慎重选择利用中间体用途来降低REACH注册成本

欧盟EU REACH
2011年5月18日

REACH法规中关于中间体的定义

中间体:将一种物质转化成另一种物质所进行的化学加工过程中制造、消耗和使用的物质。

REACH法规下将中间体分为以下几类:

非分离中间体:合成过程中不打算从合成反应发生装置中去除的中间体(取样除外)。此类装置包括反应釜、辅助设备、为下一步反应的发生而在反应釜之间转移物质的管道设备与物质持续或间歇通过的其他设备,但不包括制备成新物质后的储存容器。

分离中间体:

  • 现场分离中间体:不符合非分离中间体标准的中间体,其制造和由此中间体合成其他物质的反应发生在同一地点,该过程由一个或多个法人实体运作(Article3(15);(b))
  • 可转移的分离中间体:系指不符合非分离中间体标准、可在其他场所间运输或提供的中间体(Article3(15)(c))。

使用非分离中间体不在REACH法规涵盖范围内;而现场分离中间体虽然是在REACH法规管理范围内,但根据定义可见主要针对的是欧盟本地企业;非欧盟的企业能够出口欧盟的中间体肯定属于可转移的分离中间体(transported isolated intermediate)。

中间体在REACH法规下的“注册”特殊规定

对于年出口/进口量大于1t可转移的中间体的企业/进口商,就有义务完成REACH法规下的注册。但相比普通用途的物质,REACH法规(Article 18(2), 可转移的分离中间体注册相关条款)规定中间体的注册可获得部分豁免(如不需要开发化学安全报告CSR), 使得数据费用得到降低,再加上ECHA对于中间体的行政费也有极大的优惠,使得按中间体用途注册的成本往往只有按普通物质注册的几分之一。具体为:

1) ECHA注册行政费用:联合1200欧元;单独1600欧元

2) 所有吨位不需要开发化学安全报告(CSR)

3) 中间体注册最大数据要求只需准备普通物质1-10吨/年的数据,但需要注册的是,上述的注册优惠仅仅适用于满足“严格控制条件”下生产和使用条件的中间体。如果不满足该条件,则必须按照普通物质进行注册。需要注意的是聚合物单体(monomer)不能享受中间体注册的待遇,必须按照普通物质用途来准备注册卷宗。

企业能不能以中间体用途完成物质的REACH注册

领头注册人在SIEF里讨论注册事宜时,都会告知SIEF成员会以何种用途来注册某个物质,有时会同时以普通物质和中间体的用途来注册,这种情况下由于数据的要求量不同往往按中间体用途注册的费用会比普通物质低上许多。

企业期望能通过中间体的渠道来降低注册成本的初衷可以理解,但需注意两点:

a. 首先需要明确下游用户进口物质后的用途,即确定物质满足作为中间体的定义。这是第二步确认严格控制条件的前提,也是为了确认是否能参与到LR指定的物质特定用途的联合注册中。

b. 其次,只有在确认中间体用途的前提下再去考察是否符合严格控制条件才有实际意义。目前REACH法规对于严格控制条件还没有定量的要求,只是要求在物质的完整生命周期内都能严格被控制,防止和最小化对人类和环境的危害,并提供证明文件。(具体的控制范围,手段,措施请进一步咨询瑞欧科技专业人员)

以上两点都需要非欧盟企业在准备好自己这边的材料的同时,与欧盟的下游用户需要有良好的沟通,只有在得到欧盟企业的答复和证实材料后,才能保证按严格控制条件下的中间体来享受中间体注册的相关条款。

对于同一家企业的同一个物质出口欧盟既有普通物质的用途也有中间体用途的情况时,中间体的法规Guidance通过举例(Example 1 Tonnage to consider for the registration dossier of a substance both used as isolated intermediate and non-intermediate) 给出了明确答复,也彻底打消了一些企业想打擦边球,将所有物质不管其实际用途都走中间体注册的路线的不正想法。例如企业有2300吨A物质需出口,其中1700t是严格控制下的中间体用途,600t是普通物质用途,那么企业仍需按两者的卷宗信息需求最大者,即普通100-1000t的卷宗要求来注册,并且要在注册卷宗中写明会有部分出口量作为中间体用途及其吨位。

中间体用途注册完成后注册号的局限性

如一些REACH代理机构,为了更低成本竞争在没有告知企业注册用途的情况下,可能会隐瞒实际的用途情况来强行按中间体用途来进行注册。这种操作可能给企业带来的后果有:

1) 贸易对象受限:该注册的完成通知书上明确写明:“用途:严格控制条件下中间体”;这就大大限制了该注册号的使用范围。如果你把该号码提供给不符合条件的欧盟进口商,即非中间体用途或不在严格控制条件下的中间体用途的话,欧盟进口商会无法使用该号码进口您的货物。

2) REACH法律上的风险:如果根本不是中间体用途(如聚合物中的单体)而当中间体进行了注册,这时将面临该注册号根本无法使用的尴尬境地。这时企业前期的REACH应对投入就白白浪费了。

因此,企业不仅要关注REACH综合应对成本的低廉,更要关注REACH注册号的可靠。

特约专家


慎重选择利用中间体用途来降低REACH注册成本

胡敏新 Martin 浙江大学药剂硕士 瑞欧法规专家
  • 长期跟踪欧盟REACH法规,对正式注册过程、机制、原则和相关法律条款有全面了解和实际运作经验,熟知SIEF、Consortium运作机制与模式;
  • 专业跟踪新化学物质环境管理办法、中国化妆品法规专家,负责法规新项目管理和开发;
  • 对中国化妆品法规具有深入研究,曾多次在Chemical Watch等知名杂志上发表专业评论文章。

联系方式:0571-87007555;info@reach24h.cn


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