农药登记环境影响试验|水生生物毒性试验:共性问题问答合辑(三)

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2024年1月10日

1、阿维菌素B2中,B2a和B2b两个组分浓度相差很大,高浓度组两个组分均可检出,低浓度组仅能检出其中一个组分,类似情况如何处理?低浓度处理组的浓度能否表示为“检出组分浓度+未检出组分的仪器检出限”?

答:同一有效成分的两个组分降解、吸附等特性相似时,如此例中,可根据其中一个组分的实测浓度及供试物中两个组分的比例,推算另一个组分的浓度并计算总浓度。其余情况,对于低浓度组中未检出的组分,在分析方法正确、有效且试验过程中进行了供试物浓度检测的前提下,可使用供试物的检测限作为终浓度;对于检出供试物但不能定量的,可用分析方法定量限的1/2作为终浓度。

2、对于混配制剂,其中一个有效成分可减免浓度检测时,如何计算LC50或EC50,减免浓度检测的组分能否使用理论浓度计算?

答:分别给出以可检测成分浓度计和以“B浓度+A理论浓度”计的结果。

3、难溶性原药配制试验液时,如需使用助溶剂,对助溶剂种类有何要求?用量是否必须≤0.1g(mL)/L?在溶剂对照组受试生物表现正常的前提下能否大幅增加助溶剂用量?

答:试验液配制过程中应尽量避免和减少助溶剂的使用。确需使用时,应满足以下条件:①只能使用低毒助溶剂,如丙酮、乙醇、甲醇、叔丁醇、乙腈、二甲基甲酰胺、二甲基亚砜和三甘醇等;②助溶剂含量应≤100 mg/L或 0.1 mL/L,且各个处理组及溶剂对照组中助溶剂的含量应一致;③采用助溶剂助溶时,助溶剂用量不应超出准则要求。

4、对于手性化合物、同分异构化合物,测定时应先将峰面积加和再计算浓度,还是先根据峰面积分别计算浓度再求和?

答:取决于供试物的标称浓度(以异构体形式计还是以总量计)和标样;如有多个峰,可将峰面积加和再计算浓度。

5、化学分析过程中,水样的稀释算不算前处理方法(如果水样稀释了,是否需要设置同样稀释倍数的添加回收浓度)?添加回收浓度的设置有何要求? 

答:添加回收样品的处理方式与样品前处理方式应一致(前处理后进样前用流动相稀释的除外);添加回收浓度应涵盖试验的最低和最高浓度。

6、哪些生物化学农药和植物源农药可以减免试验液中供试物浓度检测?

答:原则上均应测定真实浓度,需采用特殊分析方法的个别产品可申请减免。

7、对于无机铜供试物(如氢氧化铜),试验液可否不进行浓度测定?

答:考虑到无机铜供试物的稳定性,试验中可以不进行浓度测定。

8、对于含有微生物成分的复配制剂,应依据化学农药还是微生物农药准则进行试验?

答:微生物农药为新有效成分的,需用该有效成分的母药采用微生物试验准则单独进行试验;制剂按化学农药测试方法进行测试。

9、微生物农药试验周期较长,选择接触式暴露途径进行试验时是否要对水体进行曝气处理,或者更换试验溶液?

答:可以采用半静态法,也可以对试验液进行曝气处理。

10、微生物农药试验中,致死毒性和致病毒性两者选其一计算LC50,还是均需计算? 

答:根据NY/T 3152《微生物农药环境风险评价试验准则》的规定,当最大剂量试验表明死亡(病变)率>50%时,应进行剂量效应试验和致病性试验。剂量效应试验的目的是获得LC50,致病性试验无法计算LC50,其目的是为证实菌株对受试生物的致病能力。

11、对于水中溶解性较差的原药,如何增大其在试验液中的溶解度?

答:当采用直接添加供试物法配制试验液时,可通过增长搅拌时间、增大搅拌速度、超声波助溶,以及在条件允许情况下适当升高温度等方法增大供试物在试验液中的溶解。还可采用溶剂助溶法,通过选择合适的、低毒的有机溶剂、分散剂(如吐温)等助溶,在配制贮备液或试验液过程中加入少许有机溶剂、分散剂等。

来源:《农药登记环境影响试验常见问题解答》

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