中国化妆品法规的变革

专家解读
2014年12月12日

中国化妆品法规的变革

2014年12月12日 撰写 Nina He  

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2014年11月08日,国家食品药品监督管理总局(CFDA)公开征求《化妆品监督管理条例(征求意见稿)》意见;紧接着,在2014年11月15日,CFDA公开征求新的《化妆品标签管理办法》意见。新的《化妆品监督管理条例》实施后将会替代卫生部1989年发布、1990年1月1日施行的《化妆品卫生监督条例》;而《化妆品标签管理办法》的主要内容主要来源于《化妆品标识管理规定》(100号令)及《化妆品命名指南》,其出台后将取而代之,作为食品药品监督管理部门标签监管工作的主要执法依据,GB 5296.3-2008中与《化妆品标签管理办法》不冲突的条款将继续适用。基于这些新法规的出台,一系列问题也将接踵而至:

  • 新法规有多少条款改变?
  • 谁将被这些变化所影响?

中国化妆品的定义

首先,公开征求《化妆品监督管理条例(征求意见稿)》对化妆品进行了重新定义,化妆品是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法,散布于人体表面(皮肤、毛发、指甲、口唇等)、牙齿以及口腔粘膜,以清洁、保护、美化、修饰以及保持其处于良好状态为目的的产品。类似于欧盟法规架构,将牙齿以及口腔粘膜归入了化妆品的应用范畴,也就是说,部分口腔产品将归于化妆品范畴监管,部分归于其他范畴监管(例如OTC)。,《化妆品监督管理条例(征求意见稿)》终于使一直以来争议颇大的牙膏所属监管范畴问题清晰、明朗化。

强化企业主体责任

CFDA强调化妆品生产经营者主体责任以确保化妆品质量安全。化妆品生产经营者应当加强管理,保证其生产和销售的化妆品的质量安全,并承担主体责任。

上市后审查将替代上市前监管,例如,产品的可追溯要求、境外企业针对中国市场设计中文标签、不良反应检测。对于不良反应监测,计划将实行化妆品不良反应监测制度,其覆盖供应链的特定领域,如化妆品生产经营者、医疗机构、社会组织和个人。缺陷产品召回制度也被公开发布,召回制度规定,发现化妆品存在质量缺陷或者其他原因可能危害人体健康的,生产企业应当立即停止生产,召回已经销售的化妆品,通知相关经营者和消费者,并记录召回和通知情况,将化妆品召回和处理情况向食品药品监督管理部门报告。

同时,对于进口化妆品,责任单位(进口商、网络交易第三方平台等)承担其所属的化妆品的质量安全责任。这就意味着要求在华申报责任单位对其负责申报的产品的配方、标签、生产工艺和可能存在的安全性风险物质等非常熟悉。CFDA还可以对进口化妆品的境外生产企业实施现场检查。

再提化妆品新原料管理

《化妆品监督管理条例(征求意见稿)》规定,对审查批准的化妆品新原料设立为期4年的观察期。观察期内,需要申请人自行监管,并应当定期向CFDA报告使用新原料产品的安全状况。

安全评价人员

到目前为止尚未见提及适用于国产化妆品的安全评估的具体细则,但是规定,化妆品安全评价资料应当由安全评价人员审核签字。企业应当指定专门人员或者委托社会第三方作为安全评价人员。

加贴标签和宣称管理

根据《化妆品监督管理条例(征求意见稿)》,化妆品标签不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充,这也就意味着日前常常使用的加贴在进口化妆品上的中文贴纸(加贴标签)将被禁止使用,境外生产企业将必须为中国市场重新设计中文原始标签。

《化妆品监督管理条例(征求意见稿)》规定了功效宣称的使用和范围要求。化妆品的功效宣称应当有充分的实验或者评价数据支持,否则,应当在描述宣称的功效作用内容结尾标注“上述功效未经验证”等字样。针对功效宣称的要求并不是CFDA新提出来的,其专家组在目前的评审系统中已经部分遵循了这些规则。我们从这里可以看到对功效验证机构的巨大需求。

《化妆品监督管理条例》和《化妆品标签管理办法》最终敲定前,CFDA势必要针对公开征求到的意见进行一轮又一轮的讨论,在这个阶段部分条款仍有可能发生变化。但我们可以预见的是,一旦《化妆品监督管理条例》敲定,针对中国化妆品的一系列细化的规定将逐步出台。

 

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