欧盟TE原药等同性认定公开课 你想了解的问题详解全在这里

Q1 氟环唑现在的情况如何?会被禁用么?辛酰溴苯腈是否有被禁掉?

欧盟农药数据库显示氟环唑(Epoxiconazole)目前已经被禁用了,但正式的禁用公告还没有发布。辛酰溴苯腈(Bromoxynil octanoate)是溴苯腈的辛酸酯,实际应用比较多,发挥除草功效的还是溴苯腈。溴苯腈目前已经通报禁用,批准有效期到今年7月31日。辛酰溴苯腈作为溴苯腈的变体,批准状态同溴苯腈。具体以欧盟委员会发布的正式禁用公告为准。

Q2 第二个阶段时间会不会很长?欧盟TE进入第二阶段的通过率高吗?

一般来说,第二阶段的周期取决于企业补充资料的时间和官方评估时间。 如果企业已有Ames、微核等毒理测试报告,不用额外开展测试。我司完成QSAR报告高效,资料准备时间可控。另外,官方评审时间看他们的工作负荷,一般1-3个月会有评审结果。根据我们目前的项目情况,TE第二阶段的通过率比较高。

Q3 怎么挑选产品?

选择TE申请的原药物质,要综合考量多方面的因素。物质批准情况、禁限用风险、市场潜力、经济效益等。首先该物质必须是欧盟已经批准的物质,如果是新物质,要去做新的活性物质申请。对于专利保护期内的物质,可以去申请欧盟TE,没有问题,但是专利期内不能卖货。对一些临近专利期的产品,建议企业提前做好规划,抢占先机。

其次,大家比较关心的禁限用风险,近年来,欧盟一直在淘汰老的,危害大、风险比较高的产品,禁了很多物质。尤其是危害分类有三致效应和内分泌干扰效应的物质。大家在挑选产品的时候,要关注物质可能的禁用风险。要是拿不准的话,我们可以帮忙把关。还有,就是物质主评估国RMS,随着英国脱欧,其他国家承担的评估任务都有所增加,不少国家只接受本国作为物质评估RMS的TE申请。像荷兰、爱尔兰、瑞典、芬兰等等。

另外,产品在欧盟的市场潜力和经济效益,也是企业需要考虑的因素,这个产品登记了之后,前景如何,能够带来多少受益。不过,因为TE本身登记成本比较低,后续卖货带来的收益是远远超过预期的,非常可观。

Q4 产品过了首家数据保护期,只提供5批次报告,其他数据可以完全免费使用吗?可以免费使用的数据有哪些?在哪儿可以查询?

一般来说,做TE申请,第一阶段提供5批次分析报告、生产工艺等产品化学资料,这些资料由申请者自行提供;第二阶段需要提供毒理和QSAR数据。一般常见的毒理测试像Ames,微核,企业也都有,除非评估需要参考一些高阶数据。如果这些数据过了保护期,可以免费引用。欧盟农药法规下的数据保护,有一套完整的规定。如果企业有需要,瑞欧可以提供查询支持。

Q5 申请TE的身份有要求么?我们就能提交,还是得通过欧洲客户提交?

欧盟TE对申请人身份没有特殊要求。一般而言,中国企业(无论生产企业还是贸易公司)可以直接作为TE申请人。登记产品的费用,除了GLP文件费用,官方评审费用,还有哪些费用,提交申请后,提交样品,官方还会做相关实验吗?还是只评估文件?

欧盟TE申请,除了GLP测试等数据费、官方评审费,如果委托咨询机构开展登记,还有登记服务费。TE申请不需要提交样品,官方只针对申请者提交的文件资料开展评估。

Q6 客户选择一个国家交了资料,我们再用这些资料提交,官方要求我们提供其他的资料,这是什么情况?

如果同一套申请资料提交不同的国家,会有这种情况出现。因为不同的评估国,评估侧重点可能不完全相同。相关杂质的增加水平(increased levels)是什么要求呢?相关杂质如果超出限量要求也是可能达到等同要求的吗?是通过评估原药的毒理数据吗?超出限量多少才有可能进入第二阶段评审呢?

SANCO /10597/2003-rev.10.1里面没有对相关杂质增加水平进行具体的规定和说明。一般来说,相关杂质最好不要超过欧盟的限量水平,一旦超过限量水平,就要进入第二阶段的评估。这种情况需要毒理专家进行针对性的评估,如果风险可控,第二阶段也是可以通过的。

Q7 如果样品刚过了五年的有效期,可以试着在哪些国家提交,换言之哪些国家的评审不是那么严谨?

如果五批次报告检测样品刚刚过来5年有效期,也可以尝试提交,没有问题。为了证明报告检测的样品仍然可以代表目前大货生产样品,需要提供额外QC数据加以佐证。对提交的国家没有限制,有评估能力和档期的国家都可以选择提交。

Q8 进入第二阶段后,杂质ADME数据购买是如何定价的?如果数据持有人不愿意授权怎么办?

一般来说,TE进入第二阶段,如果官方评估之后,需要购买数据保护期内的数据,瑞欧可以协助企业和数据持有人联系沟通。一般数据持有人对数据LOA的定价,取决于多方面的因素:1.该项数据节点实际开展测试的支出;2.目前有多少数据购买人分担测试费;3.该数据相关的管理费用等。具体以数据持有人报价为准。

如果出现数据持有人不愿意授权的情况,要综合考虑数据情况,比如ADME属于脊椎动物数据,欧盟出于动物福利的考虑,有脊椎动物数据强制共享的规定。可以进一步和持有人协商。另外,如果评审官方接受申请人额外开展测试,本身测试可行性强,费用可以接受的话,也可以尝试。

Q9 客户去提交并获得国内工厂的TE后,该TE是否可以直接链接到客户已有的制剂中,即客户是否可以直接采购国内工厂的原药了?工厂获得TE之后,可以授权国内贸易公司再授权其欧盟客户登记制剂么?

国内工厂提供资料支持客户申请欧盟TE,客户是制剂生产商,该原药可以直接供货给该客户。工厂利用自己的数据获得TE之后,可以授权国内贸易公司再授权其欧盟客户登记制剂。

Q10 假如是客户A帮助工厂去登记并获得TE,即Applicant为客户A,如果我们想授权新的客户B去利用我们的TC去做制剂登记,有2个办法,一:用客户A的Approval letter+工厂的LOA去支持新客户B;二:假如客户A不支持,则工厂只能自己再次去做一次TE或支持客户B在做一次TE,是否是这样?这样的话需要注意什么问题或风险?

原则上工厂的原药已经被官方评估过并且获得了TE批准,但工厂只有部分数据,没有评估报告和批准信。如果客户A愿意提供批准信和授权来证明原药来源做过TE申请,是可以支持新客户B的制剂登记的。

假如客户A不支持,工厂可以选择自己去申请TE或者支持客户B申请TE,要注意产品相关资料包括五批次报告、工艺文件和之前支持客户A登记的资料保持一致。因为欧盟官方内部有公共平台,可以查询。如果出现前后不一致的情况,后续解释起来比较麻烦,不利于项目顺利开展。

Q11 如果客户C已有其自身的制剂F登记,其原药来源非工厂G,则工厂G的原药获得TE后(工厂G自己去申请TE),可以直接授权客户C配制制剂F吗?相当于制剂F中的原药更换或添加新来源。

可以的。已有的制剂F登记需要变更或添加原药来源。具体程序参考制剂登记所在国家的规定,一般是需要向制剂F登记的国家进行通报说明的。

Q12 Qsar费用大概多少?

瑞欧科技具有全面的QSAR实力,可以帮助企业应对不同评估国的要求。目前已经完成数百份QSAR报告,提交给欧盟、巴西、阿根廷、澳大利亚、墨西哥等国家,得到官方的认可。具体费用烦请咨询:

电话:0571-87006630

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