台湾地区发布的新指南将降低化学物质登录数据成本，企业将迎大利好！

近日，台湾地区主管机关为了推广预测毒理的应用，制定并发布了一系列指引文件，包括《QSAR ToolBox 使用者操作手册》、《(Q)SAR模型验证方法概述》、《化学物质分群原则》与《交叉参照评估架构》。（^*上述指南文件均可在登录平台下载全文）

旨在协助登录人在科学证据充足的情况下，避免不必要的动物试验，以替代方法填补数据缺口，完成中国台湾“毒性及关注化学物质管理法”（TCCSCA，简称毒管法）及“新化学物质及既有化学物质资料登记办法”规定的化学物质标准登录的义务工作。

这对于企业来说无疑是一个好消息！随着PEC标准登录截止期临近，对于因数据问题迟迟无法开展登录的企业，官方提供了另一个解决方案，即采用非测试方法取代昂贵的测试数据，提交标准登录。

《QSAR ToolBox 使用者操作手册》

一份详细的操作指南，介绍了如何使用QSAR ToolBox软件进行化学物质的分群、数据填补、毒性预测等功能。

QSAR ToolBox是一款由OCED开发的免费软件，集成了大量的化学物质数据和QSAR模型，是预测毒理的重要工具之一。

该指南通过丰富的截图和步骤说明，让用户能够快速上手和熟练使用QSAR ToolBox。

一份概念性的文档，其目的也是为了协助登录人使用替代方法填补数据缺口。

该指南参考了OECD和ECHA发布的指南文件，介绍了(Q)SAR模型验证的基本概念、方法和标准，并提供了(Q)SAR模型的统一验证框架，包括六个原则和两种报告格式。

(Q)SAR模型验证是指对(Q)SAR模型的可靠性、适用性和可解释性进行评估，以确保模型能够准确地预测化学物质的毒性。

此外，该指南还阐述了(Q)SAR模型验证的目的、原则、流程和指标，以及如何根据OCED (Q)SAR指导原则进行模型验证等。

一份规范性的文档，介绍了化学物质分群的定义、目的和方法。

化学物质分群是指将具有相似结构或性质的化学物质归为一组，以便进行数据共享或数据填补。

化学物质分群主要有类似物法和类别法两种方法。该指南说明了化学物质分群的意义、依据、步骤和注意事项、不确定性评估和报告格式等内容，以及如何根据不同目标选择合适的分群方法。

一份实践性的文档，参考了欧洲化学品管理局（ECHA）发布的指南文件，介绍了如何利用交叉参照评估来提高预测毒理的可信度。

交叉参照评估是指将不同来源或方法得到的预测结果进行比较和分析，以检验结果之间的一致性和差异性。

该指南提供了一个交叉参照评估的框架，包括评估目标、评估对象、评估方法和评估结果等四个方面，介绍了交叉参照的基本定义和要求、评估选项和评分原则、可能的情境和判断标准、不同情境和测试终点的科学评估要素、以及其他考虑状况和佐证资料的准备原则等，并给出了实例说明。

瑞欧特别提醒大家，距台湾地区PEC标准登录截止期仅剩一年时间，为避免截止期期间案件堆积审核较慢，可能导致无法在截止期前拿到完成码的情况，建议企业尽快开始准备登录资料并尽早提交。

同时，PEC标准登录并非所有节点都适用非测试方法，对于法规中未指明可以使用非测方法的节点需要提前向官方确认其可行性。

瑞欧自2016年开始追踪和研究台湾地区化学物质合规，在PEC物质标准登录方面拥有丰富的实战经验，可提供客制化解决方案以满足不同企业的要求。如果您有相关的问题，欢迎联系我们！