英国SAG-CS是什么机构?与SCCS评估报告有什么不同?附案例解析

欧盟化妆品 其他化妆品法规
2024年5月23日

2020年1月31日,英国正式退出欧盟,并于2020年12月31日结束脱欧过渡期,不再受到欧盟法律限制。

在化妆品监管方面,英国化妆品法规最初参照欧盟化妆品法规(EC)No 1223/2009,之后根据实际监管要求不断进行调整,形成了“英国化妆品法规”体系*

*注:英国化妆品法规适用于英格兰、威尔士和苏格兰,北爱尔兰的化妆品仍受欧盟化妆品法规 (EC) No 1223/2009的管控。

同时,为了更好地保护消费者安全,英国于2018年1月成立了产品安全和标准办公室(OPSS),监管所有的非食品和非医药消费产品,包括化妆品。

非食品及非医药消费产品化学安全性科学咨询小组(SAG-CS)

之后,OPSS于2021年3月成立了非食品及非医药消费产品化学安全性科学咨询小组(SAG-CS),由具有专业知识的独立专家组成,在公共卫生和消费者安全领域为OPSS提供科学建议并进行风险评估。

SAG-CS简介

1. SAG-CS关注领域

  • 化妆品及其成分,包括纳米材料、染发剂、防腐剂、防晒剂、着色剂和香料成分。

  • 其他非食品和非医药消费产品,如玩具和纺织品。

2. SAG-CS发布报告的情形

SAG-CS预计每年举行5次会议。2024年的临时会议日期分别为:2月20日、4月30日、7月17日、9月19日和11月14日。

在以下几种情形下,SAG-CS会发布科学建议和风险评估的报告:

1. 对具体案例进行风险评估,如评估行业提交的安全档案,以支持化妆品原料的批准;

2. 应OPSS要求,提供有关公共卫生、消费者安全、及OPSS监管范围内产品的科学建议;

3. 受OPSS邀请,弥补关键信息差,评估未来计划商议的研究、及OPSS监管范围内有关的研究成果;

4. 根据最佳实践和技术进步,审核和更新技术指南;

5. 在紧急情况下,应OPSS要求,关于特定风险的科学知识情况,提供快速风险建议;

6. 受OPSS邀请,同其他政府机构、科学组织、委员会和团体一起参加专题活动,以监测并促进公共卫生和消费产品安全领域科学知识的发展;

7. 在OPSS监管范围内,出现任何特定或紧急的问题,可能会对消费者安全或公共健康构成实际或潜在风险,提请OPSS关注。

此外,SAG-CS对不同观点持开放的态度,承认存在相互矛盾的观点,并考虑能否对同一个证据进行不同解释。

SAG-CS的报告、决定和会议纪要中包含了讨论中的意见分歧,指出哪些问题尚未解决,哪些问题已经得出结论及相关依据。如果意见无法达成一致,SAG-CS会在报告中列出少数专家的意见,并解释结论的差异及其原因。

OPSS遵循英国政府的指导方针,在监管时会参考SAG-CS提供的科学建议,并促进科学建议的独立性、客观性和透明性。

SAG-CS评估报告

SAG-CS发布的报告主要由以下内容组成:

1. 介绍:法规背景和研究目的。

2. 背景:原料的预期功能和用途。

3. 已发布的其他机构或组织对该原料的科学建议和观点:列举各种国际权威机构专家小组的评估结论或限量要求(如 SCCS、RAC、JECFA、NFSA、EFSA、CIR 等)。

4. SAG-CS的讨论:毒理学数据的选择和依据、原料可能的暴露情况和代谢途径等。

5. 结论:原料是否安全,以及在不同类型产品中、针对不同人群的安全限量。

6. 安全评估数据:根据使用人群和产品类型,详细列出了相应的全身暴露量(SED)和安全边界值(MoS)。

需要注意的是,2023年4月,SAS-CS确认将风险评估中默认的成人体重修改为70kg,而非SCCS使用的60kg。SAS-CS认为70kg 能更好地代表英国成年人的平均体重。

SAG-CS评估意见举例(水杨酸甲酯)

1. SAG-CS关于水杨酸甲酯的最终意见

以最新发布的化妆品中水杨酸甲酯(METHYL SALICYLATE)的最终意见为例,SAG-CS受OPSS要求,确认水杨酸甲酯是否可在化妆品中继续使用。根据英国化妆品行业提供的资料,SAG-CS评估后列出了水杨酸甲酯在不同人群、产品类型、暴露途径的安全浓度。

1. 成人(与SCCS在2021年发布的水杨酸甲酯的科学意见列出的安全浓度相同)

水杨酸甲酯

2. 婴儿、幼儿、儿童和青少年

1)婴儿(0-0.5岁):未收到该年龄段的具体数据,因此安全性评估时并未考虑此年龄段。

2)婴儿(0.5-1岁):水杨酸甲酯在淋洗类产品-皮肤及发用(手部清洁产品除外)、手部清洁产品、驻留类产品-皮肤及发用(非气雾剂)、口红及唇膏产品中最高浓度为0.02%时,满足MoS>100;水杨酸甲酯在牙膏中最高浓度为2.520%时,满足MoS>100。考虑累积暴露(经口+经皮)时,需将牙膏中水杨酸甲酯浓度降低至2.5%,或将这些经皮暴露的产品中水杨酸甲酯浓度降低至0.015%,才能满足MoS>100。上表中其他经皮暴露的产品一般不用于此年龄段的婴儿,因此暂未考虑。

3)幼儿(1-3岁)及儿童(3-6岁):该年龄段的安全性评估不考虑水醇基香水、面部彩妆产品、眼部彩妆产品、卸妆产品、漱口水及口腔喷雾剂产品。除去这些产品,上表中其他产品中的水杨酸甲酯在最高浓度下,包括考虑累积暴露(经口+经皮)时,均满足MoS>100。

4)儿童(6-10岁):针对上表中仅有经皮暴露的产品,水杨酸甲酯在最高浓度下满足MoS>100。对于有经口暴露的产品,仅有牙膏中水杨酸甲酯在最高浓度下满足MoS>100;而漱口水中水杨酸甲酯的浓度需降低至0.1%才能满足MoS>100。且降低漱口水中水杨酸甲酯的浓度,才能确保考虑累积暴露(经口+经皮)时MoS>100。该年龄段的安全性评估不考虑口腔喷雾剂。

5)青少年(10-14岁):针对上表中的单个产品,水杨酸甲酯在最高浓度下满足MoS>100。但考虑累积暴露(经口+经皮)时,由于使用保守的P5体重(29.4 kg),漱口水中水杨酸甲酯的浓度需降低至0.4%,才能确保考虑累积暴露(经口+经皮)时MoS>100。

6)青少年(14-18岁):水杨酸甲酯在不同类型产品中的最高浓度与成人相同。

*MoS>100,即可接受的安全边际值。

此外,针对婴儿、幼儿、儿童和青少年的评估均未考虑用于腋下的喷雾剂 / 气雾剂产品、发用产品(喷雾剂 / 气雾剂)和喷雾剂型身体乳产品,评估时也未考虑吸入暴露途径。

2. SAG-CS与SCCS评估意见对比

与SCCS在2023年发布的针对水杨酸甲酯在儿童中暴露的科学建议相比,SAG-CS得出的儿童中使用安全浓度有一些不同。

比如,SCCS认为,针对婴儿及幼儿(0.5-3岁),沐浴露、洗手液、洗发产品、身体乳、面霜、护手霜、唇部产品和护发产品中水杨酸甲酯的最高浓度不超过0.02%是安全的,而这份报告将0.02%的安全浓度限定在0.5-1岁,甚至在考虑到累积暴露时,又进一步降低了在此年龄段的安全浓度;

又如,SCCS认为,针对青少年(10岁以上),漱口水中水杨酸甲酯的最高浓度不超过0.6%是安全的,而这份报告认为,针对青少年(10-14岁),漱口水中水杨酸甲酯的安全浓度需降低至0.4%。

总的来说,虽然SAG-CS目前发布的科学建议总篇数不多,但其在科学建议中列出了具体的评估思路和不同毒理学数据的选择依据,对中国化妆品安全评估人员来说仍有较大的学习和参考价值。

参考信息

1. SAG-CS发布的科学建议

至今为止,SAG-CS共发布12篇科学建议,其中与化妆品相关的有8篇,如下:

  • 意见 03:化妆品中的脱氧熊果苷禁令(Opinion 03: Deoxyarbutin prohibition in cosmetic products)
  • 意见 05:化妆品中水杨酸的限制(Opinion 05: Salicylic acid restrictions in cosmetic products)
  • 意见 06:化妆品中的 N-甲基邻氨基苯甲酸甲酯(Opinion 06: Methyl-N-methylanthranilate in cosmetic products)
  • 意见 07:甲醛释放物质(Opinion 07: Formaldehyde releasing substances)
  • 意见 08:HAA299 和 HAA299(纳米)作为化妆品中的防晒剂(Opinion 08: HAA299 and HAA299 (nano) as UV filters in cosmetic products)
  • 意见 10:化妆品中的曲酸(Opinion 10: Kojic acid in cosmetic products)
  • 意见 11:化妆品中的丁基羟基甲苯(Opinion 11: Butylated hydroxytoluene in cosmetic products)
  • 意见 12:化妆品中的水杨酸甲酯(Opinion 12: Methyl salicylate in cosmetic products)

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2. 本文所涉及机构、名称的缩略语表

英国SAG-CS

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