农药健康风险评估常见问题汇总:什么情况下需提交健康风险评估报告?

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2024年5月20日

密闭环境使用的农药,是否需要提交施药者健康风险评估报告?

答:对于在大棚、仓储等密闭环境使用的农药,如施用环节和过程中有人员接触可能,则不能减免施药者健康风险评估报告。

雄性与雌性大鼠亚慢性毒性数据评估风险不一致时,怎样选择数据进行评估?

答:依据相关健康风险评估指南,应选择敏感动物的敏感终点数据进行健康风险评估。

滞留喷雾使用的卫生用农药是否可使用气雾剂模型进行健康风险评估?

答:不可以。滞留喷洒和气雾剂使用是两种不同的场景。我国已发布气雾剂健康风险评估的相关指南和模型,滞留喷洒场景尚未正式发布相关指南和模型,申请人可参考相关征求意见文稿,也可以参考国外的数据,根据产品特性、使用特点在分析比较并采用合适的参数基础上,完成健康风险评估报告。

哪些特殊农药品种不需要开展健康风险评估?

答:硫磺、硅藻土、矿物油、松脂酸钠、石硫合剂、波尔多液、碱式硫酸铜、王铜、硫酸铜、氢氧化铜等,可减免健康风险评估报告。

农药施用人员健康风险评估中,当使用亚急性毒性数据时,是否要增大不确定系数?

答:根据《农药施用人员健康风险评估指南》要求,所选试验项目应与暴露期限相匹配。当暴露周期为亚慢性时,使用亚急性毒性数据从亚急性试验推导到亚慢性试验时,需对不确定系数进行适当放大,不确定系数通常增加3倍。

背负式喷雾场景的单位暴露量结果为风险不可接受时,是否用国外的暴露量数据进行评估?

答:背负式喷雾场景风险评估结果表明风险不可接受的,建议使用风险控制措施降低风险,或开展高级阶段的风险评估。采用国外的暴露量数据进行评估的,其结果不作为评审依据。

亚急性或亚慢性经皮毒性数据风险不可接受的,是否用透皮吸收率进行校正?

答:依据《农药施用人员健康风险评估指南》原则要求,如经皮暴露的AOEL是用经口毒性作为替代数据制定的,可考虑采用透皮吸收率进行校正。

如何计算果树用农药风险评估的暴露量?

答:果树杀虫、杀菌的产品用药量单位通常为毫克/千克,在计算暴露量时,根据单位面积施用药液量换算获得单位面积的有效成分用量(千克/公顷),每天施药面积根据相关指南规定的原则确定,再依据暴露量公式进行计算。

健康风险评估是否需要评估代谢物的风险?

答:经评价认为农药的代谢物有毒理学意义的,需开展代谢物的健康风险评估,如丙硫菌唑的代谢物脱硫丙硫菌唑需开展健康风险评估。

混配制剂健康风险评估中风险系数要加和吗?

答:应根据毒理学试验结果确定,如果各有效成分引起的毒性不同,则各有效成分的风险系数 RQ不需要进行加和。

施药次数仅为一次时,暴露期限可以用亚急性毒性数据进行评估吗?

答:暴露期限要根据产品使用方法、技术以及农业耕作、病虫害发生等调查情况来综合评判,不能仅考虑某一产品的使用方法。依据《农药施用人员健康风险评估指南》要求,所选试验项目应与暴露期限相匹配。目前,一般用亚急性或亚慢性毒性试验数据。

药土法施药的产品可以用国内喷雾法施药模型进行评估吗?

答:不可以。药土法施药和喷雾施药的施药方法不同,属于不同暴露场景。药土法或其他无对应模型的场景可参考国外的模型或暴露量参数,结合申请产品特性、使用特点,在分析比较并采用合适参数的基础上进行评估。

健康风险评估报告内容可以引用查询数据吗?

答:根据登记资料评审原则要求,对于开展健康风险评估的相关资料,原则上应该采用制剂和加工制剂所用原药的相关数据开展评估,如果因特殊原因缺失某些数据,可提供有关查询数据并说明原因,经评估认为合理可行的可予以接受。

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