【问答合集】中国农药境内登记和EX登记

1. 专供出口登记,境外资料摘要具体包含哪些信息?

: 境外资料摘要需要包括本产品在境外登记的基本信息、产品组成、理化性质等、境外登记使用范围及防治对象、使用剂量、使用方法,以及毒理学、残留和环境影响试验资料等方面。

2. 境内登记中,除了PPT里说的减免情况,都必须提交健康风险评估报告?

:境内登记中,以下情况可减免健康风评报告。

1)对使用中没有人群接触可能的农药,如不具挥发性的、置于饵盒中的卫生用农药饵剂等,可申请减免健康风险评估报告;

2)所用的原药(母药),属于不要求提交补充毒理学试验资料的生物化学农药、微生物农药,或不要求提交全套毒理学试验资料的植物源农药;

3)对一些特殊农药品种,如硫磺、硅藻土、矿物油、松脂酸钠、石硫合剂、波尔多液、碱式硫酸铜、王铜、硫酸铜、氢氧化铜等,可减免施用人员健康风险评估报告。

4)特色小宗作物登记可减免施用人员健康风险报告资料。

值得注意的是,减免健康风评报告的同时还需要提供申请减免健康风评的理由

3. 境外登记证未载明供应商的,需提进口国的证明,进口国证明必须是由官方政府提供还是客户提供的即可?

答:如果标签上未载明EX登记申请人为该产品境外登记证持有人的供货商,则需要提供境外农药管理部门官方出具的证明文件,客户提供的佐证材料不予认可。

4. 树干注射或涂抹为什么可以减免环境资料?对环境是否有风险?

答:考虑到树干注射或涂抹对环境生物造成影响的可能性较低,因此在农药登记资料要求中减免了其环境资料。

5. 境外登记含量保持一致,对于克/升,还是%要一样吗?

答:是的,含量单位需保持一致。

6. 请问仅供出口登记农药资料中企业产品标准需要提交方法确认和编制说明吗?

答:EX登记申请中,不需要提供企标编制说明、方法确认和方法验证报告。 

7. EX证的申请,如果客户持证,但是我们是供应商生产商的话,可以提交申请么?

答:可以。EX登记申请人必须是农药生产企业,需要有拟登记产品的境外登记证明或进口许可,并且需要有相同有效成分不同含量、剂型等产品的境内登记证。如果申请人是境外登记的供货商,且境外登记证上有载明供货商信息或者有境外官方提供的证明文件的,那么则可以申请EX登记。

8. 井冈霉素可以减免残留资料吗?

答:通过生物发酵工艺得到的低毒或微毒、且在农业生产使用多年,实践证明较为安全的抗生素产品,如井冈霉素,可申请减免残留资料。

9. 对于ex非新农药制剂登记,对于原药来源有要求吗?原药必须是国内生产企业生产还是境外生产也可以?

答:申请EX登记时,需要提供原药来源。对于非新农药制剂,其原药可以是国内生产企业生产,也可以是境外企业生产的,但该原药必须在国内获得正式登记。

10. 吸入毒性哪些浓度检测方法是部所可以接受的?哪些产品急毒吸入不适合膜重法?

答:吸入的浓度检测方法除了膜重法之外,液相和气相分析法也可以使用。膜重法仅适用于固体状态的产品,实验室需要根据产品物化特性选择合适的检测方法。 

11. 新农药的正式登记和EX登记都需要哪些资料?

答:新农药正式登记需要提供一般性资料、产品化学、毒理学、药效、残留和环境影响资料。EX登记需要提供一般性资料、产品化学和毒理学资料。 

12. 未过六年保护期的产品或国外有登记国内无登记的产品,如何才能减免代谢试验?

答:目前新农药或6年保护期内的农药,基本都需要提供代谢试验,目前暂无可减免情况。根据登记资料要求,对仅在室内环境使用的(如用于马铃薯采收后抑芽的农药),可以申请减免环境代谢试验,仅需要提供其在水中和在土壤中的分析方法和验证。


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