卫生用植物源农药及植物源防蚊驱蚊产品登记资料要求盘点

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2023年8月2日

上周我们整理了生产经营合规的驱蚊产品的注意事项,提醒无论是生产者、经营者、还是消费者,都应当注意驱蚊类产品在上市时的合规义务。

根据《农药管理条例》和《农药登记资料要求》,防蚊驱蚊类产品无论包含的有效成分为化学成分或植物源成分,都需要按照卫生用农药完成登记。现阶段,市面上有部分防蚊驱蚊产品用纯天然植物提取的概念来混淆消费者,逃避登记。但实际上,植物源卫生用农药不能与安全、健康、绿色等概念画等号,需要进行一系列的资料收集和试验审核才能验证其安全性。

本周为您盘点一下植物源卫生用农药产品的登记资料要求,以及植物源防蚊驱蚊产品登记所需的资料和特别说明。

植物源农药母药(原药)登记资料要求 

资料分类

具体内容

植物源农药母药(原药)登记特别说明

一般材料

申请表、申请人证明文件、申请人声明、产品概述、标签和说明书、其他与登记相关的证明材料、产品安全数据单、参考资料等

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产品化学

产品识别:产品名称,有效成分或标志性有效成分、安全剂、稳定剂、增效剂等其他限制性组分的识别

对于从一种植物中提取的植物源农药,其名称可用有效成分命名,也可用“原料植物的通用名称+提取物”表示,但应明确标志性有效成分;对于从多种植物中混合提取的植物源农药,其名称应用标志性有效成分命名。

生产工艺:原材料描述,生产工艺说明,生产工艺流程图,生产装置工艺流程图及描述,生产过程中质量控制措施描述

原材料的描述中,应提交原料植物的名称、所用植物的部位(种子、果实、树叶、根、皮、茎和树干等)、产地及生长条件(包括人工专门栽培或野生植物)、收获时间或条件(如大小)、储存时间和储存条件等,原料植物的拉丁学名应参照国际植物命名规则(ICBN);

理化性质:有效成分或标志性有效成分理化性质,母药理化性质


组分分析:组分分析试验报告,有效成分或标志性有效成分含量及相关杂质限量,

实行分类管理,根据类别不同,提交包含不同内容的组分分析试验报告:

(1)第1类植物源农药母药:所用植物被长期广泛使用。应提交该母药的组分分析报告,报告内容至少包括有效成分或标志性有效成分、相关杂质、溶剂的定性定量分析数据和5批次产品的“化学指纹”图谱;

(2)第2类植物源农药母药:所用植物没有被广泛使用。应提交该母药完整的组分分析报告,报告内容至少包括有效成分或标志性有效成分、相关杂质、峰面积≥主峰面积10%的成分以及含量≥1%的成分、溶剂的定性定量分析数据和5批次产品的“化学指纹”图谱,定量分析所得的各种组分含量总和不得低于80%;

产品质量规格:外观,有效成分或标志性有效成分含量,相关杂质含量,其他限制性组分含量,酸度、碱度或pH范围,不溶物,

有效成分或标志性有效成分含量由标明含量和允许波动范围组成,标明含量通常取5批次有代表性的样品检测结果的平均值,允许波动范围为标明含量的±25%;

与产品质量控制项目相对应的检测方法和方法确认:产品鉴别试验方法,有效成分或标志性有效成分、相关杂质和安全剂、稳定剂、增效剂等其他限制性组分的检测方法和方法确认,其他技术指标检测方法


产品质量规格确定说明


毒理学

急性毒性试验资料,急性神经毒性试验资料,迟发性神经毒性试验资料,亚慢(急)性毒性试验资料,致突变性试验资料,生殖毒性试验资料,致畸性试验资料,慢性毒性和致癌性试验资料,代谢和毒物动力学试验资料,内分泌干扰作用试验资料,人群接触情况调查资料,相关杂质和主要代谢/降解物毒性资料,每日允许摄入量(ADI)和急性参考剂量(ARfD)资料,中毒症状、急救及治疗措施资料

对已经国家主管部门批准作为食品添加剂、保健食品、药品成分登记使用的,在提供有关部门批准证明和试验的文献资料并经评审能符合农药安全要求的前提下,可不提供生殖毒性、致畸性、慢性和致癌性、代谢和毒物动力学及内分泌干扰作用试验等资料。

环境影响

水解试验资料,水中光解试验资料,土壤好氧降解试验资料,土壤吸附(淋溶)试验资料,鸟类急性经口毒性试验资料,鱼类急性毒性试验资料,大型溞急性活动抑制试验资料,蜜蜂急性经口毒性试验资料,蜜蜂急性接触毒性试验资料,家蚕急性毒性试验资料,寄生性天敌急性毒性试验资料,捕食性天敌急性毒性试验资料,环境风险评估需要的其他高级阶段试验资料


 卫生用植物源农药制剂登记资料要求

资料分类

具体内容

卫生用植物源农药制剂登记特别说明

一般资料

申请表,申请人证明文件,申请人声明。综述报告,标签和说明书,其他与登记相关的证明材料,产品安全数据单,参考文献等


产品化学

产品识别,母药(原药)基本信息,产品组成,加工方法描述,理化性质,产品质量规格,与产品质量控制项目相对应的检测方法和方法确认,产品质量规格确定说明,常温储存稳定性试验资料,产品质量检测报告与检测方法验证报告,包装(材料、形状、尺寸、净含量)、储运(运输和储存)、安全警示、质量保证期等,

植物源农药原药(母药)加工的制剂产品,有效成分或标志性有效成分含量由标明含量和允许波动范围组成,允许波动范围不超过标明含量的±25%

毒理学

急性经口毒性试验资料,急性经皮毒性试验资料,急性吸入毒性试验资料,眼睛刺激性试验资料,皮肤刺激性试验资料,皮肤致敏性试验资料,健康风险评估需要的高级阶段试验资料,健康风险评估

植物源农药原药或母药不要求提供完整毒理学资料的植物源农药,申请相应制剂登记时,可申请减免健康风险评估报告。如植物源母药(原药)要求提交全套毒理学资料,一般应提供该项资料,家用卫生杀虫剂提交居民健康风险评估报告,环境用卫生杀虫剂提交施药者健康风险评估报告。

药效

效益分析,药效试验资料,使用特性,综合评估报告

卫生用植物源农药制剂防治效果应根据药剂特性进行综合评价,可不提供抗性风险评估资料

环境影响

母药(原药)环境资料摘要,鸟类急性经口毒性试验资料,鱼类急性毒性试验资料,大型溞急性活动抑制试验资料,蜜蜂急性经口毒性试验资料,蜜蜂急性接触毒性试验资料,家蚕急性毒性试验资料

 

 

如果有充分资料表明该农药对某环境生物接触可能性极低的情况下,可以减免相应的环境试验。因此卫生用植物源农药制剂不要求提供环境风险评估报告。仅在室内环境使用的制剂,或直接涂抹于人体皮肤的驱蚊产品,可减免环境影响试验资料。

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