深度解析!农药登记管理办法(修订草案征求意见稿)发生变化将造成哪些影响?

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2023年5月19日

2023年5月11日,为了进一步完善农药管理制度,农业农村部农药管理司发布了 “关于公开征求《农药登记管理办法(修订草案征求意见稿)》意见的函”。

关于公开征求《农药登记管理办法(修订草案征求意见稿)》意见的函

(图片来源:中国农药信息网)

农药登记管理办法修订草案的下达,引起了农药行业企业的广泛关注和热烈讨论。农药登记管理办法修订草案发生的变化,会对农药行业企业造成哪些方面的影响?瑞欧为企业做以下整理。

农药生产许可证管理

  1. 申请原药登记需要提供原药生产许可证(新农药除外),这就意味着原药生产企业需要拿到该原药生产许可证的情况下才能开展该原药的登记申请。

  2. 申请制剂登记,所用原药(母药)应当取得农药登记,并且需要提供原药生产许可证(新农药制剂登记/免于原药(母药)登记的除外)。

  3. 没有农药生产许可证的,不予登记延续。生产许可证范围与农药登记证不符的,暂停登记延续;五年内仍无法取得相应生产许可范围的,不予登记延续。

农药登记申报和评审管理

  1. 农药登记申请资料应当按照农药登记资料的要求一次性提交,登记申请受理后只有农药登记评审委员会要求补充的资料才能补充,申请人不能自行补充。

    如果申请人认为必需补充新的资料的,应当撤回原登记申请。重新申请的,应当根据重新申请时的资料要求提交申请资料。

  2. 在审批方面,农业农村部评审之后未通过的,申请人在两年内可再次申请登记。此时,可不重新提交前次申报资料,并按办结意见提交补充资料(但涉及人畜安全、生态环境安全、农产品质量安全的除外)。

    如果第二次申请审批不通过,申请人开展重新申请,此时需要提交完整资料。同时,登记规定和相关标准发生变化或者试验报告超过有效期的,应当重新提交完整的登记资料。

    如果第三次申请审批还是不通过,申请人需要重新申请的,应当重新开展农药登记试验。

相同相似产品登记管理

申请相同原药、相同制剂或相似制剂登记的,农药登记试验备案时,其对照产品应已取得农药登记。

农药登记资料授权

农药登记证持有人独立拥有的符合登记资料要求的完整登记资料·,可以授权其他申请人使用。

同一农药品种在不同试验机构累计完成3次以上试验的,其慢性毒理学和代谢物毒理学试验资料可单独授权。

同一资料拥有者授权费用累计不得超过授权资料试验费用总额的70%。  

同一代谢物的毒理学试验在不同试验机构累计完成3次以上的,经农药登记评审委员会同意后,可申请减免。

农药登记证换发/转移

农药登记证持有人更名的,应当提交相关证明材料,向农业农村部申请换发农药登记证。

持有农药登记证的企业被兼并注销或放弃农药生产、新农药研制者成果转化,登记证可以转移到兼并企业或转化企业,兼并转化双方应当共同向农业农村部提出申请,提交相关证明材料,换发农药登记证。

境外OECD-GLP报告的使用管理

  1. 登记试验报告可以接受由与中国有关部门签署互认协定的境外相关实验室出具;

    但是药效、残留、环境影响等与环境条件密切相关的试验以及中国特有生物物种的登记试验应当的中国境内完成。

  2. 因防治病虫害急需加快登记的新农药,农业农村部组织专家评估后可以采用境外相关实验室出具的试验报告,并符合农药登记管理的相关要求。

  3. 提交外文资料的,应当同时提供中文译文。

农药申请人和代理人(机构)/登记专员权责义务

  1. 申请人应当明确登记专员,负责本单位农药登记相关工作。

    登记专员应当具有相应的专业知识,熟悉农药登记的法规及技术要求。申请人对其登记专员的农药登记相关行为负责。

    登记专员应当是本单位工作人员;申请人确需委托他人办理的,应当出具委托书,载明具体委托事项。

    申请人应当将登记专员信息报农业农村部和省级农业农村部门,有变化的及时更新。

    代理人(机构)不得从事、干预农药登记试验工作,不得参股或控股农药登记试验单位。

  2. 申请人或代理人(机构)不得隐瞒有关情况或者提交虚假农药登记资料和试验样品。

    否则,申请人或代理人(机构)违法信息将被列入诚信档案,并予以公布;一年内不受理该申请人 新增的登记事项申请;已批准登记的,撤销农药登记证,三年内不受理该申请人新增登记申请。被吊销农药登记证的,五年内不受理该申请人新增登记申请。

    农药登记专员隐瞒有关情况、提交虚假农药登记资料和试验样品或者干扰登记试验和登记评审工作造成严重后果的,十年内不得从事农药登记相关工作。

瑞欧总结

从以上的整理中不难发现,新的农药登记管理办法对目前的农药登记监管做出了比较大的调整,无论是对农药企业还是从业者,都有不同程度的影响,甚至行业发展的形势也会发生变化。

同时这也体现了官方对农药登记监管日趋严格、逐步合理和规范的决心,需引起行业相关人员和企业的高度重视。
当然,目前发布的是修订草案征求意见稿,未来该管理办法还会不会发生变化,瑞欧专家团队会持续密切关注。如有企业或个人对此管理办法有疑问或建议,也欢迎联系我们,瑞欧会作为官方与企业沟通交流的桥梁反馈行业的声音,为中国农化行业健康向上发展贡献力量!

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