“不起眼”的美国EPA农药助剂

美国EPA农药登记
2021年6月9日

通常来说,企业登记一款农药产品时,往往关注该农药中使用的活性成分,例如是否被美国EPA禁用,已登记产品情况等,很少去了解产品中使用的助剂成分。

鉴于近期陆续收到一些企业想在美国EPA网站上能查询到自己企业生产的助剂信息,今天的重点主要是为大家介绍一下助剂商品名申请。

尽管美国EPA对于农药助剂只需要满足一些合规要求即可(详情参考背景知识),不需要使用已登记的助剂,但是因为贸易链上的需求,下游客户往往要求在EPA网站上查询到供应商的助剂信息,这样他们才认为该助剂是被EPA允许使用的。

目前助剂商品名申请无需官方评审费,周期1-2个月。

一旦企业的助剂商品名申请被EPA官方通过,那么该助剂信息就可以在以下网站上公开查询到。

 

一、 哪些成分属于助剂?

美国EPA规定:农药产品中除活性成分外,任何有意添加到产品中的物质(或一组结构相似的物质)即为助剂,例如乳化剂、溶剂、稳定剂、香精等。 

使用的助剂不同,用途也会不相同,一般来说,助剂的主要作用有以下几点:

  1. 增强活性成分的产品药效;

  2. 防止农药产品降解;

  3. 防止产品粘结或发泡;

  4. 延长农药产品货架期。

二、 助剂的法规要求

同农药活性成分一样,农药助剂也受到以下这几部法规的监管:

  • 《联邦杀虫剂、杀菌剂及灭鼠剂法》 (FIFRA, Federal Insecticide, Fungicide, and Rodenticide Act)

  • 《农药登记改进法案》 (PRIA, Pesticide Registration Improvement Act)

  • 《联邦法规汇编第40篇》(40 CFR,Code of Federal Regulations)

  • 《联邦食品、药品和化妆品法》(FFDCA, Federal Food Drugs and Cosmetic Act)

美国EPA对农药产品中使用的助剂监管要求如下:

  1. 农药中所有助剂已获得EPA官方批准;

  2. 应用于食品或动物领域的农药产品,助剂需要符合相应的限量要求;

  3. 农药中的助剂属于商业保密信息,不需要在产品标签上体现每种助剂成分的名称和含量,只需要体现所有助剂成分的总的含量;

有关助剂限量,需要补充一点,针对不同的助剂以及各自的用途,EPA官方都对其规定了相应的限量要求,则意味着在该用途下必须满足该限量要求后,才能作为已批准的助剂在农药产品中使用,否则就是变更限量登记,需要递交规定的数据待官方批准后才能使用 

三、 你的助剂合规了吗?

如果农药助剂符合上述的助剂定义,那么就要确定是否在EPA助剂数据库中。最常见的助剂数据库清单有三类:食品和非食品用途助剂清单、非食品用途助剂清单、香精助剂清单。

对于食品用途,还需要看是否满足限量要求,如果以上都满足,那么该助剂就合规了,不需要进行助剂登记了,反之亦然。 

农药助剂登记同农药产品登记一样,有对应的登记类型,目前助剂登记类型共有16种,评审费用1,737美元到627,568美元不等。

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