2024中国化妆品重点合规动态之4月回顾:简化版安评实施至2025年5月1日

中国化妆品
2024年5月8日

6种新原料完成备案

2024年4月,共有6种化妆品新原料完成备案,分别是:

青稞(HORDEUM VULGARE VAR. COELESTE)籽提取物(国妆原备字20240024),杜香(Ledum Palustre)叶油 (国妆原备字20240025),环六肽-9 (国妆原备字20240026),甲基苯并噻唑偶氮甲苯胺双-(三乙氧基硅丙基氨基甲酰基PEG-5/PPG-5乙醇)(国妆原备字20240027),双-(苯基偶氮甲苯胺双-(三乙氧基硅丙基氨基甲酰基PEG-5/PPG-5乙醇)砜 (国妆原备字20240028),驴乳粉 (国妆原备字20240029)。

如何执行《化妆品安全技术规范》新增检验方法发布

2024年4月9日,中国食品药品检定研究院发布注册人如何执行《化妆品安全技术规范》新增检验方法,指出,已申请注册产品提供的注册检验报告中的检验项目与通告发布实施后的《化妆品安全技术规范》不一致的,应当及时补充完成新增检验项目的检验报告,并在产品注册证延续申请时提交上述检验报告和相关产品执行标准。

相关内容详见:中检院最新发布:已注册化妆品产品应及时补充新增检验项目报告

《定量包装商品净含量计量检验规则》1号修改单发布

2024年4月10日,市场监管总局发布关于批准发布JJF 1070—2023《定量包装商品净含量计量检验规则》国家计量技术规范第1号修改单的公告,自发布之日起实施。修改了3项内容:

  • 净含量标注的构成:“净含量标注中的数字部分,推荐不超过3位有效数字。例如,标注为‘净含量:5.55 kg’”;

  • 净含量标注的显著性:将“净含量标注应以清晰可见的粗体字体标注”修改为:“净含量标注应清晰可见”;

  • 实施日期:修改为:2024年10月12日,实施日期前生产或者进口的商品,可以销售至保质期结束。

化妆品不良反应指南发布

2024年4月19日,国家药品不良反应监测中心发布《化妆品注册人、备案人收集和报告化妆品不良反应指南(试行)》的通知。

对化妆品不良反应的收集、记录与传递、分析评价和记录管理,化妆品不良反应报告的确认、提交及质量控制等作出规定。同时,明确化妆品不良反应记录保存期限不得少于报告之日起3年。

相关内容详见:化妆品注册人、备案人收集和报告化妆品不良反应指南(试行)》正式公布

药监局发布优化化妆品安全评估管理若干措施

2024年4月22日,为进一步优化化妆品安全评估管理工作,有序推进化妆品安全评估制度实施,国家药品监督管理局发布《优化化妆品安全评估管理若干措施》的公告(2024年第50号),自2024年5月1日起施行。

公告指出:

一、对化妆品安全评估资料实施分类管理,允许部分符合条件的普通化妆品提交安全评估基本结论,安全评估报告由化妆品企业存档备查。

二、鉴于化妆品研发需要一定周期,为了避免企业研发资源重复投入,在2025年5月1日前,化妆品注册人、备案人申请注册或者进行备案时仍可以提交符合《导则》要求的简化版安全评估报告。

相关内容详见:简化版和完整版《优化化妆品安全评估管理若干措施》同期并行1年

药监局发布《化妆品检查管理办法》

2024年4月29日,为加强化妆品监督管理,规范化妆品检查工作,国家药监局发布《化妆品检查管理办法》的公告(2024 年第52号),自2024年11月1日起施行。

相关内容详见:药监局发布《化妆品检查管理办法》,将于11月1日起施行(附重点梳理)

中检院近期发布的法规文件

正式稿

  • 《国际权威化妆品安全评估数据索引》

  • 《已上市产品原料使用信息》

  • 《化妆品安全评估资料提交指南》

  • 《化妆品风险物质识别与评估技术指导原则》

  • 《毒理学关注阈值(TTC)方法应用技术指南》

  • 《交叉参照(Read-across)方法应用技术指南》

  • 《化妆品原料数据使用指南》

意见征求稿

  • (征求意见结束)

  • 《化妆品稳定性评价技术指南(征求意见稿)》

  • 《化妆品防腐剂挑战试验技术指南(征求意见稿)》

  • 《化妆品与包材相容性评价技术指南(征求意见稿)》

  • 《皮肤致敏性整合测试与评估策略应用技术指南(征求意见稿)》

药监局通报4起化妆品典型案例信息

2024年4月2日,国家药品监督管理局通报4起化妆品典型案例信息,涉及假冒化妆品、使用禁用原料、未按照生产质量管理规范生产和提供虚假备案资料等。

瑞欧科技提醒您,企业有责任确保产品的安全与合规,以免损害消费者合法权益,使得品牌声誉受损。

上海发布2024年第1期化妆品监督抽检质量通告

2024年4月12日,上海市药品监督管理局发布《关于2024年第1期化妆品监督抽检质量通告》,通告了15批次不符合规定化妆品,并已要求被抽样单位所在地市场监管部门责令有关化妆品经营者立即停止经营涉及的产品,对发现的违法行为,依法予以查处。

杭州就化妆品个性化服务试点实施细则征求意见

2024年4月8日,杭州市市场监督管理局发布《杭州市化妆品个性化服务试点实施细则(试行)(征求意见稿)》(下称《实施细则》),公开征求意见时间为2024年4月8日至5月7日。

《实施细则》共包括适用主体、试点条件、自查管理、投诉管理、试点申请、试点服务、试点监管、风险管理等8个方面的内容,试行期为2年。

山东出具未提交年报的责令整改意见

2024年4月11日,山东省药品监督管理局发布《关于2024年度普通化妆品备案未提交年报责令整改有关事宜的通告》。

《通告》指出,在2024年3月31日前未按要求提交普通化妆品年度报告的,山东药监局已在备案平台出具责令整改意见,相关备案人应当于2024年6月30日前完成整改。

逾期未按要求改正的,省药监局将依据《化妆品注册备案管理办法》第五十九条相关规定取消备案。取消备案的,自取消备案之日起,产品不得上市销售、进口。

瑞欧科技提醒企业,请按时提交年度报告,以免影响产品上市。

《普通化妆品备案资料要求》地方标准发布

2024年4月16日,上海市市场监督管理局发布《普通化妆品备案资料要求》地方标准,将于2024年8月1日起实施。

这是首部关于普通化妆品备案资料审查的标准性文件,该地方标准聚焦备案申报过程中的难点和易发问题,将分散在不同化妆品备案相关法规、规章和规范性文件、技术文件中的审查要求梳理整合,包含11章和3个附录。

上海发布2024年化妆品质量安全行政执法检查计划

2024年4月30日,上海市药品监督管理局发布2024年度化妆品质量安全行政执法检查计划。将根据风险程度采取差异化检查频次和检查比例,对上海市辖区内的相关检查对象开展行政执法检查。

上海器审中心推出备案错题辅导

2024年4月,上海器审中心探索化妆品备案“错题”辅导机制。开展化妆品备案“错题”辅导,邀请企业所在区市场局,开展组团式上门服务。同时,聚焦企业关切,主动梳理备案检查中发现的高频错题,分别梳理编制了《共性问题错题本》和《个性问题错题本》。

多项团体标准发布

近期发布的团体标准:

  • 《沐浴油》《儿童沐浴慕斯》《化妆品用原料 二苯酮-4》《眉毛定型液》等 3 项,归口单位:汕头市化妆品行业协会;

  • 《化妆品舒缓功效测试-体外皮肤角质形成细胞炎症因子测试法》,归口单位:广东省化妆品质量管理协会;

  • 《北京市国产普通化妆品包装和标签设计指南》,归口单位:北京日化协会;

  • 《化妆品包装相容性评估方法》《化妆品原料 重组可溶性胶原蛋白》等 2 项,归口单位:广东省化妆品学会。

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资料分享 |《化妆品安全技术规范》毒理测试汇总(含修订/增补状态)

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