化妆品原料报送核心拆解：原料组成拆分原则、生产工艺与质量控制要求等

2023年9月4日，中国食品药品检定研究院发布《化妆品原料安全信息填报技术指导原则》（以下简称《指导原则》），自发布之日起施行。

化妆品原料安全信息填报技术指导原则

来源：nifdc.org.cn

关于该《指导原则》与《化妆品原料安全信息登记平台填报指南》所带来的关于复配原料后续怎么操作的疑问，瑞欧也和行业一起保持关注。

在这里，我们主要整理一下《指导原则》中对于化妆品原料安全信息填报的具体技术要求。《指导原则》有哪些重点内容？在进行原料安全信息填报时，应注意哪些方面？瑞欧科技已为您做好梳理，一起来看：

适用情形

《指导原则》适用于化妆品注册人、备案人（及其境内责任人）在化妆品注册备案资料中自行填报、提交原料安全信息的情形。

安全信息来源

一般化妆品原料安全信息主要来源于原料生产商提供的质量规格文件或相关资料、数据、信息等。但是此次文件指出，文献资料、自行质量控制或实验研究也可以作为化妆品原料安全信息的来源。

因此，这意味着部分信息可以由化妆品企业进行填写和补充。

原料组成拆分原则

《指导原则》强调，化妆品原料组分是主动或有意添加且最终存在于原料中的组分、生产过程中产生且在原料中占有一定比例的组分。

1. 不应作为原料组分填报的情形

情形1 ：在原料中少量存在且其波动不会对原料整体质量安全产生实质性影响的杂质、副产物、有害物质等；

情形2：在生产过程中添加并在后续工艺中去除的溶剂、助剂等，可不作为原料组分填报，如有残留，可以按照杂质或者风险物质处理，并在风险评估中予以充分考虑。

2. 几种特殊情形

除上述原则外，对几种特殊情形原料的组成拆分和填报原则，《指导原则》建议，可结合原料实际情况、在适用时考虑采用，或者采取更加科学合理的拆分及填报方式，并对其科学合理性予以必要说明：

化工合成等方式直接产生的混合物	如作为一个整体被收录于《已使用化妆品原料目录》（以下简称《原料目录》）（如“PEG-18 甘油油酸酯/椰油酸酯”），可按照目录填报，各组成比例范围可在原料质量控制相关指标中予以明确；
化工合成等方式直接产生的混合物	如未作为一个整体在《原料目录》中收录、但各组分分别收录于《原料目录》，则可以不同组分分别填报。
标志性/特征性成分和原料组成的关系	如以该成分作为生产目标，且该成分在生产获得的原料中占有相当比例，特别是经过提纯、精制等加工步骤，可将该成分作为原料组分列出；
标志性/特征性成分和原料组成的关系	否则此类标志性/特征性成分一般在质量控制相关指标中体现，原料组成仍以“XX提取物”“XX滤液”表示。
多种植物混合后加工获得的植物提取物（或类似情形）	可以考虑根据植物原材料的初始投料比例进行折算，在此基础上将各植物提取物作为不同组分分别列出。
使用涂层等特殊表面处理或使用包裹技术制备的原料	原则上应将涂层或包裹载体材料在化妆品原料组分中列明，并在原料生产工艺简述中对涂层或载体材料予以说明。

同时，《指导原则》对由于技术理解的不同，导致原料生产商与化妆品注册人、备案人之间对非主观添加的微量成分的填报存在差异的情况进行了指导，即：在不影响化妆品质量安全评价的前提下，可由化妆品注册人、备案人进行合理的解释说明，必要时提供相关客观证明资料。

建议添加量、原料使用限制

化妆品中建议添加量、原料使用限制等信息，化妆品注册人、备案人可以基于法规和技术标准要求、原料生产商提供的信息以及其他研究资料，在充分研究、有充足依据的基础上填写，但是该数据仅作为原料在化妆品中使用的技术参考，不宜直接作为安全评估的依据。

这提醒了化妆品注册人、备案人，对于《化妆品安全技术规范》（2015年版）中存在使用限制的原料，在进行安全评估时不建议使用附录14作为安全评估的依据。

生产工艺简述

生产工艺应当按照实际生产情况，填报原料的生产工艺简述，重点关注可能与原料安全风险相关的步骤。

在生产工艺简述中，应当明确所采用的生产工艺类型，可简要概述主要生产步骤，其中具体工艺参数可不列出。

另外，《指导原则》也针对几种典型的生产工艺提出了建议：

生产工艺	建议
溶剂提取	需考虑所用提取溶剂、提取工艺、是否存在溶剂残留。对于多种植物混合后加工获得的植物提取物（或类似情形），还需考虑各种原材料的初始投料比例以及添加顺序。
直接来源于动物、植物、藻类或大型真菌的原料	需了解所用物种信息（如拉丁名）及提取部位信息。
生物技术来源原料	对于一般发酵或细胞/组织培养原料，需考虑所用工程菌或细胞/组织及相关风险。
生物技术来源原料	对于使用基因工程技术的原料，除所用工程菌或细胞/组织外，还需同时考虑基因编辑改造过程（如基因供体生物、原始基因信息、基因修饰信息、载体构建等）产生的相关风险。
存在水解过程	有必要在生产工艺简述中体现所用水解方式以及如何对水解程度进行控制。

质量控制要求

质量控制内容、原料鉴别方法与控制指标和检测方法的内容，化妆品注册人、备案人一般基于原料生产商提供的信息填写。

1. 质量控制内容

化妆品注册人、备案人自行设置控制指标或其他要求的，应当通过与原料生产商约定、原料验收检验等方式，确保相关原料达到所设定的质量控制标准。

2. 鉴别方法

化妆品注册人、备案人可以根据原料生产商提供信息或自行研究结果进行恰当设置。

3. 控制指标和检测方法

一般取决于原料属性、原料来源、生产加工过程等因素，反映原料的质量标准情况。

但是《指导原则》对以下几种情况进行了指导：

化学结构明确的单一原料：一般会设置纯度要求。

化学结构不明确的原料：如各类动植物提取物，可设置指标性成分定量要求，或者设置总成分、蒸发残留/固形物含量、干燥失重/水分、炽灼残渣、典型物理化学指标等定量要求。如用作祛斑美白、防脱发等特殊功效，一般要明确其中具体功效成分及其控制标准，或采取其他技术指标对原料质量进行有效控制。

聚合物类原料：聚合度、平均相对分子质量、相对分子质量分布情况是一类重要信息，可能与原料安全评估相关。
寡肽类原料：在填写氨基酸序列时，20种天然氨基酸应使用规范的中文名、三字母或单字母缩写。
纳米原料：在填报纳米原料的原料安全信息时，要结合安全评估资料中的关键参数。

原料安全信息更新

在《指导原则》的最后一部分提到，化妆品注册人、备案人应按照《化妆品注册备案资料管理规定》，对按照原料安全信息发生更新的不同情形分别处理。

情形 1 ：因科学研究进步、认知变化等原因，导致原料本身属性以外的相关信息（如国际权威机构评估结论、其他行业使用要求简述等）发生变化的，如不影响化妆品本身的安全评估结论，可不对已注册备案产品中的已提交原料安全信息进行更新。

情形 2：由于生产工艺升级等原因，导致原料本身属性相关信息发生客观变化的，按照不同情形分别进行相关资料信息的更新维护或者变更。其中，涉及产品安全评估资料发生变化的，还应当进行产品安全评估资料的变更。

化妆品产品的安全性、有效性与所用原料的质量安全密切相关，此次《指导原则》的发布进一步细化了原料安全信息的填报要求，填补了此前实操过程中指南缺失的空白，可以帮助化妆品企业更清晰地开展相关信息收集和填报工作。