2023中国化妆品重点合规动态之12月回顾:新原料沟通交流工作机制发布

中国化妆品
2024年1月4日

2023年12月,共有13种化妆品新原料完成备案

吡咯并喹啉醌二钠盐(国妆原备字20230057),α-葡聚糖羟丙基三甲基氯化铵(国妆原备字20230058),蜂生假丝酵母/葡萄糖/扁核木油发酵产物(国妆原备字20230059),蜂生假丝酵母/葡萄糖/椰子油/扁核木油发酵产物(国妆原备字20230060),平卧菊三七(GYNURA PROCUMBENS)叶/茎提取物(国妆原备字20230061),月桂酰甲基羟乙基磺酸钠(国妆原备字20230062),纤维素橄榄油酸酯(国妆原备字20230063),海参肽(国妆原备字20230064),聚香茅醇聚醚-11(国妆原备字20230065),植物乳杆菌/海茴香(CRITHMUM MARITIMUM)发酵产物滤液(国妆原备字20230066),β-烟酰胺单核苷酸(国妆原备字20230067),岩藻黄质(国妆原备字20230068),乳酸克鲁维酵母菌/紫芝(GANODERMA SINENSIS)发酵产物滤液(国妆原备字20230069)。

限制商品过度包装2号修改单征集意见

2023年11月23日,工业和信息化部公开征求对《限制商品过度包装要求 食品和化妆品》强制性国家标准第2号修改单(二次征求意见稿)的意见,对包装层数、包装成本及包装质量计算方法等做出修改。(意见征求已结束)

牙膏正式备案启动

2023年12月1日,《牙膏监督管理办法》正式施行,牙膏迎来新监管模式,包括备案、安全评估、功效宣称、生产许可、不良反应报告、标签标注等。

此前,瑞欧科技以 「 牙膏备案管理:NMPA公告解析与草案详解 」为题,就牙膏监管变化与监管框架、简化备案期间资料主要要求及正式备案的资料要求进行深入解读。

更多牙膏新规相关解读详见:

中检院广州牙膏培训问答:产品检测报告与安全评估资料 (培训精华二)

中检院广州牙膏培训问答:简化备案数据与要点内容整理 (培训精华一)

新原料沟通交流工作机制发布

2023年12月1日,中国食品药品检定研究院发布《化妆品新原料沟通交流工作机制(试行)》的通知。

化妆品新原料注册人、备案人可在申请注册或者进行备案前,通过化妆品智慧申报审评系统,对重要技术问题提出沟通交流申请。

新原料界定及研究技术导则征求意见

2023年12月1日,根据《国家药监局关于化妆品新原料鼓励创新和规范管理有关事宜的公告(2023年第143号)》,国家药监局化妆品监管司组织中检院起草了《化妆品新原料界定及研究技术指导原则(征求意见稿)》。

《征求意见稿》中对新原料“分类”和“通用要求”等做了划分和说明。(意见征求已结束)

相关内容详见:中检院发布《化妆品新原料界定及研究技术指导原则(征求意见稿)》

工信部发布的《香皂》标准实施

2023年12月1日,全国标准信息公共服务平台发布中华人民共和国行业标准备案月报2023年第11号(总第283号)。

其中,由工业和信息化部发布的产品标准QB/T 2485-2023《香皂》代替QB/T 2485-2008,并已于2023年11月1日实施。

浙江药监发布企业自查停产复产报告制度

2023年12月15日,浙江省药品监督管理局印发《浙江省化妆品注册人、备案人及受托生产企业执行自查报告和停产复产报告制度的规定》,对自查报告、停产复产报告等内容做出规定。自2024年2月1日起施行。

广州发布取消未提交年报备案的通告

2023年12月25日,广州市市场监督管理局取消广州市于2023年1月1日备案时间满一年、2023年1月1日至3月31日期间未提交普通化妆品年度报告且2023年6月30日仍未按要求完成整改的国产普通化妆品备案。

根据《化妆品注册备案管理办法》和《国家药监局关于实施〈化妆品注册备案资料管理规定〉有关事项的公告》(2021年第35号)要求,备案人应当于每年1月1日至3月31日期间,通过新注册备案平台提交备案时间满一年的普通化妆品的年度报告。

瑞欧科技提醒企业,请按时提交年度报告,以免影响产品上市。

药监局调整咨询服务安排

2023年12月28日,国家药品监督管理局发布行政受理服务大厅调整咨询服务安排公告(第337号)。调整了现场咨询和电话咨询的相关安排。

3项团体标准发布

2023年12月,共发布3项团体标准:

  • 《沐浴油》,归口单位:广东省化妆品质量管理协会;

  • 《化妆品个性化服务指南》,归口单位:浙江省健康产品化妆品行业协会;

  • 《聚季铵盐中丙烯酰胺残留的测定 高效液相色谱法》,归口单位:广东省日化商会。

相关阅读:

化妆品出口欧盟需要REACH注册吗?相关禁令下,能否开展动物试验?

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