中国转基因耐除草剂作物用目标除草剂登记之下的机遇和挑战

中国农药登记
2022年4月14日

近日,农业农村部连续发布《除草剂防治转基因耐除草剂玉米田杂草田间药效试验准则》、《除草剂防治转基因耐除草剂大豆田杂草田间药效试验准则》和第542号公告关于转基因耐除草剂作物用目标除草剂登记资料要求。

并于2022年4月1日,农业农村部农药管理司组织部科教司、部农药检定所、全国农业技术推广服务中心、中国农药工业协会以及取得转基因安全证书的转基因企业和研究单位、试验单位和农药生产企业等,召开相关单位转基因耐除草剂作物用目标除草剂登记工作推进视频会。

此次会议解析了转基因耐除草剂作物用目标除草剂登记资料要求,安排部署转基因作物用除草剂登记的推进措施,并及时解决企业登记试验将遇到的一些问题。

这标志着中国转基因耐除草剂玉米和大豆目标除草剂的登记工作拉开了序幕。

一、 转基因耐除草剂作物目标除草剂登记为加快转基因作物产业化保驾护航

2022年3月人大会议期间,习近平总书记在接见农业界和社会福利界代表时要求加快转基因作物生物育种产化用步伐。农业农村部连续发布除草剂防治转基因耐除草剂玉米田和大豆田杂草田间药效试验准则和登记资料要求,为转基因耐除草剂玉米和大豆目标除草剂登记提供了法律依据。

为了加快和方便企业登记,视频会部署以下措施以加快转基因耐除草剂玉米和大豆目标除草剂登记。

  1. 农业农村部农药检定所将根据公告要求,统一添加已批准的转化体、基因、目标除草剂和耐除草剂作物信息,以方便农药企业备案。

  2. 农业农村部科教司建立转基因作物目标除草剂试验备案绿色通道。转基因作物试验的试验备案将统一分批次代为办理,农业农村部科教司对已有转基因作物生产应用安全证书的转基因作物试验备案将在一周内完成。

  3. 各转基因作物试验单位将安排一定面积给转基因作物目标除草剂田间药效或残留试验,试验单位如果不是认证的农药田间药效或残留田间试验单位,农业农村部将加快办理审批。

  4. 中国农药工业协会将负责转基因作物的植物代谢试验、动物代谢试验和代谢物毒性联合试验。目前,已有82家农药企业报名参加联合试验,其中12家草甘膦和草铵膦的原药生产企业(7家草甘膦原药生产企业,8家草铵膦原药生产企业)和70家制剂企业。

  5. 目前国内取得转基因安全证书的转化体如下:

北京大北农生物技术有限公司

转化体

作物

性状

安全证书审批区域

安全证书审批号

DBN9936

玉米

抗虫

耐草甘膦

北方春玉米区

黄淮海夏玉米区

西北玉米区

西南玉米区

南方玉米区

农基安证字(2019)第291 号、农基安证字(2020)第218、219、220、221 号

DBN9858

玉米

耐草甘膦和草铵膦

北方春玉米区

黄淮海夏玉米区

西北玉米区

西南玉米区

南方玉米区

农基安证字(2020)第195 号、农基安证字(2020)第214、215、216、217 号

DBN9501*

玉米

抗虫

耐草铵膦

北方春玉米区

农基安证字(2020)第223 号

DBN9004

大豆

耐草甘膦和草铵膦

北方春大豆区

农基安证字(2020)第224 号

                         *DBN9501 与DBN9936 叠加使用(叠加名:DBN3601T)

中国农业科学院作物科学研究所

转化体

作物

性状

安全证书审批区域

安全证书审批号

中黄6106

大豆

耐草甘膦

黄淮海夏大豆区

北方春大豆区

农基安证字(2020)第196号、农基安证字(2021)第005 号

杭州瑞丰生物科技有限公司+浙江大学

转化体

作物

性状

安全证书审批区域

安全证书审批号

瑞丰125

玉米

抗虫

耐草甘膦

北方春玉米区

黄淮海夏玉米区

西北玉米区

农基安证字(2019)第292 号、农基安证字(2021)第003、004 号

上海交通大学

转化体

作物

性状

安全证书审批区域

安全证书审批号

SHZD3201

大豆

耐草甘膦

南方大豆区

农基安证字(2019)第293 号

二、转基因耐除草剂作物用目标除草剂登记资料要求

农业农村部第542号公告发布的《转基因耐除草剂作物用目标除草剂登记资料要求》旨在加快转基因耐除草剂作物用目标除草剂的登记进程。借鉴美国EPA(美国环境保护署)的管理经验,542号公告要求耐除草剂转基因作物目标除草剂登记应同时满足《农药登记资料要求》扩大使用作物范围登记转基因耐除草剂作物用目标除草剂登记资料要求

在登记转基因耐除草剂作物用目标除草剂登记应注意以下事项: 

  1. 登记作物:取得“农业转基因生物安全证书(生产应用)”,登记转基因耐除草剂作物应包含转化体信息。

  2. 登记的靶标除草剂范围:已登记除草剂单制剂产品,该产品为转基因耐除草剂作物目标除草剂,且是为扩大使用范围登记。 

  3. 试验地点:根据《农药登记田间药效试验区域指南》、《农药登记残留试验区域指南》及“农业转基因生物安全证书(生产应用)”限定的种植区域,选择田间药效和残留试验地点。

  4. 第542号公告资料要求每一个新转化体都应提交完整的登记资料进行登记,登记转基因耐除草剂作物应包含转化体信息,如“含xx转化体耐xx(目标除草剂)的玉米田”。 

  5. 产品化学资料:要求提供《农药登记资料要求》3.1.1原药产品化学资料和制剂产品组成。

  6. 毒理资料:要求提交主要代谢物毒理学资料。

  7. 药效资料:与《农药登记资料要求》扩大使用作物范围登记要求基本相同,要求每一个新转化体都应提供室内至少包括3个不同品种(系)作物安全性试验资料,药效试验应达到2年5地的试验要求。

  8. 残留试验:公告要求提交该作物中的植物代谢试验资料,并与非转基因作物比较。如果转基因饲料作物或作物的饲用部位中出现新的主要代谢产物,应提交动物代谢试验资料。

    注意每个转化体即使在同耐除草剂抗性机制下的每个转化体都需要开展植物代谢试验。另外,如果是通过常规杂交育种将二个转化体叠加成一个新转化体,是否需要进行植物代谢试验,尚需进一步关注。其它残留资料与《农药登记资料要求》扩大使用作物范围登记要求基本相同。

  9. 试验要求:植物代谢试验、动物代谢试验和主要代谢物毒性试验可组织开展联合试验。

  10. 登记资料使用:对申请人首次在含有新转化体的转基因作物上登记的目标除草剂产品所提交的植物代谢试验、动物代谢试验和主要代谢物毒性试验资料,自登记之日起资料保护期为3年,超过3年的,在作出书面说明的情况下,可以不再提供上述试验资料。

    自登记之日起3年内,已登记目标除草剂产品独立拥有的植物代谢试验、动物代谢试验和主要代谢物毒性试验资料可授权其它申请人,用于含有相同有效成分(包括不同盐、不同含量或不同剂型)、相同转化体相同作物(包括相同作物不同品种)的产品登记,或单独授权主要代谢物毒性试验资料用于其他申请人用于相同代谢物的产品登记。

三、耐除草剂转基因作物玉米和大豆种植对除草剂市场的影响

转基因作物全球种植概况:

从全球转基因作物种植来看,2004年至2014年间,在转基因种子市场增长16.7%,灭生性除草剂草甘膦销售量成倍增长。美国、阿根廷、巴西和加拿大等国家成了转基因作物种植大户。2014年转基因作物种植面积美国占40.3%,巴西23.6%,阿根廷13.9%,加拿大5.9%;转基因作物种子销售达210亿美元,其中玉米和大豆占87.3%,耐除草剂转基因占40.1%。2019年转基因作物种子销售额为243亿美元,其中玉米和大豆占87.8%。

我国转基因作物的种植情况与未来发展:

玉米和大豆是我国主要粮食和油料作物,玉米种植面积一直在4.2-4.4亿公顷,大豆种植面积在800-990万公顷。大豆和玉米一直是我国除草剂大宗品种莠去津、乙草胺、烟嘧磺隆、硝磺草酮、精喹禾灵、精吡氟禾草灵、精喹禾灵等的重要市场。我国虽然每年从美国、巴西和阿根廷进口转基因玉米和大豆,但一直没有开放玉米和大豆的转基因作物的商品化种植。

2017年开始农业农村部组织进行转基因玉米和大豆的转基因中间试验,目前已有8个转化体在玉米和大豆中取得转基因安全证书。转基因作物玉米和大豆在我国的产业化生产与种植已成为我国农业生产上的一个重要政治任务,可以预见在今后几年,耐除草剂转基因作物玉米和大豆将在我国大面积种植。

与之改变的除草剂市场格局:

随着灭生性除草剂草甘膦和草铵膦在耐除草剂转基因作物玉米和大豆上的登记将会改变玉米和大豆市场的除草剂市场格局。目前82家生产和登记草甘膦和草铵膦原药和单制剂的企业都在报名进行代谢和代谢物毒理的联合试验、安排药效和残留的试验,一旦登记,草甘膦和草铵膦将在转基因大豆和玉米上大量使用,形成一个产品独大的特点。

转基因种植带来的挑战与机遇:

根据美国、巴西、阿根廷和加拿大等国家情况,随着草甘膦在耐草甘膦转基因作物上的大量使用,将产生抗草甘膦杂草,这也成为主要转基因种植国家的问题。与此同时,研究和登记防治抗草甘膦杂草的除草剂也成为各大跨国农化企业的热点。如何做好防治抗草甘膦杂草除草剂品种的登记布局和规划是农药生产企业应该考虑的事情。

瑞欧科技致力于为农药生产企业提供优质服务,精选防治抗草甘膦杂草的除草剂品种,并进行登记预风险评估,协助企业进行该产品在中国乃至全球的登记规划和代理。

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