资料的,农业农村部重新组织技术审查和专家评审,重新技术审查所需时间不计入技术审查时限。

第三十条 农业农村部审批未通过的,两年内申请人再次申请登记时,可不重新提交前次申报资料,并按办结意见提交补充资料,但涉及人畜安全、生态环境安全、农产品质量安全的除外。再次申请审批不通过、重新申请的,提交完整资料。

登记规定和相关标准发生变化或者试验报告超过有效期的,应当重新提交完整的登记资料。

第三十一条 同一农药产品三次审批不通过,申请人需要重新申请的,应当重新开展农药登记试验。

第四章 审查与决定,原第二十五条,现更新为第三十三条:

农业农村部自收到评审意见之日起二十个工作日内作出审批决定。符合条件的,十个工作日内核发农药登记证;不符合条件的,书面通知申请人并说明理由。一个申请涉及多个事项的,对符合条件的核发登记证;对不符合条件的,书面通知申请人并说明理由。

第四章 审查与决定,原第二十六条,现更新为第三十四条,增加了:

农药登记证应当载明农药名称、剂型、有效成分及其含 量、毒性、使用范围、使用方法和剂量、登记证持有人以及有效期等事项。

农药登记证号格式为:产品类别代码+年号+顺序号。产品类别代码为PD, 卫生用农药的产品类别代码为WP。年号和顺序号均用四位数字表示。

第五章 变更与续展,原第二十八条,现更新为第三十六条和第三十七条。第三十七条增加了:

农药登记证持有人更名的,应当提交相关证明材料,向农业农村部申请换发农药登记证。

持有农药登记证的企业被兼并注销或放弃农药生产、新农药研制者成果转化,登记证可以转移到兼并企业或转化企业,兼并转化双方应当共同向农业农村部提出申请,提交相关证明材料,换发农药登记证。

第五章 变更与续展,原第二十九条,现更新为第三十八条,增加了:

有效期届满前180日至90日内申请延续(具体见下图)。

农药登记变更与续展

(图片来源:中国农药信息网)

第五章 变更与续展,原第三十二条,现更新为第四十一条:

农业农村部对登记延续申请资料进行审查,在有效期届满前作出是否延续的决定。

(一) 符合条件的,予以登记延续;

(二) 没有农药生产许可证的,不予登记延续;

(三) 生产许可范围与农药登记证不符的,暂停登记延续;五年内仍无法取得相应生产许可范围的,不予登记延续;

(四) 经农药登记评审委员会评审,对农业、林业、农  产品质量、人畜健康、生态环境等存在安全风险的,或靶标生物抗药性显著上升、有效性严重降低的,不予登记延续;

(五) 需要开展周期性评价的农药品种,相关评价报告不符合要求的,不予登记延续。

第六章 风险检测与评价,新增第四十六条:

省级以上农业农村主管部门应当对监测结果进行风险评估,对风险高、效果差的农药品种提出预警措施。

第七章 监督管理,原第三十八条和第三十九条,现更新为第四十八条:

申请人或代理人(机构)隐瞒有关情况或者提交虚假农药登记资料和试验样品的,农业农村部将其违法信息列入诚信档案,并予以公布; 

一年内不受理该申请人新增的登记事项申请;

已批准登记的,撤销农药登记证,三年内不受理该申请人新增登记申请。被吊销农药登记证的,五年内不受理该申请人新增登记申请。

农药登记专员隐瞒有关情况、提交虚假农药登记资料和试验样品或者干扰登记试验和登记评审工作造成严重后果的,十年内不得从事农药登记相关工作。

下一期中,瑞欧科技中国农药登记专家还会对新《农药登记管理办法(修订草案征求意见稿)》变更内容进行详细解读,关注我们——更多精彩内容敬请期待!

参考文件:

1. 农药登记管理办法(2022年1月7日农业农村部令2022年第1号修订) (icama.org.cn)

2. 关于公开征求《农药登记管理办法(修订草案征求意见稿)》意见的函 (icama.org.cn) 

相关阅读:

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