重点解读｜欧盟SCCS发布第2版《化妆品中纳米原料的安全性评价指南》

2023年6月26日，欧盟消费者安全科学委员会 (SCCS) 发布第2版《化妆品中纳米原料的安全性评价指南》(SCCS/1655/23)。上一版指南（SCCS/1611/19）发布于2019年。

指南更新要点

本次指南更新与修订的内容包括：

1. 新增：溶解度和溶出速率、在非水介质中的溶解度、不存在纳米颗粒的证据、分散性、长宽比、红细胞摄取、生殖毒性、内分泌干扰等内容；

2. 引入欧盟委员会于 2022 年发布的关于纳米原料定义的新建议；

3. 基于 SCCS/1618/2020，介绍了引发纳米原料安全问题的关键点；

4. 根据上次更新后发表的文献资料，对其他章节和附件 1 进行了更新；

5. 修订交叉参照（Read-across）和分组（Grouping）的部分；

6. 修订解释何时可以使用历史/现有数据的相关内容。

在新定义中，“纳米原料”是指由固体颗粒组成的天然的或人造的材料，这些颗粒既可以单独存在，也可以作为可识别的组成颗粒存在于聚集体或结块中，并且在基于数量的尺寸分布中，这些颗粒的50%及以上应满足规定中至少一个条件。

删除了旧定义中关于“体积比表面积60 cm²/cm³的物质可被看作纳米原料”以及“允许阈值在某些情况下波动在1%-50% 的颗粒之间”的灵活性条款，只保留了50%的默认阈值（详见下表）。

虽然新定义尚未正式被欧盟化妆品法规（(EC) No 1223/2009）采用，但是很可能在未来会被采纳，相关方应引起重视。

关于引发纳米原料安全问题的关键点

SCCS对纳米原料中可能会引发安全问题的某些关键性质给予了足够的关注。

2020年10月5日，SCCS发布《化妆品中纳米材料安全性的科学建议》初步意见稿（SCCS/1618/20）。

该意见稿阐述了化妆品中的某些纳米材料，可能影响消费者健康和安全方面的特性，并且给出了化妆品中纳米原料优先评价的清单及优先级别评分依据（参考瑞欧技术解读文章《欧盟如何制定纳米化妆品原料风险评估优先级？》）。

基于 SCCS/1618/20，在第 2 版《化妆品中纳米原料的安全性评价指南》中，SCCS 详细地介绍了可能引发纳米原料安全问题的关键点：

与纳米原料的理化性质相关的方面

与暴露相关的方面

纳米原料的安全评估系统也会基于科学领域的新发现和新变化而继续向着更合理更系统的方向更新和进步。

对于化妆品企业来说，纳米原料技术的进步利好原料创新，然而其引起的安全问题也不断受到关注。『妆研24小时』提醒企业，请关注纳米原料安全评价问题，只有保证产品的安全、有效，才能在创新的道路上走得更远。

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参考文献：

[1]SCCS/1655/23: https://health.ec.europa.eu/system/files/2023-06/sccs_o_278.pdf

[2]2022/C 229/01: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32022H0614(01)

[3]2011/696/EU: https://eur-lex.europa.eu/eli/reco/2011/696/oj

[4]SCCS/1618/20: https://health.ec.europa.eu/system/files/2022-08/sccs_o_239.pdf

[5]Bengt Fadeel, Lucian Farcal, Kai Savolainen et al., Advanced tools for the safety assessment of nanomaterials, Nature Nanotechnology, 2018, 13, 537–543.

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