《化妆品配方填报技术指导原则》要点整理:成分定义、填报形式与安全评估

中国化妆品
2023年9月14日

2023年9月4日,中国食品药品检定研究院发布《化妆品配方填报技术指导原则》(以下简称《指导原则》),自发布之日起施行。

化妆品配方填报技术指导原则

来源:nifdc.org.cn

《指导原则》用于指导和细化配方成分填报、原料名称、原料含量、使用目的、配方备注栏以及原料安全信息等内容填写的具体要求。

根据《指导原则》,瑞欧科技整理出配方填报的要点,一起来看:

化妆品配方成分的定义

根据《指导原则》,化妆品配方成分,是指生产过程中有目的地添加到产品配方中,并在最终产品中起到一定作用的成分,包括防腐剂、防晒剂、染发剂、着色剂、保湿剂、pH 调节剂、粘度调节剂等,并明确以下 3 种成分不属于配方成分:

1. 极微量成分

为了保证化妆品原料质量,而在原料中添加的且在配方中极其微量的成分(如抗氧化剂等)。

例如:

一些极其微量的成分(如:丁羟甲苯、亚硫酸氢钠等),可不作为化妆品配方成分,不在产品配方表中体现,因此实际成分的含量总和非100%。

极微量成分

来源:《指导原则》

2. 微量杂质

原料本身所带有,或残留的技术工艺上不可避免的微量杂质。

例如:

原料带入的二甘醇、二噁烷等微量杂质,不作为化妆品配方成分。

3. 加工助剂

在产品生产工艺中添加,但不与其他成分发生化学反应、对最终产品不起作用的在后续生产步骤中去除的加工助剂。

例如:

生产中引入的溶剂等,在后续工艺中除去,不作为化妆品配方成分。

以上3种成分,在产品配方中可以选择不予填写,但《化妆品安全技术规范》准用防腐剂列表中的成分、为保护产品本身加入的准用防晒剂列表中的成分除外。

需要注意的是,企业仍应当对这3种成分在安全评估报告中全部列出并进行充分分析和安全评估。

化妆品配方填报形式

根据本次《指导原则》,一般原料存在以下3种配方填报形式:

1. 单一组分原料

化妆品生产企业将单一组分原料进行预先混合后再行投料的,混合所用原料应以单一组分原料的形式填写配方,混合过程及工艺填写在产品生产工艺部分。

2. 非单一组分原料

非单一组分原料是指含2种或2种以上组分的原料,填写时应当列明组成成分及相应含量,香精以及原料中非化妆品配方成分的组分除外。

特别值得指出的是,此次《指导原则》首次明确,配方中使用了多种植物混合加工获得的植物提取物原料的,应以非单一组分原料的形式填写配方,将各植物提取物作为不同组分分别列出,按照原料信息填报各组分的百分含量。

例如:

非单一组分原料


3. 类别原料

使用类别原料的,按照《已使用化妆品原料目录》(以下简称《原料目录》)填报类别原料名称,并按要求注明其具体原料的名称。

使用的具体原料未收载于《原料目录》时,应提供该具体原料已在我国注册或备案产品中使用的证明材料。

例如:

类别原料

来源:《指导原则》

其他细节要求

本次《指导原则》还是给出了不少细节性要求:

1. 原料百分含量

含量递减

配方原料按含量递减顺序排列,含量以质量百分比计,原料含量合计应为100%(因“非配方成分未填写”导致配方含量不达100%的除外)。

单独填报

配方含有与产品内容物直接接触的推进剂的,推进剂组成和含量应进行单独填报,推进剂含量合计为100%,同时标注推进剂和料体的灌装比例。

典型值

对于对终产品起调节作用的pH调节剂、粘度调节剂等,其添加量会在一定范围内波动,《指导原则》规定,化妆品注册人、备案人或境内责任人可根据实际情况,在配方表中填写此类原料的添加量典型值,也可在配方表下方备注实际添加量的范围值。

备注实际添加量范围值的,以最大添加量进行安全评估,确保在添加量范围内产品安全且质量可控。

有效数字

《指导原则》规定,配方表中原料含量、实际成分含量的有效数字原则上不少于1位有效数字,不超过5位有效数字。

2. 使用目的-功效成分应标注相应的原料

根据《指导原则》,化妆品注册人、备案人应根据原料在产品中的实际作用标注其主要使用目的:

『 宣称染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发、祛痘、抗皱、去屑、除臭功效的化妆品,以及宣称新功效的化妆品(适用于特殊人群除外),应在配方表使用目的栏中标注相应的功效原料,如果上述需标注的功效原料不是单一组分,应当在使用目的栏中明确其具体的功效成分。』

因此和现有要求相比,未来对祛痘、抗皱、去屑、除臭功效的化妆品,也需要明确其功效成分。

3. 备注栏

《指导原则》明确了配方表备注栏和配方表下方备注栏,新增了配方表下方备注栏的备注要求。

配方表备注栏

需要关注色淀的种类,类别原料以及相同原料的备注,如下表:

配方表备注栏

配方表下方备注栏

对于配方添加量在一定范围内波动的 pH 调节剂、粘度调节剂,如果配方中填写了该成分的典型值,那么化妆品注册人、备案人可根据实际情况,在配方表下方备注栏中填写该类成分添加的浓度范围。

例如:

配方中添加了柠檬酸,使用目的为pH调节剂,为生产过程中调节体系pH值。添加范围为0.1%~0.2%,配方表中用水调整至100%。

不作为配方成分的原料/原料成分的安全评估

1. 在安全评估资料中逐一说明

充分评估

不作为配方成分的原料/原料成分,可不在产品配方中进行填报,但在产品安全评估资料中仍应对未填报的原料/原料成分进行分析和评估。

如产品生产工艺中添加并在后续生产步骤中去除的加工助剂,应对其残留量进行充分评估;

重点关注

重点关注采用创新技术所生产的原料中含量较低的成分(如脂质体中微量胆固醇、磷脂等)安全性的评估,儿童产品中不作为配方成分填报的原料/原料成分可能存在的安全风险的评估等,以确保产品安全和质量可控。

2. 原料成分种类/含量变化如何应对

如果不作为配方成分的原料/原料成分种类和/或含量发生变化,企业应该如何应对?

信息更新维护

当不作为配方成分的原料/原料成分种类和/或含量发生变化且未对产品质量安全造成影响的,化妆品注册人、备案人或境内责任人应对产品配方和产品安全评估资料进行信息更新维护。

评估资料变更

当种类和/或含量增加且对产品安全评估结论可能造成影响的,化妆品注册人、备案人或境内责任人应对产品安全评估资料进行变更。

这里需要企业自行评估成分种类、含量的变化是否对产品安全评估结论造成影响,瑞欧认为,如果是增加了高风险/高毒性的原料,建议企业对产品安全评估资料进行变更。

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