2022年5月1日起,除了化妆品标签外,还有哪些新规要实施?

中国化妆品
2022年4月27日

随着中国化妆品新条例《化妆品监督管理条例》的实施,一系列配套法规也陆续出台,为行业提供了重要指引。与此同时,为帮助企业适应新规,国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)还出台了多项过渡政策。

2022年5月1日对于化妆品行业来说是一个重要节点,标志着一些过渡期的结束以及一些新规的实施。

化妆品标签管理办法

2021年6月3日,国家药监局发布了《化妆品标签管理办法》,要求自2022年5月1日起,申请注册或者进行备案的化妆品,必须符合标签管理办法的规定和要求。

2022年5月1日前已注册或备案的化妆品,给予过渡期,注册人和备案人应当在2023年5月1日前更新不合规标签。

与以往的标签规定相比,《化妆品标签管理办法》在标签定义、与注册备案资料的一致性、中文标签、产品命名、引导语等方面都有着更严格的要求。

新增的要求有:

  • 加贴中文标签的,中文标签有关产品安全、功效宣称的内容应当与原标签相关内容对应一致;

  • 标签必须标注的内容有所调整;

  • 配方中≤0.1%原料划入“其他微量成分”标注;

  • 具有包装盒的产品,还需同时在直接接触内容物的包装容器上标注产品中文名称和使用期限。

这意味着许多已注册和备案化妆品的标签需要重新设计和更新。

瑞欧建议相关企业在过渡期间检查和更新产品标签,并尽快消耗之前的包装材料库存。

儿童化妆品标签

国家药品监督管理局要求,自2022年5月1日起,申请注册或进行备案的儿童化妆品需按照《儿童化妆品监督管理规定》和《化妆品标签管理办法》的规定进行标识。

2022年5月1日前已申请注册或进行备案的,注册人、备案人应在2023年5月1日前更新标签。

2022年5月1日起,儿童化妆品需要:

  • 标有儿童化妆品标志“小金盾”;

  • 标明“应当在成人监护下使用”等警示语;

  • 不得标注“食品级”、“可食用”或食品相关图案等字样;

  • 包装应避免与食品、药品等其他产品混淆。 

儿童化妆品标识儿童化妆品标志:小金盾

关于儿童化妆品标识,应在产品销售包装主要展示版面的左上方,按国家药监局指定标志的比例标注。企业可以根据实际包装对标志的颜色和字体进行微调,但标志必须清晰、持久、易于辨认、识读。

含有新增禁用成分的化妆品可申请配方变更

2021年5月28日,国家药监局发布实施更新后的《化妆品禁用原料目录》和《化妆品禁用植(动)原料目录》,新增大麻果实、大麻籽油、大麻叶提取物等24种禁用原料。自2021年5月28日起,化妆品注册人、备案人不得生产、进口含有更新后的目录规定的禁用原料的化妆品。

2021年5月28日前已注册或备案但含有新增禁用原料的化妆品,注册人、备案人可替换或删除禁用原料,并在 2022 年5月1日前申请变更配方并提交检验报告、安全评估报告等安全性资料。完成配方变更申请后,可保留原注册或备案编号。

注册人、备案人逾期未申请配方变更的,相关产品不得继续在市场上销售。

已注册和备案化妆品的资料补录

下列产品应在2022年5月1日前补齐相应资料。化妆品注册人、备案人、境内责任人(RP)应对产品进行检查,确保及时完成补录等相关工作。

已备案的化妆品不再生产或者进口的,备案人或者境内责任人(RP)应当通过新的备案平台主动申请注销备案。未取得新平台用户账号的,应向当地药品监督管理部门书面申请注销备案。

产品

需要补充的文件

备注

2021年5月1日至2021年12月31日注册或备案的化妆品

功效宣称依据的摘要

注册人和备案人应当对化妆品的功效宣称进行评估并上传摘要。

2021年5月1日至2021年12月31日注册的祛斑美白防脱发产品

人体功效试验报告

注册人、备案人应当对化妆品的功效宣称进行评价,并提交人体功效试验报告。

2021年5月1日前注册或备案的化妆品

产品分类编码

如果配方中成分的标准中文名称或INCI名称与《已使用化妆品原料目录》不一致,需要修改;

含有新增禁用成分的化妆品需要申请配方变更;

标签不符合《化妆品标签管理办法》规定的,注册人、备案人可先补录,待标签更新后申请变更;

未按要求补齐资料的化妆品,补齐前不得继续生产和进口。

化妆品在原注册备案平台上已注册和备案

执行的标准;

标签样稿;

配方(国产普通化妆品);

销售包装的标签图片(针对特殊化妆品)。

电子注册证

自2022年1月1日起,国家药监局对已获准注册的特殊化妆品和高风险化妆品新原料试行电子注册证。

2022年5月1日起,国家药监局将对获准注册证变更、延续的特殊化妆品发放电子注册证。

* 电子注册证与纸质注册证具有同等法律效力。

瑞欧提醒您

2022年5月1日即将到来,相关企业需及时检查化妆品产品标签、成分及资料等方面的合规性,以免造成不必要的合规风险。

新闻来源:ChemLinked

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