2023年4月中国化妆品监管发生了哪些新变化?

中国化妆品
2023年4月26日

化妆品网络经营监督管理办法9月1日实施

2023年4月4日,国家药监局关于发布《化妆品网络经营监督管理办法》的公告,提出网络经营管理要按照线上线下一体化监管的原则,明确了化妆品电子商务平台的管理责任,细化了对于平台内从事化妆品经营的经营者的要求,该《办法》将于2023年9月1日起施行。

上海发布“化妆品小样”经营要求

2023年4月4日,上海市徐汇区市场监督管理局发布了《徐汇区“化妆品小样”规范经营指引(试行)》,统一和明确了“化妆品小样”的经营要求,要求化妆品小样的经营者应当与化妆品经营者一样,落实主体责任。《指引》自发布之日起试行,试行期一年。

上海探索普通化妆品现场个性化服务

2023年4月10日,上海市药品监督管理局发布“关于公开征求《上海市浦东新区普通化妆品现场个性化服务审查细则(试行)》(征求意见稿)意见的通知”。

提出鼓励化妆品企业运用数字化、机械化、自动化等先进技术方式开展化妆品现场个性化服务,在现场个性化服务的许可和产品备案管理、机构与人员、质量保证与控制、操作区域与设备管理、物料与产品管理、服务过程管理等方面都给出了相应规定。

征求意见时间为2023年4月3日至5月2日。

射频美容设备纳入第三类医疗器械

2023年4月12日,国家药品监督局医疗器械技术审评中心发布关于《射频美容设备注册审查指导原则》的通告。

其中提到,射频美容设备既包括立式/台式(大型)设备,也包括手持式(小型)设备;原则上立式/台式射频美容设备应仅限在专业医疗机构(包含医疗美容门诊)环境下使用,手持式射频美容设备可由用户自行操作,可在家庭环境使用。

射频美容设备分类编码为09-07-02、按第三类医疗器械管理。

射频美容设备不属于免于进行临床评价目录中的产品,应参照《医疗器械分类目录》子目录09“物理治疗器械”相关产品临床评价推荐路径开展临床评价。

化妆品重复吸入毒性安全评估

2023年4月13日,中国食品药品检定研究院发布了《28天/90天重复剂量吸入毒性试验技术指导原则(征求意见稿)》。

这两项试验结果可以为化妆品重复吸入毒性评价、确定吸入LOAEL和(或)NOAEL以及化妆品吸入安全评估提供依据。征求意见时间至2023年5月6日。

广州明确化妆品过度包装监督抽查要求

2023年4月23日,广州市市场监督管理局发布《化妆品过度包装质量监督抽查实施细则(2023年1月修订版)》,明确对化妆品过度包装监督抽查的抽样方法、检验依据与判定规则。

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