《新化学物质环境管理办法》变化多改进大 新版"中国REACH"亟须业界重视

中国新化学物质
2011年5月20日

《新化学物质环境管理办法》变化多改进大 新版"中国REACH"亟须业界重视

首先是申报主体有变。不同于2003年发布的《新化学物质环境管理办法》(以下简称“旧《办法》”)对申报主体的国籍未作要求,根据《新化学物质申报登记指南》,国外化工企业将不能直接在国内申报。杭州瑞欧科技有限公司研发部经理白利强认为,目前国际化学品管理的大趋势是一个国家和地区的申报主体必须是本地的企业法人,这样做是为了便于相关主管当局进行有效的监管。欧盟REACH 法规即是如此,中国的化学品管理也在顺应这一趋势。

据了解,《新化学物质申报登记指南》对境外申请人所指定的国内代理人的要求与欧盟REACH法规中的唯一代表相似,即要求有申报需求的境外企业必须委托境内的一家法人实体作为代理人来进行申报。国内代理人必须满足在国内注册并如期通过工商年检、注册资本在100万元以上、具备从事化学品法规登记服务的技术背景、3年内无违反《新化学物质登记管理办法》受到处罚的记录等条件。按照这一要求,10月15日之后跨国公司以往通过中国境内代表处来申报的方式将行不通。

不仅如此,按照旧《办法》无需申报的企业,在新《办法》执行后也需留意。白利强说,按照旧《办法》,在保税区和出口加工区从事新化学物质的研究、生产、加工和使用不受该办法约束;而在新《办法》配套文件中,这些区域内涉及新化学物质的企业也被纳入了管辖范围。因为只要在国内的土地上进行化学物质的加工,就可能会对国内的环境、人体健康造成风险,因此这些企业生产和使用的化学物质要受到监管。

其次是最低吨位设限。新《办法》指南中设定了需要登记的新物质的最低吨位,要求1吨以下新化学物质不需要做常规登记,只需做简易登记,这与旧《办法》相比将是一个大的改进。

白利强分析到,旧《办法》对新化学物质的管理过于严格,只要参与商业活动的新化学物质,哪怕只有几百千克的用量就需要进行常规登记。这次配套文件对常规登记的最低吨位设限让这一法规具备更强的可操作性,并在一定程度上体现了对企业开发新化学物质的鼓励和扶持。因为刚开发出新化学物质的企业在试用、市场推广阶段该物质时用量多数在1吨以下,如果新物质刚开始推广就要求进行常规登记,会给致力于创新的企业带来不小的经济压力。而以1吨为界可以在新化学物质实现规模化应用之后,再通过常规登记对其生产和使用进行严格风险把控,减少了企业在推广初期的困难。

再次是登记难度加大。从配套文件来看,获取数据涉及到的化学实验种类有增多的趋势,而数据收集一直是新化学物质登记的一大难点。配套文件中要求的实验数据比旧《办法》 要求的更多、更细。北京正智远东化工信息咨询有限公司新物质登记专员周士超告诉记者,配套文件中增加的主要是一些周期长、费用高的毒理和生态毒理实验,比如致癌实验等,另外企业还需要在实验数据基础上按照化学品全球统一分类与标签制度/GFDH进行分类、标签,很多企业已经感觉到了压力。

此外,新《办法》配套文件还第一次吸收和运用了“化学品风险评估报告”的概念,这将成为企业完成申报的另一难点。白利强认为,从现阶段来看,《化学品风险评估报告》无论对主管部门还是对企业都是一个全新的东西,如何撰写还存在一定的难度。与之类似的欧盟《化学品安全评估报告》的撰写方法是从1993年开始摸索,经历了十多年的积累、演变之后才形成了现在较为成熟的模式。国内将此概念引入是十分正确的,但是如何完善撰写格式等方面的细节,还需要过程。

(化工报记者 吕海波)

 

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