2023中国化妆品重点合规动态之12月回顾：新原料沟通交流工作机制发布

2023年12月，共有13种化妆品新原料完成备案

吡咯并喹啉醌二钠盐（国妆原备字20230057)，α-葡聚糖羟丙基三甲基氯化铵（国妆原备字20230058），蜂生假丝酵母/葡萄糖/扁核木油发酵产物（国妆原备字20230059），蜂生假丝酵母/葡萄糖/椰子油/扁核木油发酵产物（国妆原备字20230060），平卧菊三七（GYNURA PROCUMBENS）叶/茎提取物（国妆原备字20230061），月桂酰甲基羟乙基磺酸钠（国妆原备字20230062），纤维素橄榄油酸酯（国妆原备字20230063），海参肽（国妆原备字20230064），聚香茅醇聚醚-11（国妆原备字20230065），植物乳杆菌/海茴香（CRITHMUM MARITIMUM）发酵产物滤液（国妆原备字20230066），β-烟酰胺单核苷酸（国妆原备字20230067），岩藻黄质（国妆原备字20230068），乳酸克鲁维酵母菌/紫芝（GANODERMA SINENSIS）发酵产物滤液（国妆原备字20230069）。

限制商品过度包装2号修改单征集意见

2023年11月23日，工业和信息化部公开征求对《限制商品过度包装要求食品和化妆品》强制性国家标准第2号修改单（二次征求意见稿）的意见，对包装层数、包装成本及包装质量计算方法等做出修改。（意见征求已结束）

牙膏正式备案启动

2023年12月1日，《牙膏监督管理办法》正式施行，牙膏迎来新监管模式，包括备案、安全评估、功效宣称、生产许可、不良反应报告、标签标注等。

此前，瑞欧科技以「牙膏备案管理：NMPA公告解析与草案详解」为题，就牙膏监管变化与监管框架、简化备案期间资料主要要求及正式备案的资料要求进行深入解读。

更多牙膏新规相关解读详见：

中检院广州牙膏培训问答：产品检测报告与安全评估资料（培训精华二）

中检院广州牙膏培训问答：简化备案数据与要点内容整理（培训精华一）

新原料沟通交流工作机制发布

2023年12月1日，中国食品药品检定研究院发布《化妆品新原料沟通交流工作机制（试行）》的通知。

化妆品新原料注册人、备案人可在申请注册或者进行备案前，通过化妆品智慧申报审评系统，对重要技术问题提出沟通交流申请。

新原料界定及研究技术导则征求意见

2023年12月1日，根据《国家药监局关于化妆品新原料鼓励创新和规范管理有关事宜的公告（2023年第143号）》，国家药监局化妆品监管司组织中检院起草了《化妆品新原料界定及研究技术指导原则（征求意见稿）》。

《征求意见稿》中对新原料“分类”和“通用要求”等做了划分和说明。（意见征求已结束）

相关内容详见：中检院发布《化妆品新原料界定及研究技术指导原则（征求意见稿）》

工信部发布的《香皂》标准实施

2023年12月1日，全国标准信息公共服务平台发布中华人民共和国行业标准备案月报2023年第11号(总第283号)。

其中，由工业和信息化部发布的产品标准QB/T 2485-2023《香皂》代替QB/T 2485-2008，并已于2023年11月1日实施。

浙江药监发布企业自查停产复产报告制度

2023年12月15日，浙江省药品监督管理局印发《浙江省化妆品注册人、备案人及受托生产企业执行自查报告和停产复产报告制度的规定》，对自查报告、停产复产报告等内容做出规定。自2024年2月1日起施行。

广州发布取消未提交年报备案的通告

2023年12月25日，广州市市场监督管理局取消广州市于2023年1月1日备案时间满一年、2023年1月1日至3月31日期间未提交普通化妆品年度报告且2023年6月30日仍未按要求完成整改的国产普通化妆品备案。

根据《化妆品注册备案管理办法》和《国家药监局关于实施〈化妆品注册备案资料管理规定〉有关事项的公告》（2021年第35号）要求，备案人应当于每年1月1日至3月31日期间，通过新注册备案平台提交备案时间满一年的普通化妆品的年度报告。

瑞欧科技提醒企业，请按时提交年度报告，以免影响产品上市。

药监局调整咨询服务安排

2023年12月28日，国家药品监督管理局发布行政受理服务大厅调整咨询服务安排公告（第337号）。调整了现场咨询和电话咨询的相关安排。

3项团体标准发布

2023年12月，共发布3项团体标准：

《沐浴油》，归口单位：广东省化妆品质量管理协会；
《化妆品个性化服务指南》，归口单位：浙江省健康产品化妆品行业协会；
《聚季铵盐中丙烯酰胺残留的测定高效液相色谱法》，归口单位：广东省日化商会。