一文读懂《化妆品注册管理办法》征求意见四大焦点内容

2020年6月29日《化妆品监督管理条例》发布,化妆品行业迎来了监管新时代。瑞欧科技关于新《条例》的解读中,也提到了其中不少监管的新思路与新要求。特别是关于未来化妆品与化妆品新原料的注册备案新规,备受企业瞩目。

2020年7月21日,国家药品监督管理局发布了关于《化妆品注册管理办法(征求意见稿)》(以下简称新《办法》),进行公开征求意见。新《办法》又涉及哪些新要求?是否有更多注册备案的细节披露?瑞欧科技化妆品技术团队在此整理出了新《办法》四大关注焦点内容,在此为大家逐一剖析。

聚焦一:首次明确注册人/备案人定义及细化要求

直通重点:

1)注册人备案人应为产品或原料的品牌方。

2)注册人备案人需承担产品质量安全主体责任,具备相关管理制度及人员配备。

2)在华申报责任单位&境内责任人,未来二者概念或将合并。

3)境内责任人职责有所调整,重点放在投入市场后的监测。

细致解析:

早在2019年5月,药监局发布的《非特殊用途化妆品备案管理办法(征求意见稿)》中就提出了备案人这一概念。2020年6月《化妆品监督管理条例》在备案人的基础上,又新增了注册人这一概念。那么,注册人、备案人与之前的境内责任人、在华申报责任单位的区别是什么,职责上又有哪些区别?在此发布的新《办法》中,细化了对于相关定义及资质的要求。

1: 注册人备案人定义及条件

注册人备案人是指以自己的名义把产品推向市场,能够独立承担民事责任的企业或者其他组织。这里可以简单的理解为,注册人备案人是产品或原料的品牌方。

 

具备条件

注册人

备案人

 

具有与拟注册、备案化妆品相适应的质量管理体系,设立了具备化妆品质量安全相关专业知识、具有5年以上化妆品生产或者质量管理经验的质量安全负责人;

 

具有与拟注册、备案化妆品相适应的供应商遴选、原料验收、生产过程及质量控制、设备管理、产品检验及留样等管理制度;

具有与拟注册、备案化妆品相适应的化妆品安全风险评估、不良反应监测与评价及化妆品召回制度。

 

化妆品注册申请人和备案人应当配备落实上述制度相适应的机构与人员,具备保证各项制度和体系实施的能力。

 

2:注册人、备案人与境内责任人、在华申报责任单位的适用范围

 

适用范围

注册人

化妆品成品或原料注册(境内境外企业皆可)

备案人

化妆品成品或原料备案(境内境外企业皆可)

境内责任人

注册人或备案人为境外企业时,应指定我国境内企业法人为境内责任人。

※ 关于在华申报责任单位:

之前在华申报责任单位是针对产品或原料的行政许可申请人为境外企业的情况,其在中国进行注册时,需委托一个在中国境内依法登记注册并具有独立法人资格的单位作为在华申报责任单位,负责代理申报有关事宜。

但从新《办法》中,我们不难看出,以后对于此类情况,应指定境内责任人。这意味着“在华申报责任单位”这一概念,未来可能会退出历史舞台。

3:境内责任人的义务调整

 

原要求

新《办法》要求

境内责任人义务

 

依法承担相应的产品质量安全责任;

 

负责产品的进口和经营。

 

以注册申请人、备案人的名义办理化妆品、新原料注册、备案,将产品投放境内市场;

 

协助注册人、备案人开展化妆品不良反应监测、产品召回及新原料安全监测与报告工作;

 

配合监管部门的监督检查工作。

 

聚焦二:强化化妆品新原料安全监测与报告制度

直通重点:

1) 低风险新原料提交资料后即完成备案

2) 新原料使用受“专利保护”

2)新原料安全监测关联化妆品成品

3)设置产品情况报告、原料情况报告和年度报告制度

4)相同新原料一并终止监测;超范围新原料另做申报

细致解析:

新《条例》中提出对化妆品新原料进行分类管理,被认为是最大的创新之举。而《化妆品注册管理办法(征求意见稿)》作为新条例的配套方案,则进一步系统、完善地呈现了化妆品新原料注册备案管理工作,特别是对已注册/备案新原料的安全监测制度、监测义务、安全情况报告、年度报告和安全监测期满审议等进行了规定。

1: 低风险新原料提交资料后即完成备案

对于符合备案条件的低风险新原料,新原料备案人应当按照新原料注册备案资料规范的要求提交资料办理备案,提交资料后即完成备案。信息管理部门应当在备案人提交备案资料之日起5日内,向社会公开备案人、境内责任人相关信息和原料基本信息。这似乎意味着备案资料无需形式审核,提交及完成备案,如果是这样,必将大大缩短上市许可时间。

2: 新原料使用受“专利保护”

除新原料注册人、备案人外,化妆品注册人、备案人在经新原料注册人、备案人同意后,也可以使用该新原料生产化妆品。其它拟使用该新原料生产化妆品的,需重新申报。

3: 新原料安全监测关联化妆品成品

新原料安全监测采用关联模式。除新原料注册人、备案人要报告新原料使用的安全情况外,使用新原料生产化妆品的化妆品注册人、备案人,也需要对新原料使用的安全情况进行实时监测,并及时向新原料注册人、备案人反馈。

此外,安全监测中的新原料被责令暂停使用的,使用该新原料的化妆品同时暂停生产或进口;新原料被取消备案、撤销注册的,使用该新原料的化妆品同时取消备案、撤销注册。

4: 设置产品情况报告、原料情况报告和年度报告制度

新《办法》中指出:①化妆品注册人、备案人需及时报告使用了新原料的化妆品的不良反应情况,即产品情况报告;②新原料注册人、备案人经评估新原料存在安全风险的,需要提交原料情况报告;③新原料监测期3年,每满一年,新原料注册人、备案人需在30日内报送新原料使用和安全情况的年度报告

5: 已注册新原料安全监测期满,相同新原料一并终止监测;超范围新原料另做申报

仍在安全监测的其他相同新原料,与未发现安全性问题并纳入IECIC的新原料一并终止监测。对于原料相同,但使用目的、安全使用量等内容超出已使用原料的使用范围的,需重新申请新原料注册/备案,如果不涉及安全性差异,可不设安全监测期限。

聚焦三:化妆品成品注册备案新要求

直通重点:

1) 普通化妆品提交资料即完成备案

2) 申报人对产品中使用的原料安全性负责,明确原料来源及质量规格。

2)专为我国生产的进口化妆品,需提交面向我国消费者开展的相关研究及试验资料。

3) 注册备案时需一并提交化妆品功效宣称依据摘要。

4)特殊化妆品包装需对外公示。

细致解析:

1:普通化妆品提交资料即完成备案

与低风险新原料备案一样,普通化妆品上市或者进口前,备案人应当按照化妆品注册备案资料规范的要求提交资料办理备案,提交资料后即完成备案。

2:明确原料来源及质量规格

本次新《办法》中提到“注册人备案人对产品中使用的化妆品原料安全性负责,应明确原料来源质量规格”。这一要求,有助于产品的品牌方从源头把控产品质量安全,降低原料引入的相关风险。

3:专为我国生产的进口化妆品新增要求

对于专为我国生产的进口化妆品,新《条例》中就有明确提出“专为向我国出口生产、无法提交产品在生产国(地区)已经上市销售的证明文件的,应当提交面向我国消费者开展的相关研究和试验的资料。”此次新《办法》中再此将其写入了要求。

那么,对于在注册备案前未上市的产品来说,目前,他们无需提供自由销售证明,也无需提供额外的证明性文件。但是明年新《条例》实施后,需要提交面向我国消费者开展的相关研究和试验的资料。提醒企业,如果明年有此类产品的注册备案计划,资料还需提早准备。

4:功效宣称资料需与注册备案资料一并提交

关于功效宣称的内容,一直是《条例》更新后企业最为关注的内容。

本次新《办法》在此明确了相关要求:化妆品注册人、备案人在取得产品功效宣称的科学依据后,方可申请注册或办理备案。化妆品注册人、备案人申请注册或办理备案时,应当同时预提交功效宣称依据的摘要,化妆品取得注册或者办理备案后,摘要内容同步在国家药品监督管理局指定的网站向社会公开。

对于提供功效宣称依据要求是否针对全部产品,以及更详细的评估方法,还需关注后续的《化妆品功效宣称依据的指导原则》。但是,在起草说明中提到预提交的产品功效依据摘要不设置审核环节,所以功效依据似乎更倾向于社会监督。

5:特殊化妆品包装需对外公示

目前对于特殊化妆品来说,对外公示项仅有【技术要求】这一项资料。但此次新《办法》明确了,“对于特殊化妆品取得注册后或者销售包装拟发生变化的,注册人应当在产品投放市场前,通过网上注册平台上传与标签设计样稿一致的产品销售包装(含标签、说明书)图片,经省、自治区、直辖市药品监督管理部门确认后向社会公开。”

也就意味着,未来不仅限于普通化妆品,特殊化妆品的销售包装信息也同样需要向社会公开。这里还有一点值得关注的是,在销售包装中提到了“说明书”。之前并没有要求产品说明书是对外公示项,可能以后也会加入公示项目中。

新《办法》从总体上理清了化妆品及化妆品新原料在注册与备案的管理制度上的差异,明确了相关定义,及后续监管工作的部门职责划分。

聚焦四:进一步理清注册与备案的管理差异

直通重点:

1)注册:重事前监管;备案:重事后监管

2)国家局、省局事权明确划分

细致解析

1:注册及备案的定义

 

法规原文

解读

注册

 

是指注册申请人依照法定条件、程序和要求提出注册申请,药品监督管理部门对申请注册的化妆品或化妆品新原料的安全性和质量可控性进行审查,决定是否同意其注册申请的活动。

 

注册类化妆品和化妆品新原料申报流程与现行差异不大,但是具体申报资料要求需关注后续资料要求细则出台。

备案

是指备案人依照法定条件、程序和要求,将表明产品安全性和质量可控性等的资料提交药品监督管理部门进行存档备查的活动。

 

备案类化妆品和化妆品新原料更加注重事后监管。在新《办法》监督管理章节,对备案后监督提出专门要求。

 

如发现备案资料不齐全、不规范但不涉及安全性的,需限期改正;发现备案资料不足无法证明安全性的,需限期改正,并暂停新原料使用、化妆品生产或者进口;发现违法违规情形的,要依法查处等。

 

2)国家局、省局事权明确划分

国家局:负责新原料注册、备案,化妆品成品注册及部分进口产品备案工作。

省局:负责部分进口产品备案,国产产品备案,注册产品现场核查工作。

此前,新《条例》出台,将化妆品监管定位为“安全与功效并重”,此次的新《办法》也对此进行了落实。并明确提出化妆品注册人、备案人在取得产品功效宣称的科学依据后,方可申请注册或办理备案。并且要求摘要内容向社会公开。不仅如此,此前曾提及的普通化妆品备案后“年报”制度,针对备案人、境内责任人、化妆品生产企业的质量管理体系、备案产品情况、备案后监督情况、产品上市后的监督检查情况进行动态量化评分的“分级管理”,以及针对境外企业的境外检查等内容在新《办法》中也均有涉及。未来化妆品监管将有一系列相应措施陆续出台。确保落实化妆品企业主体责任,保证消费者用妆安全。

国家药监局此次意见征求反馈截至时间为2020年8月20日,有意向反馈意见的企业货组织可以按照通知中的途径提交反馈,具体参见“国家药品监督管理局关于《化妆品注册管理办法(征求意见稿)》公开征求意见的通知”。


附件:国家药品监督管理局关于《化妆品注册管理办法(征求意见稿)》公开征求意见的通知

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