重点解读|欧盟SCCS发布第2版《化妆品中纳米原料的安全性评价指南》

欧盟化妆品
2023年7月3日

2023年6月26日,欧盟消费者安全科学委员会 (SCCS) 发布第2版《化妆品中纳米原料的安全性评价指南》(SCCS/1655/23)。上一版指南(SCCS/1611/19)发布于2019年。

第2版《化妆品中纳米原料的安全性评价指南》

指南更新要点

本次指南更新与修订的内容包括:

  1. 新增:溶解度和溶出速率、在非水介质中的溶解度、不存在纳米颗粒的证据、分散性、长宽比、红细胞摄取、生殖毒性、内分泌干扰等内容;

  2. 引入欧盟委员会于 2022 年发布的关于纳米原料定义的新建议;

  3. 基于 SCCS/1618/2020,介绍了引发纳米原料安全问题的关键点;

  4. 根据上次更新后发表的文献资料,对其他章节和附件 1 进行了更新;

  5. 修订交叉参照(Read-across)和分组(Grouping)的部分;

  6. 修订解释何时可以使用历史/现有数据的相关内容。

关于纳米原料定义

2022年6月,欧盟委员会发布了修订版的纳米原料的定义 (2022/C 229/01)。

在新定义中,“纳米原料”是指由固体颗粒组成的天然的或人造的材料,这些颗粒既可以单独存在,也可以作为可识别的组成颗粒存在于聚集体或结块中,并且在基于数量的尺寸分布中,这些颗粒的50%及以上应满足规定中至少一个条件。

删除了旧定义中关于“体积比表面积60 cm²/cm³的物质可被看作纳米原料”以及“允许阈值在某些情况下波动在1%-50% 的颗粒之间”的灵活性条款,只保留了50%的默认阈值(详见下表)。

欧盟关于纳米原料的新旧定义

虽然新定义尚未正式被欧盟化妆品法规((EC) No 1223/2009)采用,但是很可能在未来会被采纳,相关方应引起重视。

关于引发纳米原料安全问题的关键点

SCCS对纳米原料中可能会引发安全问题的某些关键性质给予了足够的关注。

2020年10月5日,SCCS发布《化妆品中纳米材料安全性的科学建议》初步意见稿(SCCS/1618/20)。

该意见稿阐述了化妆品中的某些纳米材料,可能影响消费者健康和安全方面的特性,并且给出了化妆品中纳米原料优先评价的清单及优先级别评分依据(参考瑞欧技术解读文章《欧盟如何制定纳米化妆品原料风险评估优先级?》)。

基于 SCCS/1618/20,在第 2 版《化妆品中纳米原料的安全性评价指南》中,SCCS 详细地介绍了可能引发纳米原料安全问题的关键点:

与纳米原料的理化性质相关的方面

组成纳米原料的固体颗粒尺寸非常小;

不溶或溶解度很小;

纳米原料的化学性质和毒性;

组成粒子的物理/形态特征(比如针状、刚性的长纤维);

原料的表面化学和表面特性(如催化特性、潜在的致敏性等);

纳米原料所具有的不同于传统原料的生物动力学性质(如表面改性/涂层造成生物体对原料 ADME(吸收、分布、代谢和排泄)过程的改变等);

纳米原料在体内持久性/积蓄性(参考瑞欧技术解读文章《欧盟纳米化妆品原料安全评估篇——理化性质关键参数》

与暴露相关的方面

含纳米原料的产品使用频率和数量、使用的消费产品的数量/类型是否相对较高;

消费者是否可能全身接触纳米原料;

纳米原料用于可吸入产品,并且颗粒也是可吸入的。

(参考妆研技术解读文章《欧盟纳米化妆品原料安全评估篇——暴露评估》

其他相关的方面

纳米原料的应用方式(如使用纳米原料作为载体搭载尚未进行安全评估的原料);

纳米原料具有的新颖的特性(智能/功能化纳米原料);

纳米原料本身就是一种新原料,具有新的特性、性质和功效;

遗传毒性评估不够充分。


纳米原料的安全评估具有极为重要的价值,直接影响纳米原料的进一步应用。

纳米原料的安全评估系统也会基于科学领域的新发现和新变化而继续向着更合理更系统的方向更新和进步。

对于化妆品企业来说,纳米原料技术的进步利好原料创新,然而其引起的安全问题也不断受到关注。『妆研24小时』提醒企业,请关注纳米原料安全评价问题,只有保证产品的安全、有效,才能在创新的道路上走得更远。

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参考文献:

[1]SCCS/1655/23: https://health.ec.europa.eu/system/files/2023-06/sccs_o_278.pdf

[2]2022/C 229/01: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32022H0614(01)

[3]2011/696/EU: https://eur-lex.europa.eu/eli/reco/2011/696/oj

[4]SCCS/1618/20: https://health.ec.europa.eu/system/files/2022-08/sccs_o_239.pdf

[5]Bengt Fadeel, Lucian Farcal, Kai Savolainen et al., Advanced tools for the safety assessment of nanomaterials, Nature Nanotechnology, 2018, 13, 537–543.

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