干货满满,你关心的欧盟TE核心问题,都在这里了

欧盟一直以来都是农药登记的高端市场,欧盟严格的农药评审体系和高昂的费用也让很多企业望而却步。相比较活性物质批准和制剂登记,欧盟原药等同性认定(Technical equivalence, TE)是进军欧盟市场的最快捷通道。原药产品获得欧盟TE批准,是原药质量的品质保证,也是企业有力的品牌宣传。一次批准,欧盟全境认可。同时企业可掌握贸易自主权,自由选择贸易伙伴。

瑞欧深耕欧盟农药法规多年,已成功为国内众多企业完成TE申请百余份,助力中国农药企业打开欧盟市场。如今,随着仅供境外使用的农药登记政策实行,我们相信有越来越多的中国企业开始布局欧盟市场。为感谢新老客户一直以来对瑞欧的支持和厚爱,我们专门整理了大家普遍关注的核心问题。希望对大家进一步了解欧盟TE有所裨益。

申请欧盟TE,需要在欧盟境内成立分公司吗? 中国的企业可以直接作为申请者吗?

欧盟TE对申请人身份和地域没有要求。中国的生产企业和贸易公司均可申请。也不需要在欧盟境内设立分公司。不过个别成员国可能会要求企业提供一个当地的联系人及联系方式。

如何综合考量,选择合适的TE主评估国?

关于主评估国RMS的选择,要综合考量多方面的因素。比如评估国的评审能力、人员配置、工作负荷、评审风格、评审费用和周期、沟通响应是否及时等等。

不同的主评估国,由于评审官员评审风格及技术能力的差异,在资料要求上会稍有不同。个别成员国为谨慎起见,可能会提出超出TE常规标准的资料补充要求。企业在应对过程中,需要有相应的专家对官方不合理的资料要求提出反驳。瑞欧在5批次、生产工艺及毒理等方面都有相应的专家储备,已多次成功为企业针对官方不合理的资料要求提出反驳,提高企业TE的通过率。

另外,瑞欧农化团队与欧盟各个成员国保持良好的沟通合作关系。目前已经和英国、荷兰、比利时、法国、德国、爱尔兰、奥地利、西班牙、瑞典等成员国有项目合作。

根据我们的了解,英国是目前接收TE申请最多的成员国,其次是法国、荷兰、德国和比利时、奥地利等。这些国家的评审能力强、性价比高、周期短,是欧盟TE评估成员国的首选。

英国于今年1月31日正式脱欧,进入为期一年的过渡期。目前其他成员国承接了英国大部分的评估工作,评估负荷大幅增加。不少国家如荷兰、瑞典等目前只接受本国作为参考来源RMS的TE申请。瑞欧建议计划进军欧盟市场的企业尽早做好准备,以免耽误产品上市时机。

选择不同的TE主评估国,原药等同通过后,后续在不同的欧盟国家认可度有区别吗?

根据欧盟原药TE评估的审核流程,TE评估为欧盟层面的评估,一旦原药等同通过,欧盟所有的国家都会认可这个结果,在后续的使用上并不会产生认可度的差异。

首次提交卷宗,需要准备哪些资料?

我们知道欧盟TE评估分为2个阶段: 第一阶段是产品化学的评估;第二阶段主要是毒理和生态毒理评估。

首次提交的卷宗主要是第一阶段的产品化学资料。包括原药五批次报告、生产工艺文件、产品规格、评估报告等。有些国家还会要求提交原材料SDS。

卷宗如何提交给RMS

大多数欧盟成员国都接受电子提交,以邮寄CD为主。部分国家会额外要求提交纸质版卷宗,比如荷兰。 目前,欧盟各成员国并没有一个专门的官方网站用于提交TE申请。

五批次报告样品生产日期距今超过5年,还可以提交TE申请吗?

欧盟要求,五批次报告检测的样品生产日期距离申请之日最好不超过5年。不过如果报告刚刚超过5年,企业也可以尝试提交。为了更好地说明五批次样品仍然能够代表目前大货生产的原药,瑞欧会协助企业准备相应的QC数据。目前已有多家企业在瑞欧协助下用超过5年的5批次报告成功通过欧盟TE评估。

如何快速查找相关杂质和限量?

欧盟批准过的活性物质会公布在物质批准清单里,即:COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) No 540/2011。根据欧盟活性物质批准情况,该清单会不定期更新。该清单列出了欧盟批准的活性物质参考来源的最低含量和相关杂质的限量。需要注意的是,如果活性物质规格含量一栏没有其他杂质信息,表明目前该物质没有相关杂质。

以烯草酮为例查询结果如下:

参考来源物质含量最低为930 g/kg, 甲苯为相关杂质,含量不超过4g/kg。

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另外,欧盟TE的指南文件SANCO/10597/2003 –rev. 10.1附件III 里还列出了一些需要关注的高毒杂质,比如苯胺、亚硝胺等物质。企业在分析潜在杂质的时候,需要额外关注自己的工艺流程是否有可能产生这些高毒杂质。

如何预先判断应该检测哪些溶剂?欧盟是否有限用溶剂清单?

一般情况下,如果某一种溶剂被列为该活性物质的相关杂质,那么该溶剂需要做好检测。例如,溶剂甲苯对于烯草酮来说属于相关杂质,所以烯草酮的五批次报告必须检测甲苯含量。除非申请者提供的工艺没有使用甲苯,也不可能通过副反应产生甲苯,不可能有甲苯残留。

如果某溶剂不是该物质的相关杂质,具体是否需要检测,要根据生产工艺判断是否在原药中有可能残留。目前欧盟没有一份通用的限用溶剂清单,TE评估中我们一般考虑高毒溶剂的潜在残留情况。

进入第二阶段需要提交哪些资料?

进入第二阶段之后,根据杂质的不同情况,需要提供的资料列举如下:

TE申请通过之后会有登记证书吗?如何开展后续贸易?

TE批准之后,RMS会出具一封正式的批准信 (approval letter),作为TE通过的凭证。一般批准信上会有申请来源的相关信息:申请者、原药生产企业、批准的原药规格、登记申请号等。

企业拿到该批准信之后提供给下游制剂生产商。同时,企业还需要提供TE评估所用数据的LOA。如果TE评估国不是制剂登记的国家,可能还需要提供TE评估草案等资料。

往期相关链接:教你三招,助攻欧盟农药等同性认定!

瑞欧科技深耕欧盟农药登记领域多年,能够为广大企业提供活性物质批准、原药等同性认定、制剂产品授权等全套登记服务。我们希望凭借自身优势,进一步助力企业进军欧盟市场。

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