2023全球化妆品法规动态:美国化妆品注册推迟,多国调整管理要求(11月)

全球化妆品
2023年12月19日

欧洲化妆品法规动态

1. SCCS发布多项化妆品原料评估意见

2023年11月,欧盟消费者安全科学委员会(SCCS)发布了多项化妆品原料的最终安全意见和初步意见。

对于关注度比较高的富勒烯、羟基化富勒烯和水合形式的羟基化富勒烯的评估意见,妆研在通读了报告内容后也整理了相关要点。

相关内容详见:欧盟SCCS对多项化妆品原料评估意见整理(含热门物质富勒烯相关讨论)

北美化妆品法规动态

1. 加拿大卫生部启动修订所有天然健康产品(NHP)专论

2023年11月,加拿大卫生部天然和非处方健康产品局(Natural Non-Prescription Health Products Directorate,NNHPD)计划在2023年10月至2024年12月,分为4批次(每批20-25个专论)修订97个天然健康产品(Natural Health Products,NHP)专论。

专论修订计划的主要目标是使NHP专论现代化,确保其符合新的NHP标签标准,保持一致性并纳入最新的信息。这一努力旨在提高产品信息的质量和可靠性,减少重复许可和标签更新的需求。

2. FDA宣布推迟化妆品工厂注册和产品列名

2023年11月8日,美国食品药品监督管理局 (FDA) 宣布MoCRA法规化妆品工厂注册和产品列名执行时间推迟6个月,即到2024年7月1日执行。

相关解读详见:《重磅!FDA宣布推迟化妆品工厂注册和产品列名》

亚洲化妆品法规动态

1. 泰国修改口腔喷雾产品的通报审查标准

2023年10月,泰国食品药品监督管理局(Thai Food and Drug Administration,Thai FDA)对《口腔喷雾产品通报审查标准》(Criteria for Reviewing Notification of Mouth Spray Products)进行了全面更新。

此次更新基于现行《化妆品中口腔喷雾和漱口水产品通报标准》,该《标准》是《化妆品中嘴喷和口腔漱洗品通报标准(2021版)》(Cosmetic Notification Review Standard (2021 Edition))的一部分。

修订后的标准对于口腔喷雾化妆品的声明、容器特性、命名规则和通报文件要求进行了进一步细化的监管。

2. 泰国拟修订化妆品禁限用原料及防腐剂清单

2023年10月4-28日,泰国食品药品监督管理局(Thai Food and Drug Administration,Thai FDA)启动了为期24天的公众咨询。

公布了4份旨在修订化妆品成分清单的草案通知,将修订化妆品禁限用原料及防腐剂清单(涉及9项新增和3项修改)。这些修订旨在与《东盟化妆品指令》(ACD)保持一致。

3. 泰国拟修改安瓿类产品标签法规

2023年10月11-27日,泰国食品药品监督管理局(Thai Food and Drug Administration,Thai FDA)就拟将推出的安瓿、西林瓶、针剂等化妆品(ampoule, vial, and syringe cosmetics)的标签法规,并公开征求意见。

草案中列出了标签的基本要求,包括标签内容、标签位置和语言等。

4. 日本召回111批次不合格化妆品和医药部外品产品

2023年11月,日本药品医疗器械管理局(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency,PMDA)共召回111批次的不合格化妆品和医药部外品产品。

其中医药部外品占86%,召回原因是标签上没有标注强制标注原料信息,而化妆品召回则是由于供应链上相关公司缺少资质。

5. 印尼制定外国清真认证机构认证和/或合格评定准则

2023年11月2日,印度尼西亚向TBT通报《清真产品保证局关于外国清真认证机构认证和/或合格评定准则的法规草案》。

该法规草案旨在为外国清真认证机构(LHLN)的清真认证和/或合格评定过程提供指引,规定了政府或伊斯兰宗教机构拥有的外国清真认证机构,提交申请以取得BPJPH的清真认证和/或合格评定的阶段和流程。

6. 印尼调整化妆品进口要求

2023年11月8日,印度尼西亚药品与食品监管机构(BPOM)发布对《关于监督药品和食品进入印度尼西亚的法规》(Regulation for Supervision on the Entry of Drugs and Food into the Territory of Indonesia)的修订。

该法规概述了进口药品(包括化妆品)和食品的进口要求。修订于2023年12月8日生效。

修订改变了对化妆品进口证书的要求,即用SKI Border替代SKI Post Border。主要的区别在于,SKI Post Border必须在货物从海关区域放行前或放行后7天内取得,而SKI Border必须在货物从海关区域放行之前获得。

7. 印尼拟修订化妆品污染限量

2023年11月9日,印度尼西亚发布修订后的《关于化妆品污染限量的规定》(Regulation Concerning Limitations for Contamination in Cosmetics) 草案,并开启意见征询。

该法规旨在明确化妆品微生物、重金属和化学污染的定义和范围。同时,还概述了对违反该法规的企业的行政处罚。

8. 印尼拟修订《化妆品不良反应监测规定》

2023年11月9日,印度尼西亚发布修订后的《化妆品不良反应监测规定》草案,并开启意见征询。

该规定旨在明确报告化妆品不良反应的要求。其定义了不良反应,明确了通报人的义务,并概述了报告不良反应的方法。

9. 印尼拟修订《化妆品标签技术要求》

2023年11月9日,印度尼西亚发布修订后的《化妆品标签技术要求》草案,并开启意见征询。

这一修订草案新增了对可再充填化妆品的强制标签项目的具体规定,扩大了标签要求的范围以涵盖可再充填化妆品,并详细说明了额外的要求,以提高整体标签标准。

10. 韩国修订化妆品安全标准

2023年11月30日,韩国食品药品安全部(MFDS)针对修订后的《化妆品安全标准等相关规定》发布通知,新的要求于2023年11月30日生效,其中与染发剂相关的修订将于2024年6月1日生效。

《规定》中新增了7种禁用原料,修订了2种限用原染发原料的使用要求,并新增了1种防晒剂。

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