农药环境代谢物的识别与评估|哪些情况需要对环境代谢物进行评估?

中国农药登记 中国农药相同原药登记 中国新农药登记
2023年2月21日

农药环境代谢物的资料要求是农药管理新政下的评审难点与重点,瑞欧科技依托于耕耘欧美农药法规十余年所积累的技术沉淀,并结合中国农药登记已形成的丰富成功案例总结与深厚经验积累,为广大农药企业将农药环境代谢物的识别与评估进行了系统总结,以期帮助大家完善中国农药登记资料要求并充分应对难点问题。

哪些情况需要对环境代谢物进行评估?

根据中国农药登记资料要求,对于新农药和非相同原药均需要对其潜在的环境主要代谢物开展健康毒理和生态毒理识别与评估。

农药环境主要代谢物

农药环境主要代谢物是指农药使用后,根据不同环境介质(土壤、水和沉积物)中的代谢降解曲线,在任一检测点时,总放射性残留物(TRR)大于10%的代谢物。

农药环境主要代谢物的识别

农药环境主要代谢物应参考土壤好氧代谢、土壤厌氧代谢、水-沉积物系统好氧代谢3个环境代谢降解试验结果,并结合主要环境代谢物的概念来判定是否满足识别要求。

在实际的识别过程中还需要考虑农药真实场景下的使用情况,如农药通常的使用场景只局限于旱地用途,那么与水田更为相关的水-沉积物系统好氧代谢的试验结果则需要考虑的权重就相对较低。

农药环境主要代谢物的健康毒理评估触发条件

在欧盟地下水代谢物评估指南中还明确指出,需要进行健康毒理评估的代谢物应存在显著的人体暴露途径,因此对于环境主要代谢物的识别通常还需要结合风险评估的结果。主要关注的风险评估场景是这些环境代谢物是否易迁移至地下水中。而最基本的触发标准是一旦通过典型场景开展代谢物的地下水环境风险评估后,代谢物的预测环境浓度(PEC)大于0.1 μg/L时,则需要对此代谢物开展详尽的健康毒理评估。


中国农药新政的发展既参考了欧美现有成熟法规,又根据中国国情相结合。瑞欧科技耕耘欧美农药法规十余年,不仅拥有了强大的全球农药合规能力,形成了强大的全球数据库资源,同时也沉淀了深厚的中国农药行业经验与资源,精于国内评审要求与应对策略。我们拥有业内良好的口碑,自新政正式实施后,已成功帮助国内外企业取得农药登记证20余个,其中新农药登记证4个,为企业节省了大量的时间和登记费用。

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