破冰之旅---论现阶段中国化妆品的风险评估

专家解读
2011年6月15日

破冰之旅---论现阶段中国化妆品的风险评估

2011年6月15日 撰写 Martin Hu  

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即国家食品药品监督管理局(SFDA)去年8月发布了《化妆品安全性风险物质评估指南》,中国疾控中心环境与健康相关产品安全所于今年4月发布了《化妆品原料风险评估指南》的公开意见征求稿,并将成为推荐国标。这些法规动向表明,中国化妆品法规相关部门正逐渐重视化妆品原料的安全性监管。

 1.   背景

从卫生部到2008年后承接化妆品管理法规的SFDA,都沿袭了化妆品监管侧重成品安全性的法规导向,但是最近几年暴露出的化妆品原料的一系列问题已经引起了国家有关部门对于化妆品中原料的重视:2006年,宝洁旗下SK-II系列被查处出含重金属钕和铬;2007年,香港消费者委员会发现有7款面霜和润肤乳液含有丙烯酰胺单体,其中6款超过了国内和欧盟标准;2009年,“霸王”洗发类产品的二噁烷风波;2010年,防脱发洗发水“章光101”因其两款产品被检测出含有西药成分米诺地尔,相继被勒令召回、下架。

 

政府相关部门逐渐发现对化妆品仅仅通过“终端控制”而忽视原料的安全性是远远不够和存在安全隐患。虽然2008年6月17日,国家质检总局与国家标准委联合发布《消费品使用说明化妆品通用标签》,规定自2010年6月17日起生产的化妆品,需在销售包装的可视面上真实标注全部成分名称。但很显然即使有违规现象,也不会有企业天真的承认和在包装上标注《化妆品卫生规范》2007版上的禁用物质和限用物质。

 2.     现状

因此,SFDA逐步加强了对化妆品中原料的监管。2010年4月最新公布的《化妆品行政许可申报受理规定》统一了之前的申报要求,并提出了全新的概念:安全性风险物质(SRSs)---指由化妆品原料带入、生产过程中产生或带入的,可能对人体健康造成潜在危害的物质。2006年宝洁的SK-II事件和2007年面霜、润肤乳的丙烯酰胺事件后经调查,其实就是安全性风险物质超标的案例。其他不少原料在生产过程中也很可能存在潜在的安全性风险物质:如原料中含有乙醇,那么甲醇就很可能作为安全性风险物质存在,同样的,丙烯酰胺和二噁英在原料含有聚丙烯酰胺和聚乙二醇时就是潜在的安全性风险物质。该《规定》要求申报人对于产品中所有可能的潜在的安全性风险物质基于浓度和安全边界进行风险评估,或者提交无安全性风险物质的承诺书如果申报人认为自身产品不涉及安全性风险物质,SFDA评审专家委员会将对产品的原料进行评估判断是否认可承诺书。

 

相比耗时耗力的风险评估,大部分的化妆品企业都会选择提交无安全性风险物质的承诺书。实际上对于化妆品企业和SFDA,安全性风险物质的评估是一个全新的挑战,双方对于新法规的要求都在摸索和磨合。这也直接导致了新规定出台后的半年内时间SFDA甚至没有审批通过一个新产品,很多化妆品企业的申报材料(承诺书的形式)被SFDA驳回,要求补充安全性风险物质评估。然后让业界费解的是,至今SFDA后续虽然补充了安全性风险物质评估的指南,但仍未出台安全性风险物质的清单。广大的企业只能从SFDA的公开培训班和业界的申报经验中摸索出,现行情况下参考《化妆品卫生规范》2007版中的禁用物质和限用物质清单是比较可行的做法。

 3.     应对

那么企业应该如何编写一份安全性风险物质的风险评估报告呢?2010年8月,SFDA发布了《化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南》,有效的为企业清除了疑虑。

 

根据该指南,一份完整的化妆品中的安全性风险物质评估应该包括:

● SRSs的来源;

● SRSs概述,包括该物质的理化特性、生物学特性等;

● SRSs的含量及其相应的检测方法,并提供相应资料;

● 国内外法规或文献中关于可能存在的SRSs在化妆品和原料以及食品、水、空气等介质(如果有)中的限量水平或含量的简要综述;

● 毒理学相关资料;

● 风险评估应遵循风险评估基本程序,结合申报产品的特点进行。风险评估报告应包括具体评估内容及其结论;

● 农药残留情况 (针对配方中含有植物来源原料);

● 在现有技术条件下,能够降低产品中可能存在的SRSs含量的有关技术资料,必要时提交工艺改进的措施。

 

风险评估报告的核心部分与欧盟化学品法规(EU REACH)的化学安全报告(CSR)很类似,只是缺少了环境暴露评估的部分。

 

SRSs的风险评估程序可分为4部分:危害识别,危害特征描述(剂量反应关系评估),暴露评估,风险特征描述。与EU REACH不同的是,在风险特征描述时,SRSs通过计算安全边际(MOS)或暴露量与实际安全剂量(VSD)之间的差异来确定风险是否可控。一般情况下,该值大于100可说明SRSs在该化妆品中的含量是风险可控的。

 4.     动向

对于化妆品原料中“不需要”的物质(SRSs)进行风险评估,而不是针对化妆品原料本身进行风险评估的现状可能会随着时间而改变。2011年4月,中国疾控中心-环境与健康相关产品安全所发布了受卫生部委托编制的《化妆品原料风险评估技术指南》的公开征求意见稿,该指南将成为一非强制的推荐国标,适用于化妆品原料和化妆品终产品中由原料或生产过程中带入的杂质的风险评估。虽然目前还没有法规硬性要求对化妆品原料进行风险评估(通常国标会先出台),但该指南的出台反映了卫生部和SFDA的意图和方向。也许SRSs的风险评估是投石问路,等条件成熟,化妆品原料的风险评估才是终目标。

 

然而,这条道路也许会花费相对长的时间。在中国,从一个国标到真正实施的法规有时会相隔数年,何况目前的SRSs的风险评估也才刚刚起步,化妆品企业已经焦头烂额,如果立即实施涵盖面更广的国标,肯定会引起业界抵制这项费时费力的法规负担。也许将来真正施行了化妆品原料的风险评估,化妆品生产企业应与原料供应商联手,双方合作共同应对化妆品系列法规才是上上策。

 

瑞欧提醒化妆品和化妆品原料企业时刻关注中国化妆品、化学品法规动态,历史证明若想在竞争激烈、鱼龙混杂的化妆品市场站稳脚跟,唯有先保证自己的产品安全合规,经的起市场的检验和有关部门的核查,才有后续的良好口碑和高额回报。

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