农药登记环境影响试验|水生生物毒性试验:共性问题问答合辑(一)

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2023年11月28日

水生生物毒性试验中,对于在试验系统中不稳定的供试物,是否必须采用流水式试验方法?如采用半静态法,如何设定试验液更换周期?

答:首先应分析供试物在试验系统中不稳定的原因,并参考NY/T 3273和OECD GD 23采取相应措施维持/优化暴露浓度。试验期间供试物在试验系统中的浓度无法维持在80%~120%范围内时,应选用流水式试验方法或半静态试验方法(至少每24h更换试验液),藻类试验除外(应采用静态法)。

供试物易降解时,是否应对母体和降解产物同时进行浓度检测?是否需将降解产物浓度换算成母体浓度后再进行试验结果分析与统计?

答:对于供试物在试验体系中易降解的供试物,应参考NY/T 3273开展试验,具体参考意见如下。

(1)供试物在试验系统中半衰期<1h时,原药可申请减免水生生物试验资料,并提交主要代谢物的水生生物试验资料;制剂试验中,可将配制好的储备液/试验液放置一段时间(如至少6个半衰期,使90%以上母体转化为代谢物)后再进行染毒,试验结果以主要代谢物的实测浓度计。无需将降解产物浓度换算成母体浓度进行统计分析。

(2)供试物在试验系统中半衰期在1~72h时,应选用流水式试验方法或半静态试验方法开展试验。根据实际情况,还可包括降解产物毒性的测定。如测试制剂毒性时,可根据其有效成分原药及其主要代谢物的毒性确定试验方法。

  • ① 若母体毒性高于主要代谢物或与主要代谢物相当,试验结果以母体的初始实测浓度或实测浓度的几何平均值计。必要时,可增加浓度分析频率,如测定暴露后12h的浓度。

  • ② 若主要代谢物毒性高于母体,可将配制好的储备液试验液放置一段时间使90%以上母体转化为代谢物后再进行染毒,试验结果以主要代谢物的实测浓度计。

(3)供试物在试验系统中半衰期>72h时,测定母体的毒性。

(4)试验期间,应采取措施确保样品的采集和分析过程中母体不会再进一步分解。

供试物在酸性条件下稳定,中性或碱性条件下易水解,但酸性条件下的pH不满足相关试验准则要求,此时是否可以调节试验液pH?

答:pH的调节原则上不应超出相关试验准则规定的范围;可采用其他方式处理易降解问题,参考NY/T 3273、OECD GD 23 。

试验液pH很低时,是否需要调节pH以满足相关试验准则要求?

答:当试验液pH不满足相关试验准则要求时,应通过向储备液中滴加HCI或NaOH等方式将pH调节至未加供试物之前的 pH 左右,再将储备液稀释到设定浓度开展试验。

注:pH 调节方法应确保储备液浓度不会发生任何显著变化,且不会引起化学反应或供试物的沉淀。

由于供试物本身的特性导致试验液硬度指标不符合相关试验准则要求时,是否应对试验液的硬度进行调节?

答:如未发现硬度变化对试验结果有影响,可不予调节;若有影响,可采取合理方法进行调节,但应确保加入的试剂不会对受试生物产生毒性,不会使储备液浓度发生显著变化,且不会引起化学反应或供试物的沉淀。

文章来源:《农药登记环境影响试验常见问题解答》

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