申请农药登记资料时制剂产品加工方法应如何提交?从这4项内容细化剖析

中国农药登记
2023年2月9日

根据《农药登记资料要求》中的相关要求,申请人在提交申请农药登记资料时,需要提交相关产品的加工方法描述。

其中包括4个部分具体内容:(1)工艺流程图(2)各组分加入的量和顺序(3)主要设备和操作条件(4)生产过程中质量控制措施描述。

农药登记资料对工艺流程图的要求

产品加工的工艺流程图应当简洁、清晰明了。如果流程图中有未完全包含的一些重要步骤,可以再加入加工方法概述作为补充。另外如果加工方法中存在成盐反应,需要体现成盐过程,但是需注意,制剂的加工方法中不应当出现皂化和酯化反应。

农药登记资料对各组分加入的量和顺序

各组分加入的量和顺序应按照生产时加入的顺序清晰的列出名称和用量,并简述加入的顺序。同时也需要注意,各组分用量的也要考虑原药和助剂的浓度和加入的量的关系,确保计算后的结果符合产品标准中质量控制指标。

农药登记资料要求的主要设备和操作条件

应当清晰的列出生产产品中使用的设备,包括设备名称、规格、操作条件等信息。产品的剂型和使用的设备应当相符合。

农药登记资料对生产过程中质量控制措施的描述

质量控制措施的部分应尽可能详细地描述加工关键过程中的质量控制节点,并提供如操作温度、压力等具体指标。对于生产过程中的抽样检测步骤,建议明确表述具体检测内容并和所制定的企业产品质量标准相符。

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