【问答合集】中韩消毒产品合规在线培训会

在新冠疫情反复情况下,消毒剂的需求热度有增不减,各国监管力度及市场动态也在不断变化。在中国,新冠疫情时有发生,各地出现冷链产品疫情传播情况,因此冷链消毒摆在突出位置,中国冷链消毒市场广阔。在韩国,2019年出台的韩国消杀产品法规(K-BPR),已进入了实施的第三个年头,在各方面细则愈加完善的情况下,缓冲期的截止时间也日益逼近,留给企业的最佳合规时间不多了。为帮助企业更好的了解中国和韩国消毒产品法规,杭州瑞欧科技在4月14号举行了免费的在线培训,梳理法规监管现状,为企业提供专业有效的应对方案。在会后,我们梳理了以下几个常见问题和解答:

问:【中国消毒产品合规】为什么三新产品申请困难,截止目前有通过的三新产品的审批吗?

答:三新产品很难得到审批的原因有以下:评审体系不完善(包括组建评审专家委员会,评审标准等);三新产品资料要求复杂繁琐;三新产品申报费用和周期不确定等主要的三个原因。自从2014年以来,未有三新产品成功申报的案例。

问:【中国消毒产品合规】对于进口消毒产品,国外的研究报告或者试验报告是否可以直接用于中国消毒产品卫生安全评价?

答:国外的研究报告或测试报告不可以用于中国消毒产品的卫生安全评价。只有在中国具有资质的实验室进行相应的实验测试,并出具的合格试验报告,才能应用于消毒产品卫生安全评价报告中。

问:【中国消毒产品合规】消毒产品备案哪些信息是公开的,是否可以申请保密?

答:消毒产品备案成功后,产品信息和责任单位信息将会公开,包括企业名称、地址、营业执照、国内企业卫生许可证、产品名称、剂型、规格、评价日期、标签、说明书、全套检测报告等信息。如果产品配方不希望公开,企业可以向官方申请保密。

问:【中国消毒产品合规】化妆品中含有抗菌成分,此产品是否要同时符合化妆品和消毒产品的法规要求?

答:洗手液是消毒产品与化妆品中一类特殊产品,拿洗手液举例:如果洗手液产品宣称具有消毒、抗菌、抑菌作用,那么产品属于消毒产品范围;如果宣称具有除菌作用,则属于普通日化产品;如果宣称具有护手、清洁作用,则属于化妆品范围。

问:【中国消毒产品合规】什么是低温消毒剂?  

答:低温消毒剂是指在低温使用时不会结冰且仍可以杀灭致病微生物的消毒剂,是在低温状态下仍可以使用的消毒剂,主要应用于冰箱的冷藏冷冻室、冷链冷库等低温环境中。

问:【中国消毒产品合规】消毒湿巾在中国如何进行管理?

答:消毒湿巾目前不在中国卫健委管辖的消毒产品范围内,企业只需确保消毒湿巾满足相应标准要求,而不需要开展备案或者审批。

问:【中国消毒产品合规】抗菌产品如何进行管理?

答:中国消毒产品中的抗抑菌产品,是指用于人体皮肤黏膜,起到抗菌或抑菌作用的产品,归属中国卫健委管辖。其他非人体直接接触的抗菌产品,如应用于物体表面、织物、空气消毒的抗抑菌产品等不属于卫健委管辖的消毒产品的范围。

问:【中国消毒产品合规】隐形眼镜护理产品如何管理?

答:隐形眼镜护理产品和在医院使用的,直接与人体接触的医疗器械的消毒,所使用的消毒器械,既要符合消毒产品法规要求,也要符合中国医疗器械法规要求进行注册。其中,隐形眼镜护理产品属于第二类医疗器械,用于与人体接触的医疗器械消毒的消毒器械属于第三类医疗器械。

问:【韩国K-BPR】后预注册的截止日期是什么时候?

答:目前,韩国政府还没有下达后预注册的截止时间。

问:【韩国K-BPR】韩国的手部消毒剂应该参考什么法规?

答:韩国的手部消毒剂是归属韩国药监局下的药事法管理。

由于每一个产品都有其特殊性,在合规时还是需要具体产品具体分析。瑞欧科技将为您提供可行的合规方案,从而使产品合法合规地进入中国市场。


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