欧盟:关于五批次报告的那些事儿之回收率

农药登记
2021年12月21日

五批次报告,也称全组分分析报告,是所有国家及地区农药原药登记要求中必不可少的资料之一。五批次报告的基本要求企业一定再熟悉不过了,但欧盟在审核五批次报告中的也有一些特殊的“小癖好”。

欧盟相同原药登记(TE评估)作为农药原药进入欧盟市场最快速、有效也是成本最低的渠道,早已成为农药原药企业进入欧盟市场的第一选择。五批次报告在TE评估中有着举足轻重的作用,因此欧盟官方对五批次报告的审核向来十分严格。

如果企业之前参与过欧盟TE申请那对这条评审意见一定不陌生

“Please clarify how recovery was calculated (total or marginal recovery) for the analytical methods of impurities determination.”(请说明杂质分析方法的回收率是如何计算的,边际回收率还是总回收率)。

什么是边际回收率和总回收率:

现行欧盟农药分析方法指南SANCO/3030/99 rev.5中规定了两种回收率的计算方法:总回收率和边际回收率。

总回收率(Total recovery)= 加标后实测浓度/(加标浓度+初始浓度)*100%

边际回收率(Marginal recovery)= (加标后实测浓度-初始浓度)/加标浓度*100%

指南规定,当待测样品中目标物的浓度,即初始浓度低于加标浓度的10%时,需要计算总回收率,反之则计算边际回收率。

虽然大部分遵循SANCO/3030/99 rev.5开展的五批次报告在验证回收率时,按照要求计算了边际回收率或总回收率,并将相关数据体现在了报告中,但常常没有明确说明采用了哪种计算方法。在实际评审过程中,由于工作负荷和本着对申请人负责的原则,官方通常不会通过报告中的数据和计算过程自行推测,而是需要申请人在报告或评估草案中进行明确的说明,因此经常会提出这个关于要求澄清回收率计算方法的评审意见。

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