[Q&A] 关于12号令,企业关心的热门问题,有答案了!

中国新化学物质
2020年5月15日

5月12日,由瑞欧科技、中国石油和化学工业联合会外资委、中国石油和化工行业国际产能合作企业联盟联合举办的“新化学物质环境管理登记办法——12号令”公开课圆满结束,重点介绍了12号令对比现行办法(7号令)的变化,并对一些修订要点及重点进行梳理和分析。

一个小时的分享的内容相当硬核,在Q&A环节我们收到了非常多的提问,由于时间有限,直播中只能回答部分问题,为此我们将未能回答的问题整理解答,希望能进一步帮助大家全面了解12号令。

Q1、7号令下常规申报登记证和简易申报登记证,12号令下是否需要提交年度报告?

A:对于7号令下的简易申报登记证,绝大可能在12号令生效之后,是不需要提交年度报告的,但是对于常规登记的登记证的话,本身管理类别为一般类的物质就无需提交年报,危险类(包括重点环境管理类)目前不明确,猜测可能会指定部分类别需要继续提交年报,比如重点环境管理类,最终还是需要等衔接政策或者指南文件发布之后才能明确。

Q2、如果要注册新的杀虫剂,是否要进行新化学物质申报?

A:杀虫剂属于农药,农药产品是属于豁免类别的。但是农药的原料和中间体不可以豁免新化学物质申报。

Q3、某物质,在2014年完成常规注册,那么,12号令实施后,该物质什么时候会被增补入名录中?需要企业申请吗?还是自动增补?

A:根据《新化学物质环境管理办法》(环境保护部令第7号)的规定取得常规申报登记证的新化学物质,尚未列入《中国现有化学物质名录》的,应当自首次生产或者进口活动之日起满五年或者本办法(12号令)施行之日起满五年,列入《中国现有化学物质名录》。

所以如果已经发生过首次活动了,那么就按照首次活动往后推5年,未发生过活动的,按照12号令生效,即2021年1月1日开始往后推5年进行列入。

Q4、低关注聚合物,仅出口,年生产量大于1吨,登记类型属备案还是简易?

A:因为属于低关注聚合物,不论吨位量高低,以及是否仅供出口,都可以做备案。

Q5、备案提交的材料有统一格式吗?

A:生态环境部固体废物与化学品司有关负责人就《新化学物质环境管理登记办法》修订发布答记者问中提到:

《办法》修订过程中,我部已同步开展《新化学物质环境管理登记指南》及其配套文件的制修订工作。进一步细化完善《办法》实施涉及的申报数据要求、危害评估、环境风险评估、社会经济效益分析、新用途环境管理登记等内容,以及登记和登记后所需系列表格及文书样式等。

所以将会在后续配套文件中明确。

Q6、如果是12号令之前已经开始申报,中途需要变更登记人或活动类型或登记量,请问需要重新登记还是变更登记?按照几号令执行?

A:对于这种情况,等待衔接文件出来之后再明确,目前12号令中没有这方面的说明。

Q7、作为新化学物质加工使用方的化妆品生产企业,是否有强制义务对终端消费者传递新化学物质的相关信息?

A:12号令的附责中解释了“新化学物质加工使用,是指利用新化学物质进行分装、配制或者制造等生产经营活动,不包括贸易、仓储、运输等经营活动和使用含有新化学物质的物品的活动”。

所以对于您提到的这种情况,对普通消费者这个层面是否有义务传达到新化学物质的相关信息,可以期待下指南中是否有更明确的说明,或后续向固管中心咨询了解。

Q8、国内贸易公司进口国外新物质,有可能做中间体特殊情形吗?

A:目前7号令下,对于中间体的特殊情形,并没有说明必须生产商申报,所以进口商也可以申报,但是需要提供能证明中间体特殊情形的说明文件,就此类情况我们也跟SCC有过一些沟通,如何区分是一般的原料还是所谓的中间体,这个尺度是比较难把握的,官方审核时也有可能提出质疑。

在12号令中,小于1吨/年的情况都是可以做备案的,那么大于1吨/年,就需要相应做简易登记或常规登记了,不会因为是中间体而有差别对待。

Q9、备案和简易登记的审核时间跟之前7号令审核时间一样吗?

A:简易登记,12号令中规定的是收到材料5个工作日内给出受理意见,受理后技术评审的时间不超过30日(申报人补充相关材料所需时间不计入技术评审时限),自受理申请之日起20个工作日内作出是否予以登记的决定,20个工作日内不能作出决定的,经国务院生态环境主管部门负责人批准,可以延长10个工作日,并将延长期限的理由告知申请人(其中技术评审的过程不计入上述提到的20个工作日的审批时限内);

简易申报,7号令及相应指南中,对于简易申报特殊情形是不设技术评审的,5个工作日内受理后,将在5个工作日内将书面处理意见报送生态环境部门。

简易申报基本情形跟12号令下的简易登记并无太大差别,技术评审后提出书面处理意见报送生态环境主管部门的规定时限相对较短。

但根据我们的经验,审查时限仅做参考,登记中心及主管部门因为人员负荷过重等因素,有时无法满足该时限要求。

对于备案,就如同7号令下的科学研究备案一样,提交后即可进行活动。

Q10、下游客户要做什么?

A:12号令中,要求新化学物质的生产者、进口者、加工使用者应当向下游用户传递规定的信息:

(一)登记证号或者备案回执号;

(二)新化学物质申请用途;

(三)新化学物质环境和健康危害特性及环境风险控制措施;

(四)新化学物质环境管理要求。

如果下游用户是新化学物质的加工使用者的话,可以要求供应商提供前款规定的新化学物质的相关信息。

下游用户必须按照传递的信息,严格做好新化学物质环境和健康危害特性及环境风险控制措施,严格执行环境管理要求。

此外,应当建立新化学物质活动情况记录制度,如实记录新化学物质活动时间、数量、用途,以及落实环境风险控制措施和环境管理要求等情况,并保存该记录资料;落实环境风险控制措施和环境管理要求的同时,并通过其官方网站或者其他便于公众知晓的方式公开环境风险控制措施和环境管理要求落实情况。

Q11:WTO版本指的是12号令的前期征求意见稿吗?

A:WTO版本是指2019年9月生态环境部向WTO报送征求意见的版本,虽然该版本与7月份在国内广泛征求意见的版本不同,但具体内容是基本一致的。

Q12:已经完成1-10吨常规登记的物质,明年会自动升级吨位吗?

A:不会,1-10吨的常规一级登记证在12号令生效后会继续有效,但是吨位不会自动升高。

如果12号令生效后有提升吨位的需求,就需要按照新的办法规定进行重新申报或变更了,衔接办法和指南中会给出更明确的指导,请持续关注。

Q13:低关注聚合物在12号令下如何做备案,通过什么平台,这个什么时候能明确?

A:这个需要等指南文件发布之后才能明确,官方会有相应的公告。

猜测跟目前PLC类型简易申报特殊情形相比,资料要求方面不会有太大的变化。

Q14、7号令下简易申报的年度报告是否还需要?

A:对于7号令下的简易申报登记证,绝大可能在12号令生效之后,是不需要提交年度报告的。

最终还是需要等衔接政策或者指南文件发布之后才能明确。

Q15、能否举几个更具体的例子说明,高危害物质,PB、PT、BT的新用途管理?

A:对(1)高危害化学物质,登记证持有人变更用途的,或者登记证持有人之外的其他人将其用于工业用途的,应当在生产、进口或者加工使用前,应申请办理新用途环境管理登记。还应当提交社会经济效益分析材料,充分论证用于该用途的必要性。

对(2)所列化学物质包括PB、PT、BT,拟用于名录中列明的允许用途外其他工业用途的,应当在生产、进口或者加工使用前,应申请办理新用途环境管理登记。

Q16、现有的简易特殊申报是否明年就无需进行数量报告了?

A:您问的应该是目前取得简易申报登记证的物质明年是否可以不再提交年报了。绝大可能在12号令生效之后,是不需要提交年度报告的,但还是需要等衔接政策或者指南文件发布之后才能最终明确。

Q17、12号令下的各类申报和登记,MEE需要额外收取行政费用吗 ?

A:目前,7号令的申报,除了官方查新会收取3000RMB一个物质之外,MEE没有额外收取其他申报类型的行政费用,12号令中未提及收费问题,预计实施后不会额外收取行政费用。

Q18、在现行的中国现有化学物质名录内能查询到的物质,就不需要做申报或者备案操作了吧?

A:如果已在《中国现有化学物质名录》中的则就不属于新化学物质了,不受新化学物质环境管理登记办法的管辖了,但其中列明准许用途的物质(如7号令下重点环境管理类物质增补列入名录时会规定允许的用途),超过该用途范围还是需要进行申报的,包括以后会实施的新用途管理,还需关注是否需要应对新用途管理。

Q19、相关合规的检测机构有相关清单参考吗?

A :生态环境部并没有给出合规实验室的名单,只要符合相关资质要求的,官方都会认可。

Q20、理化性质,原本SDS中就有,还有重新测试么?简易申报,新法规实施后,检测的费用和时间有什么变化?指南文件大概什么时候公布?

A:简易登记时需要提交物理化学性质的测试报告或资料,只是在SDS中的数据,官方并不认可,需要提供合规的测试报告或者具有权威性的文献等资料。

新法规实施后,检测费用跟时间,跟最终明确的数据要求以及安排测试的实验室有关,每家实验室对同一节点的试验的费用及周期都有可能不一样。实验室的费用与周期,应该是跟测试的试验节点或者是否需要按照GLP规范等有关,跟法规的是否实施并无直接关系。

指南文件的发布时间,目前还不确定。但可以确定会在法规生效前发布。

Q21、关于原料药,是否应作为医药的原料,需要做登记?

A:原料药不在12号令的豁免范畴,如果修订后的指南文件中没有特别做出豁免规定,那么依旧需要做新化学物质申报,与现行7号令是一样的。

Q22、请问低关注聚合物,年生产量大于10t,是做备案吗?

A:是的,PLC没有吨位量的限制。                            

Q23、下游用户传递信息具体有哪些资料?

A:12号令中,要求新化学物质的生产者、进口者、加工使用者应当向下游用户传递规定的信息:

(一)登记证号或者备案回执号;

(二)新化学物质申请用途;

(三)新化学物质环境和健康危害特性及环境风险控制措施;

(四)新化学物质环境管理要求。

Q24、国外出口商→保税区A公司→境内公司进口,如果企业是在保税区将货物销售给境内公司,境内公司自己做进口申报的话,企业是否需要做新化学登录?

A:12号令中删除了WTO通报版中关于“保税区、自由贸易区、出口加工区及其他海关特殊监管区内的新化学物质相关活动的环境管理,适用本办法”的描述,但是适用范围从目前的“中华人民共和国关境内”修改为“中华人民共和国境内”,应该是包含这些海关特殊监管区域的。

保税区是否按照要求需要办理新化学物质的申报,应该在配套指南文件中会具体说明,可以多关注指南文件的发布情况。

根据目前7号令的要求,保税区是属于办法管辖地域范围内的,也就是国外出口商或保税区A公司需要做直接的申报。

Q25、请问,登记证号和备案号是否需要在SDS上标记来传递信息呢?

A:登记证号和备案号需要传递给下游用户,但是对于传递方式,并没有强制规定形式,SDS的制作和传递还是按照SDS本身需要遵守的标准和规范即可。

Q26、备案的费用多吗?备案有什么好处?是否有专利方面的好处?

A:除查新外,其他申报的受理官方是不收取行政费用的,只要提交相应的材料即可。

备案的好处不仅仅是合规,且能提升产品的市场竞争力,处于贸易主动地位,反之若不合规,一旦被查处,就将面临罚款、失信联合惩戒及拒绝受理等处罚措施,就目前来说监管的力度确实不够,但是从12号令中其实就可以看出管理部门对监管方式和力度加大的决心,并且随着《条例》的酝酿,我国环境管理的各项监管必将逐步提升。

新化学物质注册跟专利方面没有直接的交集,要求提供《办法》下的相关测试数据以及需要的资料即可,所以对专利并不会有特别直接的好处。

Q27、科研目的100公斤以下12号令没有提到豁免,这种情况如何合规?

A:这种情况在12号令之前按照7号令下的科研备案进行合规。在12号生效之前,会发布配套的指南文件,文件会明确12号令生效后,这类物质的具体要求,若没有特别指出可以豁免,就需要按照备案的要求进行申报。

Q28、已有简易申报登记证,登记量0.99吨,后续如果用量超过1吨,小于10吨,怎么处理?

A:在12号令施行之后,按照简易登记的相关要求办理。

Q29、如果现在已完成了1-10吨注册,不是PBT物质,等12号令生效,是否现有的数据就能满足>10吨的注册需求?

A:对于具体的数据要求的话,12号令并没有明确,但是可以推测现行办法中常规一级申报的数据无法完全满足12号令下的常规登记的要求,比如生物蓄积性、致突变性、反复染毒毒性等可能会成为基础数据要求。

关于数据要求的变化,还请持续关注生态环境部的公告,或者瑞欧的及时解读材料。

Q30、聚合物少于2%但年产量大于10吨,属于备案吗?

A:属于备案,对于聚合物新单体小于2%的情况,12号令中没有设定吨位,只要满足新单体<2%的要求即可。


如果您有关于中国新化学物质申报的任何问题,请联系瑞欧庄欢欢女士:

电话:0571-87007541

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