亚太化妆品重点合规动态之8月回顾

中国化妆品
2022年9月20日

化妆品合规·中国篇

1、2022年8月共六个化妆品新原料完成备案

8月,国家药监局网站一共更新了六个通过备案的化妆品新原料信息,新原料的名称和备案时间如下:

1) TMP 月桂基聚二甲基硅氧烷(CAS: 1961223-88-0), 备案日期为2022年8月2日

2) 环己基甘油, 备案日期为2022年8月18日

3) 聚氨酯-34, 备案日期为2022年8月19日

4) 聚氨酯-48,备案日期为2022年8月19日

5) N-乙酰神经氨酸(CAS: 131-48-6), 备案日期为2022年8月19日

6) 补骨脂酚(CAS: 10309-37-2), 备案日期为2022年8月26日

目前六个新原料均进入监测期。使用了安全监测期新原料生产化妆品的化妆品注册人、备案人,应当按照《化妆品注册备案管理办法》规定要求履行新原料使用和安全情况监测义务。

2、国家药监局宣布正式启用化妆品电子注册证

2022年8月19日,国家药监局发布公告称,自2022年10月1日起正式实施化妆品注册证书电子化制度。

通知要点如下:

1. 该电子注册证适用于获准注册的特殊化妆品、化妆品新原料,获准注册证变更、延续的特殊化妆品;

2. 已发放的纸质注册证在其有效期内继续有效,但是获准注册证变更的特殊化妆品,应当按照相关规定,向国家药监局行政许可事项受理服务部门交还纸质注册证;

3. 电子注册证生成后将推送至注册人(境内责任人),可登录网上办事大厅的法定代表人空间领取。

4. 电子注册证可实现即时领取证书、短信提醒、证书授权、扫码查询、在线验证、全网共享等功能。

该举措简化了注册手续,提高了注册效率,也方便企业日后获取、使用、转让证书。

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2、中检院发布祛斑美白类化妆品新规

2022年8月1日,中国食品药品检定研究院发布了《祛斑美白类特殊化妆品技术指导原则(征求意见稿)》,并公开向社会征求意见。这是是首部针对特殊化妆品的技术指导原则,内容涵盖三个部分:

1. 祛斑美白作用基本原则;

2. 祛斑美白类化妆品的界定;

3. 祛斑美白类化妆品的各项技术要求(包括产品基本信息、产品名称、产品配方及原料使用、产品执行的标准、包装标签、产品检验报告、安全评估资料等方面的相关内容)。

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3、《化妆品网络经营监督管理办法》发布并公开征求意见

2022年8月17日,国家药监局起草第一部专门针对化妆品网络经营的规定——《化妆品网络经营监督管理办法(征求意见稿)》,该意见稿共5章34条,围绕化妆品电子商务平台经营者管理、平台内化妆品经营者管理以及监督管理等方面做出了具体要求。

此举为规范化妆品网络经营和化妆品电子商务平台服务行为,保障公众用妆安全提出了更加有针对性的有效监管措施。公开征求意见期已截止于2022年9月6日。

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4、8月,多个化妆品行业标准征求公众意见

2022年8月,多个化妆品行业标准被发布并征求公众意见:

1. 行业标准QB/T 2660《化妆水》修订稿,征询期已截止于2022年9月6日。

2. 国家标准《化妆品中功效组分虾青素的测定 高效液相色谱法》修订稿,征询期已截止于2022年9月6日。

3. 团体标准《化妆品滋养功效测试方法》,征询期已截止于2022年9月7日。

4. 行业标准《化妆品用原料 水杨酸》,征询期截止于2022年10月5日。

5、团体标准《化妆品舒缓功效评价》将实施

2022年8月12日,T/FDCA 007—2022《化妆品舒缓功效评价 体外NO炎症介质含量测定 脂多糖诱导巨噬细胞RAW264.7测试方法》团体标准出台,规定了细菌脂多糖诱导巨噬细胞系RAW264.7分泌炎症介质NO含量检测的基本技术要求,适用于水溶性化妆品原料以及成品的舒缓功效评价。该标准将于2022年9月12日起实施。

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6、首部关于国人皮肤的衰老评价标准出台

2022年8月27日,在杭州举行的第一届中国皮肤抗老高峰论坛上,《人体皮肤衰老评价标准》正式出台。这一团标由中国抗衰老促进会及皮肤慢病管理与健康促进分会牵头,来自不同医学研究领域的专家及企业参与制定与撰写,数据大部分源于中国人的皮肤研究。

据悉,《人体皮肤衰老评价标准》是第一个完善的关于中国人的皮肤衰老评价标准,它将为抗衰产品的开发、功效评价提供科学依据,并促进行业基础研究发展。

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7、因宣称“抗衰老”功效,上海一家化妆品企业被行政处罚

2022年8月8日,上海一家公司因在其天猫旗舰店内宣称某产品具有“抗衰老”功效,被当地监管部门认定与事实不符,构成虚假广告的行为,罚款4000元。

新规体系下,《化妆品分类规则和分类目录》将化妆品功效分成了26个大类和新功效,而抗衰老并不在26项功效宣称目录中。虽然该产品已做保湿、抗皱、舒缓功效检测,但是“抗皱”不等于“抗衰老”,最终被认定违反了《广告法》。

在监管趋严的大背景下,企业在化妆品功效宣传时,不仅要有据可依,更需要向消费者传达准确、清楚、明白的产品信息,以避免违规而造成损失。

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8、因产品有“孕妇适用”标签但未经注册,天津一家化妆品企业被行政处罚

2022年8月29日,天津市药品监督管理局发布一例行政处罚通知,某化妆品企业生产的部分产品有“孕妇适用”标签,应当归为宣称新功效的特殊化妆品,但该企业并未按照规定注册,违反了《化妆品监督管理条例》,最终被没收相关产品,并处以5万元罚款。

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9、国家药监局解答原料安全信息报送中的相关问题

2022年7月28日,国家药监局化妆品监督管理司召集部分省级药品监督管理局、中检院、信息中心以及中国香化协会在内的多家行业协会(商会),召开2022年第三季度行业协会(商会)视频座谈会,研究化妆品原料安全信息报送相关事项,对于行业内被关注度较高的问题在现有法规要求的基础上进行了说明:

1. 原料安全信息报送的目的,是在发生质量安全事件后追溯和监控问题原料和产品,及时控制风险蔓延。

2. 将会加强原料安全信息报送平台的信息安全要求,防止信息泄露。

3. 强调了化妆品注册人备案人职责:文件盖章以保证真实性、相关技术文件留档备查、提交生产商盖章确认的原料质量规格。

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化妆品合规·韩国篇

1、韩国出台《人体产品风险评估法》新规定

2022年8月29日,韩国食品药品安全管理局发布了新的《人体产品风险评估法》,取代了包含化妆品评估方法的旧版本。新法规不包括化妆品的风险评估,因此化妆品企业可参照2020年1月22日发布的旧版《人体产品风险评估法》,直至化妆品风险评估新规定出台。 

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