中国化妆品法规的变革

专家解读

2014年12月12日

中国化妆品法规的变革

2014年12月12日撰写 Nina He

2014年11月08日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）公开征求《化妆品监督管理条例（征求意见稿）》意见；紧接着，在2014年11月15日，CFDA公开征求新的《化妆品标签管理办法》意见。新的《化妆品监督管理条例》实施后将会替代卫生部1989年发布、1990年1月1日施行的《化妆品卫生监督条例》；而《化妆品标签管理办法》的主要内容主要来源于《化妆品标识管理规定》（100号令）及《化妆品命名指南》，其出台后将取而代之，作为食品药品监督管理部门标签监管工作的主要执法依据，GB 5296.3-2008中与《化妆品标签管理办法》不冲突的条款将继续适用。基于这些新法规的出台，一系列问题也将接踵而至：

新法规有多少条款改变？
谁将被这些变化所影响？

中国化妆品的定义

首先，公开征求《化妆品监督管理条例（征求意见稿）》对化妆品进行了重新定义，化妆品是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法，散布于人体表面（皮肤、毛发、指甲、口唇等）、牙齿以及口腔粘膜，以清洁、保护、美化、修饰以及保持其处于良好状态为目的的产品。类似于欧盟法规架构，将牙齿以及口腔粘膜归入了化妆品的应用范畴，也就是说，部分口腔产品将归于化妆品范畴监管，部分归于其他范畴监管（例如OTC）。，《化妆品监督管理条例（征求意见稿）》终于使一直以来争议颇大的牙膏所属监管范畴问题清晰、明朗化。

强化企业主体责任

CFDA强调化妆品生产经营者主体责任以确保化妆品质量安全。化妆品生产经营者应当加强管理，保证其生产和销售的化妆品的质量安全，并承担主体责任。

上市后审查将替代上市前监管，例如，产品的可追溯要求、境外企业针对中国市场设计中文标签、不良反应检测。对于不良反应监测，计划将实行化妆品不良反应监测制度，其覆盖供应链的特定领域，如化妆品生产经营者、医疗机构、社会组织和个人。缺陷产品召回制度也被公开发布，召回制度规定，发现化妆品存在质量缺陷或者其他原因可能危害人体健康的，生产企业应当立即停止生产，召回已经销售的化妆品，通知相关经营者和消费者，并记录召回和通知情况，将化妆品召回和处理情况向食品药品监督管理部门报告。

同时，对于进口化妆品，责任单位（进口商、网络交易第三方平台等）承担其所属的化妆品的质量安全责任。这就意味着要求在华申报责任单位对其负责申报的产品的配方、标签、生产工艺和可能存在的安全性风险物质等非常熟悉。CFDA还可以对进口化妆品的境外生产企业实施现场检查。

再提化妆品新原料管理

《化妆品监督管理条例（征求意见稿）》规定，对审查批准的化妆品新原料设立为期4年的观察期。观察期内，需要申请人自行监管，并应当定期向CFDA报告使用新原料产品的安全状况。

安全评价人员

到目前为止尚未见提及适用于国产化妆品的安全评估的具体细则，但是规定，化妆品安全评价资料应当由安全评价人员审核签字。企业应当指定专门人员或者委托社会第三方作为安全评价人员。

加贴标签和宣称管理

根据《化妆品监督管理条例（征求意见稿）》，化妆品标签不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充，这也就意味着日前常常使用的加贴在进口化妆品上的中文贴纸（加贴标签）将被禁止使用，境外生产企业将必须为中国市场重新设计中文原始标签。

《化妆品监督管理条例（征求意见稿）》规定了功效宣称的使用和范围要求。化妆品的功效宣称应当有充分的实验或者评价数据支持，否则，应当在描述宣称的功效作用内容结尾标注“上述功效未经验证”等字样。针对功效宣称的要求并不是CFDA新提出来的，其专家组在目前的评审系统中已经部分遵循了这些规则。我们从这里可以看到对功效验证机构的巨大需求。

在《化妆品监督管理条例》和《化妆品标签管理办法》最终敲定前，CFDA势必要针对公开征求到的意见进行一轮又一轮的讨论，在这个阶段部分条款仍有可能发生变化。但我们可以预见的是，一旦《化妆品监督管理条例》敲定，针对中国化妆品的一系列细化的规定将逐步出台。