欧盟委员会就草甘膦再评审问题答复：涉及新增相关杂质，致癌性（七问答）

欧盟委员会是否会延长对草甘膦的批准？

根据欧盟有关农药的立法规定，根据委员会规程，在仲裁委员会未能达成多数同意的情况下，委员会有义务在活性物质当前批准到期之前（2023年12月15日）作出决定。根据欧洲食品安全局（EFSA）对草甘膦对人类、动物和环境健康影响所作的评估，欧盟委员会未确定可能妨碍草甘膦延长批准的重大关注方面（critical areas of concern），因此，欧盟委员会将通过拟议法规，在一定条件和限制下续期草甘膦的批准（详见第5问）。

2023年11月16日，欧盟各成员国在上诉委员会投票时未能就委员会提议延长草甘膦10年有效期达成多数同意。之前于2023年10月13日在植物、动物、食品和饲料常设委员会（SCOPAFF）进行的投票中，成员国也未能达到需要的多数同意来批准（或拒绝）该提议。

委员会决定的依据是什么？

延长批准的提议基于欧洲食品安全局（EFSA）和欧洲化学品局（ECHA）联同各成员国进行的全面安全评估。这项科学工作是一个全面评估过程的结果，该过程始于2019年12月，由法国、匈牙利、荷兰和瑞典等国家组成的报告员成员国（AGG）进行工作，形成了对草甘膦的评估小组。

EFSA对草甘膦对人类、动物和环境健康影响的评估未确定可能妨碍草甘膦延长批准的重大关注方面。

这项科学工作考虑了所有可用的信息，包括欧盟法规要求的强制性监管研究和大量已发表的科学文献。根据EFSA的相关指导方针，所有来自公开文献的提交研究都经过了相关性和可靠性的评估。

在草甘膦的再评审申请中，申请人筛选了超过16,000篇已发表的研究，其中大约2,000篇被认为有潜在相关性，并进一步评估其相关性，最终筛选出约780篇相关的出版物。在AGG进行的评估公示期间，又额外提供了300项研究供AGG和EFSA参考。

EFSA的结论和所有背景文件在其网站上公开可见。

欧盟层面的再评审批准决定将如何影响成员国中含有草甘膦产品的授权使用？

成员国仍然负责对含有草甘膦的植物保护产品（PPP）进行国家授权。

欧盟的监管体系规定了将植物保护产品（PPP）推向市场的两个步骤的程序。在欧盟层面批准活性物质之后，任何含有这些活性物质的PPP在市场上销售或使用之前，必须在每个成员国中进行个别评估和授权。

在执行这些评估并授权之前，成员国必须考虑到欧盟层面批准时设定的特定条件，同时还要考虑到其特定的国家情况（例如地理气候条件、农业生产体系等）。

因此，成员国负责对含有草甘膦的植物保护产品（PPP）进行国家授权。在批准续签后，所有国家授权必须进行审查，并根据续签批准中设定的条件和限制进行评估。如果根据风险评估结果认为有必要保护生物多样性，成员国可以在国家或地区层面限制其使用。

通常活性物质再评审后有效期延长的期限为15年，为什么委员会将草甘膦有效期延长的期限定为10年？

目前对草甘膦的批准将于2023年12月15日到期，该批准是基于早前在2012年至2017年期间进行的全面评估，并以例外方式授予了五年的期限。现在草甘膦又经过了四年（2019年至2023年）的严格评估，并考虑了大量的科学信息，再次进行了全面重新评估。

早期和当前的评估都没有发现任何重大问题。

因此，在短时间内两次验证了草甘膦是符合欧盟农药立法中规定的批准标准的。

当前的再评审过程是基于对非常广泛的证据进行的全面评估。预计在短期内不会出现重大的新科学信息或知识导致不同的结果。因此，将草甘膦此次再评审后的批准期限设定为相对较短的时间是不合理的。

然而，对草甘膦的研究正在加强。可以预见会有关于草甘膦与人类健康和环境保护相关性的新见解。如果出现证据表明批准标准不再得到满足，欧盟可能随时启动对批准的审查，如果有科学依据，委员会将立即采取行动修改或撤销批准。

为了平衡这些考虑，委员会将再评审批准草甘膦的延长期限设定为明显短于最长可能期限的10年。这意味着，根据欧盟关于活性物质再评审的规定，如果申请人希望草甘膦继续在市场上销售，则需要在7年后提交申请。

此外，每种植物保护产品的使用都需要由成员国授权。

决定中是否包含使用条件和限制？

欧盟关于植物保护产品的法规规定，如果为了物质的安全使用而必要，委员会可以在批准活性物质时施加条件或限制。

作为草甘膦再评审批准提案的一部分，委员会包括了几个新的条件，其中包括：

❖ 禁止将其用作干燥剂

❖ 在草甘膦中设定5种杂质的最大限量，这些限量设定旨在确保人类和环境得到充分保护

❖ 要求成员国在进行风险评估时特别关注特定方面（例如保护小型食草哺乳动物，如田鼠，以及非靶标植物，如野花），并制定风险缓解措施以确保非靶标生物和环境得到保护

❖ 设定最大施用量，除非针对申请的具体用途进行的风险评估表明更高的施用量不会对小型食草哺乳动物产生任何不可接受的影响，否则不得超过该限制

❖ 申请人有义务在获得适当的指导文件后3年内提交有关可能对生物多样性产生的间接影响的信息。委员会将要求欧洲食品安全局（EFSA）制定必要的指导文件

对于那些声称草甘膦是致癌物的人，如何回应？

根据对所有现有信息的评估，目前没有证据将草甘膦分类为致癌物。

2023年5月30日，欧洲化学品管理局（ECHA）通过了一项就草甘膦的分类和标签的意见，确认草甘膦不应被分类为致癌物（也不是致突变物或对生殖有毒）。这个意见证实了ECHA在2017年发布的早期意见。

这是全球大多数主要监管机构共同认可的观点。

欧洲食品安全局（EFSA）也确认草甘膦不是一种内分泌干扰物。

ECHA的意见已在EFSA的同行评审过程中得到考虑。

如果出现新的科学证据对草甘膦的安全性提出质疑，现决定是否会被重新审查？

作为再评审的一部分，已进行了大规模的评估，使草甘膦成为可能是全球研究最广泛的活性物质。

然而，如果出现新的证据表明批准标准未能得到满足，委员会将立即采取行动，根据科学的必要性来修订或撤销批准。