农药高级阶段健康风险评估应如何开展?(含暴露量试验及资料要求)

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2023年6月7日

根据《农药登记资料要求》毒理学资料要求,初级风险评估表明对人体的健康风险不可接受时,可提供相应的高级阶段试验资料。

健康风险评估高级阶段试验

健康风险评估一般是分级进行的,因为时间和成本原因,目前我国已经发布的相关数据和模型主要针对初级风险评估。如果初级风险评估不能通过的,申请者可权衡是否开展高级阶段的风险评估。

高级阶段的风险评估可通过优化毒理学数据,精确评估暴露量,进行更符合实际的风险评估,以进一步明确风险。

高级阶段试验资料

健康风险评估的高级阶段需要提供的资料应根据产品特点进行个案分析。根据分级评估的原则,农药制剂经初级健康风险评估表明农药对人体的健康风险不可接受时,可提供相应的高级阶段试验资料。例如:

大田农药和环境用卫生杀虫剂提交的高级阶段试验资料包括但不局限于施药人员暴露量试验,家用卫生杀虫剂提交的高级阶段资料包括但不局限于居民暴露量模拟试验。

健康风险评估高级阶段试验中涉及的暴露量试验,应由具备相应试验资质的单位完成。

相关基本概念

1、农药施药人员单位暴露量测试:分别在农药配制和施药过程中,测定经皮暴露量和吸入暴露量。

经皮暴露量

经皮暴露量采用全身法进行测定。通过检测实验服不同部位的农药量,获得农药在施用人员身上的分布和沉积情况,计算施用人员的农药经皮单位暴露量;

吸入暴露量

吸入暴露量采用空气浓度法测定。利用吸附材料对空气中的药剂进行采集,通过提取测定,计算施用人员的农药吸入单位暴露量。

2、卫生杀虫剂居民暴露量测试:对蚊香、电热蚊香片、电热蚊香液、气雾剂等不同卫生杀虫剂使用时和使用后对居民的暴露量进行测量。

持续使用的卫生杀虫剂

对于蚊香类产品等持续使用的卫生杀虫剂,通过测定使用过程中和使用后环境中沉降的农药浓度来计算居民经皮暴露量,通过空气浓度法测定使用过程中和使用后居民的吸入暴露量;

短时使用的卫生杀虫剂

对气雾剂类产品等短时使用的卫生杀虫剂,通过全身法测量居民在使用过程中的皮肤暴露量,通过空气浓度法测定居民在使用过程中和使用后的吸入暴露量,通过测量环境中沉降的农药浓度计算使用后居民的经皮暴露量。

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