尼泊金酯类防腐剂最新评估结论!SCCS澄清内分泌干扰性

欧盟化妆品
2023年6月27日

2023年6月8日,欧盟消费者安全科学委员会(SCCS)发布羟苯甲酯和羟苯丁酯在化妆品中安全用量的初步意见稿(SCCS/1652/23 和 SCCS/1651/23 Preliminary Opinion),拟对化妆品中羟苯甲酯和羟苯丁酯最高含量征求意见,意见反馈期截至2023年8月21日。

瑞欧提醒输欧企业,关注相关评估动态,注意原料用途和使用要求。

SCSS评估结论

SCSS 初步意见中给出的评估结论如下:

羟苯甲酯

基于现有的数据,同时考虑到对其潜在内分泌活性的担忧,SCCS 认为羟苯甲酯作为防腐剂时,单独使用时最高浓度为0.4%(以酸计),以及混合酯中使用时最高浓度为0.8%(以酸计)是安全的,这与现行欧盟化妆品法规附件V第12条的规定是一致的。

羟苯甲酯

SCCS认为,从羟苯甲酯的结构和化学性质来看,其并不是激素受体的强结合物;也没有发现羟苯甲酯和雌激素、雄激素、甲状腺激素、类固醇生成活性(EATS)相关的证据;没有充足证据显示1000 mg/kg/d的羟苯甲酯在体内具有内分泌活性。羟苯甲酯的BMDL5%为374 mg/kg bw/d 。

羟苯丁酯

基于所有可用的数据,同时考虑到对其潜在内分泌活性的担忧,SCCS认为羟苯丁酯作为防腐剂时,最高浓度为0.14%(以酸计)是安全的。

羟苯丁酯


SCCS认为羟苯丁酯的BMDL5%为24 mg/kg bw/d,其活性是羟苯甲酯的15倍,评估基于在大鼠生殖发育毒性试验中观察到的肛殖距缩短的试验结果。

不过,此次评估均未涵盖对两种原料的环境安全性的评估。

中国管理要求

羟苯甲酯

基本信息:羟苯甲酯(Methylparaben), CAS号:99-76-3, EC 号:202-785-7,可以在化妆品中作为防腐剂、芳香剂。

原料用途:羟苯甲酯作为原料已被纳入《已使用化妆品原料目录(2021年版)》,序号为 05214。使用要求须符合《化妆品安全技术规范》准用防腐剂(表 4)序号 35:化妆品使用时的最大允许浓度为单一酯 0.4 %(以酸计);混合原料总量 0.8 %(以酸计);且其丙酯及其盐类、丁酯及其盐类之和分别不得超过 0.14 %(以酸计)。

羟苯丁酯

基本信息:羟苯丁酯(Butylparaben),  CAS 号:94-26-8, EC 号:202-318-7,可以在化妆品中作为防腐剂、芳香剂。

原料用途:羟苯丁酯作为原料已被纳入《已使用化妆品原料目录(2021年版)》,序号为 05209。使用要求参考《化妆品安全技术规范》准用防腐剂(表 4)对于羟苯甲酯的规定。

此次发布的结论与之前欧盟关于化妆品中羟苯甲酯和羟苯丁酯最高含量的规定一致。

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