政策解读|《牙膏监督管理办法》对牙膏有哪些新规定?这7点须企业重点关注

牙膏备案
2023年3月31日

2023年3月23日,国家市场监督管理总局发布《牙膏监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第71号)(以下简称《办法》),自2023年12月1日起实施。这是自该法规首次征求意见后,时隔2年终于落地。

《办法》明确了牙膏实施备案管理,牙膏备案人对牙膏的质量安全和功效宣称负责。 

《牙膏监督管理办法》(国家市场监督管理总局令第71号)

那么,正式落地的《办法》对牙膏有哪些具体规定?

与此前的征求意见稿相比,正式发布有哪些值得关注的修订要点?

对此,瑞欧科技法规团队对新颁布的《牙膏监督管理办法》进行了梳理与归纳,方便相关企业人员能第一时间了解和掌握《牙膏监督管理办法》的重点和要求!

明确牙膏的定义

与此前征求意见稿相比,牙膏的定义在此次正式稿中进行了修订:

《牙膏监督管理办法(征求意见稿):以摩擦的方式用于人体牙齿表面及周围组织,以清洁、美化及保护为目的的固体及半固体制剂。

《牙膏监督管理办法》:以摩擦的方式,施用于人体牙齿表面,以清洁为主要目的的膏状产品。

从该定义可以看出,《办法》中对于牙膏产品的使用范围(人体牙齿表面)、使用目的(清洁为主)和产品性状(膏状)进行了限定,与此前相比大大缩减了适用范围,牙粉、漱口水以及其他口腔护理等产品将不再适用该《办法》。

同时,官方发布的政策解读也进一步给予说明:由于口腔清洁护理用品种类繁多,除了牙粉、漱口水外,还有“消”字号(卫生消毒类)的口腔抑菌膏等产品,“械”字号(医疗器械类)的牙齿脱敏凝胶等产品,“药”字号(药品类)的丁硼乳膏等产品。这些产品安全风险相对较高,有些需要按照药品、医疗器械实施严格监管,因此不能一概而论。

明确牙膏监管部门

《办法》明确国家药监局及县级以上负责药品监督管理的部门负责牙膏监管工作。

国产牙膏应当在上市销售前向备案人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。进口牙膏应当在进口前向国家药品监督管理局备案。

国家药品监督管理局可以依法委托具备相应能力的省、自治区、直辖市药品监督管理部门实施进口牙膏备案管理工作。

因此,进口牙膏未来可能由国家局进行备案管理,也可能下放省局进行备案管理,需要企业关注后续国家局公告。

明确牙膏原料的管理要求

《办法》首次提出了“牙膏新原料”的概念,并明确牙膏新原料按照化妆品新原料管理模式,依据原料风险高低实行注册或备案管理,同时设置3年安全监测期限。

其中具有防腐、着色等功能的牙膏新原料,经国家药品监督管理局注册后方可使用,其他牙膏新原料实行备案管理。

规定牙膏新原料取得注册或者进行备案后的编号为:国牙膏原注/备字+四位年份数+本年度注册/备案牙膏原料顺序数。

鉴于牙膏新原料的概念提出,企业后续需关注《已使用牙膏原料目录》的发布。

明确牙膏功效管理

《办法》明确提出牙膏的功效宣称需要有据可依。

牙膏备案人应当在备案信息服务平台公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要,接受社会监督。防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题等牙膏产品的功效宣称用语进行严格限制;“明示或者暗示具有医疗作用的内容”等被明确禁止标注。

根据官方发布的政策解读,我国牙膏市场上功效宣称存在混乱,部分宣称如“消炎镇痛、止血”“治疗幽门螺旋杆菌”等,与药品、医疗器械的界限模糊,会严重误导消费者。

因此,未来对于牙膏的功效宣称,企业需要做到有充分的科学依据,避免虚假和夸大宣称,以及涉医宣称。

明确产品名称的规范

《办法》明确牙膏产品名称一般由商标名、通用名和属性名三部分组成。

牙膏的属性名统一使用“牙膏”字样进行表述。非牙膏产品不得通过标注“牙膏”字样等方式欺骗误导消费者。

补充进口牙膏备案的相关规定

针对进口牙膏,《办法》参照普通化妆品的管理要求,规定境外牙膏备案人应当指定我国境内的企业法人作为境内责任人办理备案,协助开展牙膏不良反应监测、实施产品召回,并配合药品监督管理部门的监督检查工作。

此外,进口牙膏备案时,在提交正常的备案资料的同时还应提交产品在生产国(地区)已经上市销售的证明文件以及境外生产企业符合化妆品生产质量管理规范的证明资料;专为向我国出口生产、无法提交产品在生产国(地区)已经上市销售的证明文件的,应当提交面向我国消费者开展的相关研究和试验的资料。

牙膏的安全评估

和普通化妆品备案保持一致,《办法》规定牙膏备案前也需进行产品的安全评估。

同样,对于安全评估人员的资质要求,规定从事安全评估的人员应当具备牙膏或者化妆品质量安全相关专业知识,并具有5年以上相关专业从业经历。

整体来看,《办法》的发布明确了牙膏未来的管理方式和管理要求,且基本和普通化妆品的备案管理要求保持一致,基于《办法》将于今年12月1日正式生效,相信《牙膏备案资料规定》和《牙膏已使用化妆品原料目录》也会陆续发布。但是考虑部分牙膏企业此前可能对化妆品备案要求并不熟悉,需要企业积极调整适应,及早落实新规要求。

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