2023全球化妆品法规动态:美国MoCRA细则发布,印尼PIF指南实施(8月)

全球化妆品
2023年9月7日

欧洲化妆品法规动态

1. 欧盟宣布将制定行动路线图,逐步减少动物实验

2023年8月18日,欧盟发布关于欧洲公民倡议(ECI)拯救零残忍化妆品——构建一个无动物实验的欧洲的通讯文章。

欧盟表示将立即开始制定一份行动路线图,以减少动物实验,实现在所有相关化学法规下过渡到无动物实验的监管体系的目标。具体行动涉及分析毒理学终点,对非动物方法(NAMs)的可行性分析等。

2. 欧盟RAPEX化妆品通报,铃兰醛问题继续涌现

据欧盟 RAPEX 化妆品通报(2023年33-34周)显示,多国对多款含有铃兰醛(2-(4-tert- butylbenzyl)propionaldehyde, BMHCA)的化妆品中进行了通报,要求通报产品停止上市或进行召回,其中也包括产自中国的香水产品。

欧盟此前已将铃兰醛认定为CMR物质,并禁止用于化妆品中。

3. 英国公开征集化妆品物质安全评估信息

2023年8月14日,英国产品安全与标准办公室(The Office for Product Safety and Standards, OPSS)公开征集对一些化妆品物质的安全评估信息。

这些物质涉及:三氯生 (CAS 号:3380-34-5),三氯卡班 (CAS 号:101-20-2),4-甲基苄亚基樟脑(CAS号:36861-47-9 / 38102-62-4),水杨酸(CAS 号:69-72-7),羟苯丁酯 (CAS 号:94-26-8),羟苯甲酯 (CAS 号:99-76-3);以及几类纳米原料。

OPSS是英国政府负责监管和促进产品安全和标准的机构。其目标是确保所有在英国销售的产品都符合安全、健康和环保标准,从而保护消费者和公众利益。

北美化妆品法规动态

1. 美国FDA发布化妆品设施注册和产品清单登记的行业指南草案实施细则

2023年8月7日,美国食品药品监督管理局(FDA)发布《化妆品设施注册和产品列名指南》草案,对《2022年化妆品法规现代化法案》(MoCRA)中设施注册和产品列名的要求做了说明。

8月29日,瑞欧科技以「 美国化妆品法规现代化法案——工厂注册和产品列名重点解读」为题,带来线上研讨会,详细介绍美国 MoCRA 法规框架、指南草案的重点内容、工厂注册和产品列名的细节。

相关解读详见:

《MoCRA细则发布,FDA对设施登记和产品列名指南征求意见》

《美国MoCRA法规前沿 | 化妆品企业怎么做注册?》

《美国MoCRA前沿 | 化妆品产品列名怎么做?》

2.  美国俄勒冈州修订《无毒儿童法案》

2023年7月27日,俄勒冈州州长批准HB3043法案,修订了《无毒儿童法案》的相关规定,于2024年1月1日实施。

其中要求,在俄勒冈州销售的儿童产品的制造商,如果产品的接触或不可接触部件中含有一种或多种儿童健康高度关注化学物质(HPCCCH),且如果特意添加浓度大于或等于实际量化极限(PQL)或者作为污染物含量大于或等于100 ppm,需要进行申报。

亚洲化妆品法规动态

1. 印尼计划限制低于100美元的进口商品网上销售

2023年7月28日,印度尼西亚贸易部长祖尔基夫利·哈桑(Zulkifli Hasan)表示,印尼计划对售价低于100美元的进口商品的网上销售实施限制。

此外,还将禁止通过在线渠道直接向消费者销售进口产品,禁止电子商务平台销售平台自身或其关联公司生产的产品等。

截至目前,官方还未公布相关修订草案。

2. 印尼对化妆品线上销售增加新要求

2023年8月21日,印度尼西亚修订了《关于药品和食品线上销售管理的规定》(Regulation Concerning the Control of Drug and Food Online Distribution)。对药品(包括化妆品)和食品线上销售提出新的的监管要求。

其中,规定线上销售的化妆品需具备产品通报码(notification number)。

3. 印尼《产品信息文件(PIF)指南》实施

2023年8月2日,印度尼西亚宣布《产品信息文件(PIF)指南》正式实施,对于在2023年8月2日之前获得产品通报码的相关方,需在6个月内更新 PIF(Product Information File,PIF)。

该《指南》的征求意见稿发布于2022年10月31日。在《指南》中,主要明确了PIF包含的标准文件,并对PIF的文件要求进行修订(包含行政文件和产品简介、原料质量与安全信息、产品质量信息、安全和功效4个部分)。

此外,该《指南》将PIF的保存时间从最近一次生产或进口化妆品之日起至少6年,修改为最后一次生产或进口化妆品过期后至少1年。

印尼规定,制造商或进口商应对产品信息档案(PIF)留存备查。PIF必须以电子和/或书面形式保存,适当存储,并在发生变更时进行更新。语言可以是英文或印尼语。

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