践新规 革旧弊 控风险 迎挑战——《新化学物质环境管理办法》解读之一

今天，修订后的《新化学物质环境管理办法》(环境保护部第7号令，以下简称“《办法》”，全文见本报2月23日3版)开始施行。《办法》修订历经4年，修订过程中广泛听取和采纳了专家学者、企业协会、部局委办、社会公众的意见。

修订文本充分考虑了中国新化学物质环境管理实施7年来碰到的实际问题，体现了中国国情和国际化学品管理趋势，革旧鼎新、内容全面；思维缜密、结构严谨；脉络清晰、语言规范。

《办法》继承和发扬了新化学物质申报登记制度，设立了更为细化和合理的登记类别和登记模式，引入了风险评价的技术内容；新设定了新化学物质的跟踪控制制度，调整和加强了新化学物质监督管理的程序与方法，提出制订监管检查规范的要求。与原《办法》相比，《办法》法规文本从29条调整为52条，体现了对原《办法》的全面修订。

《办法》紧紧抓住新化学物质“性质不清、危害不明；层出不穷、品种多样；科研产品、市场商品”等特点，站在新化学物质市场准入的“关口”，统筹考虑科技创新、经济发展和环境保护的相互关系，结合新化学物质管理“扬长避短、除恶扬善；风险控制、防患未然”的目标，明确了新化学物质风险管理和分类管理的新理念，从新化学物质测试、评估、申报、评审、公示、登记、公告、报告、监管、进名录等重要环节入手，无缝衔接，整体联动，完善了各环节要求，实施科学、合理的申报登记和跟踪控制制度。

《办法》引入了物品管理、物质分类、代理申报、风险评价、重复申报、科研备案、控制措施、信息共享、年度报告、新信息报告、新用途申报、回顾性评估等许多新的技术和概念，缩短了评估和登记新化学物质的时间，明确了对申报资料和细节的规定，提出了“申报数量级别越高、测试数据要求越高”的原则，在方便申报人进行申报的同时，提高了对管理者的要求。

《办法》的实施将会给中国新化学物质管理带来巨大挑战，但机遇与挑战并存，其实施必将推动国内化学品测试估测和风险评估技术的发展，提升化学品风险防范和环境管理的能力，建立和培养政府与企业化学品环境风险的队伍，增强普通公众对新化学物质的认识，提高社会各界防范新化学物质风险的意识，在保障人体和环境免受新化学物质损害的同时，最大限度地发挥新化学物质造福人类的作用。

为使《新化学物质环境管理办法》得到更好的贯彻落实，本报近期将持续介绍《办法》的相关内容。敬请关注。

2010年1月19日，环境保护部部长周生贤签署了环境保护部第7号令，公布了修订后的《新化学物质环境管理办法》，《办法》对2003年发布施行的《新化学物质环境管理办法》(原国家环境保护总局17号令)作了全面修订，并于今日起施行。为加深社会各界对《办法》的理解和推动《办法》执行，环境保护部污染防治司有关负责人就《办法》有关内容进行了解读。

一问：《办法》的作用是什么？为什么要在实施7年后对原《办法》进行修订？

《新化学物质环境管理办法》是第一部关于我国新化学物质环境管理的专门规章。这部《办法》规定了新化学物质的生产、进口前进行申报登记的基本制度，在生产上市前对化学物质的有毒有害性质进行登记识别和监督控制，预防有毒有害化学物质可能造成的环境污染，从源头保护环境和人体健康，守护环境安全。

自2003年10月15日施行7年来，这部《办法》对于加强新化学物质生产、进口环节的环境管理，防止和减少新化学物质在中国境内的无序使用和环境污染，控制新化学物质环境风险，保障环境安全和人体健康发挥了重要的“守门员”作用。通过《办法》的实施，管理部门收集了新化学物质的大量环境危害、暴露的风险信息，建立了一支新化学物质测试、评审和管理的队伍，实现了对新化学物质的市场准入。

但是，随着我国经济快速发展，新化学物质数量急速增长，国内外化学品环境管理工作形势日益严峻，新化学物质管理面临越来越大的压力与挑战，环境安全管理问题日益突出。《办法》实施过程也逐步暴露出管理要求和手段的局限性，申报人和地方环保部门也反映了《办法》中有关条文不适宜的具体情况。从实施情况和效果看，原《办法》的一些规定已经很不适应新化学物质环境管理工作的实际需要，主要表现在3个方面：

• 一是没有设定新化学物质的低量申报类型和简化的科学研究登记程序，与国际通行做法不一致，需要根据低量生产与进口和科学研究的特点，通过修改原《办法》完善相应的申报登记制度；
• 二是新化学物质管理基于危害评估，风险评估制度和风险防范体系还没有建立，需要根据渐进认识新化学物质环境危害和暴露使用的技术特点和客观规律，通过修改原《办法》完善相应的评审内容和分类管理体系；
• 三是登记后监督管理偏重于信息传送要求，没有对风险控制措施的落实进行有效监管，需要通过修改原《办法》进一步明确生产和加工使用新化学物质企业落实风险控制措施的责任，以及地方环保部门监管的职责。

同时，新化学物质面对的是一个不断持续增长的化学物质群体，其风险评价、管理类别划分具有很强的专业性、系统性，需要对新化学物质的申报、数据要求、评审识别要求、登记后的监督管理等方面统一筹划，做出专门规定。因此，迫切需要对原《办法》进行修订，以进一步完善新化学物质申报登记体系，加强对登记后新化学物质的有效监管。

二问：新化学物质申报登记是原《办法》确立的一项重要制度，修订后的《办法》是否继续实行这项制度？《办法》从哪几个方面对新化学物质申报登记制度进行了完善？

实践证明，新化学物质申报登记是一项行之有效的预防化学品环境污染的重要制度。修订后的《办法》继续维持了这一制度，同时，针对实践中存在的问题，从5个方面对新化学物质申报登记制度做了进一步完善：

• 一是完善了新化学物质申报登记的类别。考虑到国际上普遍实施了低量和科学研究开发的豁免或简化措施，修订后的《办法》中设定了新化学物质常规申报、简易申报和科学研究备案申报3种申报类别。增设了科学研究备案申报，并在简易申报中增设了年生产量或者进口量小于1吨的低量申报。申报类型的调整，合理设定了新化学物质风险筛查体系，回应了申报人对这方面的长期关注，鼓励新化学物质科研发展和小量新化学物质的市场开拓。
• 二是完善了新化学物质评审的内容。鉴于新化学物质评审工作是认识和识别新化学物质危害性的重要保证，修订后的《办法》进一步提高了对新化学物质评审的要求，包括从危害的角度提出新化学物质分为一般类、危险类和重点类3个管理类别；从风险的角度提出控制新化学物质可能引发风险的措施；从管理的角度提出是否给予登记的具体建议，体现了层层递进的认识和评审过程。
• 三是增加了超量级和新用途的重新申报。考虑到增加生产进口登记新化学物质量级或者改变登记用途的，均可能造成环境风险和健康风险的加大，因此，明确要求改变此两项信息的相关人重新进行新化学物质申报，识别和控制量级、用途改变可能引发的环境危害和风险。
• 四是为加强监督，增加对已获登记新化学物质的基本情况向社会进行公布的要求，规定常规申报的登记证持有人首次活动后需进行报告，危险类的登记证持有人需进行年度报告。建立地方新化学物质监督管理体系，监督登记证持有人是否按新化学物质登记证要求落实风险控制措施。实现新化学物质全过程监督管理，防范和控制新化学物质环境风险，保障人体健康和环境安全。
• 五是明确了新化学物质登记后的撤回机制和注销机制。规定环保部门在监督检查中发现造成即时性或者积累性环境污染危害或者威胁的，应当责令生产者、加工使用者立即采取措施，消除危害或者威胁，并将有关情况逐级报告至环境保护部。对于没有落实风险控制措施造成危害的，进行相应处罚；对于新化学物质认识问题造成危害的，环境保护部可要求登记证持有人提供获准登记新化学物质可能存在的新危害特性信息，并提出新的风险控制措施要求，甚至撤回登记证。

而对于没有或者停止生产或者进口活动的，登记证持有人可以申请注销新化学物质登记。环境保护部负责公告注销新化学物质登记的信息。

三问：新化学物质环境管理涉及哪些相关方？

新化学物质环境管理涉及的行为主体较多，主要包括综合管理部门(环境保护部)、受理机关(环境保护部化学品登记中心)、评审机构(新化学物质评审委员会)、测试机构(新化学物质测试机构)、监督管理部门(地方环保部门)、申报人(生产进口新化学物质企业)和代理人(国外新化学物质进口商在国内进行申报的代理机构)，以及社会公众有权对违反《办法》规定的行为进行揭发、检举和控告的权力和责任。各主体间相互责任和义务的调整和清楚界定是《新化学物质环境管理办法》修订的重要成果。

四问：《办法》明确规定了国家推行新化学物质跟踪管理制度，这主要是基于怎样的考虑？

我国是化学品生产大国和使用大国，化学品的数量多、规模小、机械化和自动化生产程度低，产品质量和环境安全状况参差不齐，特别是加工使用过程环境风险突出。从长远看，强化新化学物质环境安全，需要走规模化、环境友好化的道路，既要考虑生产过程中的风险，又要考虑加工过程中的风险。因此，《办法》修订增加和明确了一项核心规定：国家对新化学物质的风险分类管理。修订后的《办法》明确规定了通过申报登记认识和识别新化学物质的制度外，还规定了开展新化学物质风险控制和监督管理的跟踪管理制度。从认识到控制，从了解到行动，从审批到监管，最终落实到风险控制措施，从源头避免、消除和减少新化学物质造成环境危害的可能。

五问：有何措施保证国内生产新化学物质的企业进行新化学物质申报登记？如何保证对加工使用新化学物质的管理措施落到实处？

为了保证新化学物质环境管理的政策、措施落到实处，《办法》借助社会广泛认同的环境影响评价的影响力，规定环保部门应当将新化学物质登记作为审批生产或者加工新化学物质建设项目环境影响评价文件的前置条件。同时，还规定环境保护部每5年组织一次新化学物质排查。发现未取得登记证生产、进口或者加工使用新化学物质的，由环保部门按照《办法》的规定予以处罚。也要求常规申报的登记证持有人不得将获准登记的新化学物质转让给不能采取风险控制措施的加工使用者，从而对企业之间转移销售新化学物质造成制约。最重要的是，《办法》修订后，明确提出任何单位和个人都有权对违反本《办法》规定的行为进行揭发、检举和控告，形成了社会共同监督的格局。这些措施均保证了修订后的管理要求能落到实处。

六问：修订后的《办法》中新化学物质管理涉及哪些环节？各环节是如何进行管理的？

修订后的《办法》涉及新化学物质的研究、生产、进口和加工使用等活动环节。各环节是相互联系、按步发展的，每个环节涉及到的新化学物质均有可能造成环境风险。因此，对每个环节实施新化学物质环境管理也是势在必行的，这也是国际通行的做法。对于科学研究，由于新化学物质品种多、量少，因此，修订后的《办法》考虑国际通行做法，新设定科学研究的备案申报；对于生产和进口，考虑到新化学物质的风险管理，对于年生产或者进口量低于1吨的，新增设了低量的简易申报；对于加工使用，考虑到新化学物质环境风险在加工使用环节非常突出，因此将新化学物质管理对象从生产者和进口者扩展到加工使用者，实现新化学物质全过程管理。

七问：新化学物质分类监督管理是《办法》修改的重要内容，《办法》在这方面主要有哪些规定？

基于新化学物质的管理类别，考虑到从生产、进口环节扩展至加工使用环节的管理需要，以及现有新化学物质监督管理的能力，充分体现“集中力量、抓住重点、有效监管”的思想，修订后的《办法》新增了对一般类新化学物质、危险类新化学物质和重点环境管理危险类新化学物质实施不同的跟踪管理和控制措施的规定。一般类、危险类和重点类的管理要求逐步加严，重点类管理要求涵盖了一般类和危险类的管理要求。

《办法》规定了重点环境管理危险类新化学物质的登记证持有人实施严格的风险控制措施，主要内容包括：在生产期间开展新化学物质向环境介质排放情况的监测或者估测；实施年度报告和年度计划；向加工使用者传递相关信息；落实登记证规定的风险控制措施；首次生产或者进口活动报告；遵守《危险化学品安全管理条例》或相关法律、法规和规章。

规定了危险类新化学物质的登记证持有人实施特殊的风险控制措施，主要内容包括：实施年度报告；向加工使用者传递相关信息；落实登记证规定的风险控制措施；首次生产或者进口活动报告；遵守《危险化学品安全管理条例》或相关法律、法规和规章。

规定了一般类新化学物质的登记证持有人实施一般的风险控制措施，主要内容包括：向加工使用者传递相关信息；落实登记证规定的风险控制措施；首次生产或者进口活动报告等。

八问：《办法》在新化学物质跟踪管理方面做出了哪些规定？提出了什么新的要求？

《办法》专门设立了“跟踪管理”一章，从3个方面补充、完善了加强监督管理的内容：

• 一是明确规定了登记证持有人应落实登记证上风险控制措施的职责，包括：(一)进行新化学物质风险和防护知识教育；(二)加强对接触新化学物质人员的个人防护；(三)设置密闭、隔离等安全防护，布置警示标志；(四)改进新化学物质生产、使用方式，以降低释放和减少环境暴露；(五)改进污染防治工艺，以减少环境排放；(六)制定应急预案和应急处置措施；(七)其他风险控制措施。
• 二是为了落实新化学物质加工使用者的责任，扩展监管领域，加大监管力度，明确规定常规申报的登记证持有人应当在化学品安全技术说明书中明确新化学物质危害特性，并向加工使用者传递相关危害信息，让加工使用者知晓新化学物质的相关风险信息，并落实相关风险控制措施要求。
• 三是明确地方环保部门应开展新化学物质监督检查，按检查规范和监管通知的检查要点对新化学物质企业进行，检查其是否落实了登记证上的风险控制措施(按没按要求做)，是否防范了风险(做了以后的效果如何)，是否有新化学物质造成了危害的事实及原因。

九问：对原《办法》有关法律责任的规定做了哪些完善？

为了进一步加大对违法行为的惩处力度，有效遏制违法行为，根据新化学物质行政处罚的实施情况，《办法》从3个方面完善了有关法律责任的规定：

一是强化新化学物质行政许可后的监管，环境保护部实施按情节分类处罚：

对于在申报过程中隐瞒有关情况或者提供虚假材料的，由环境保护部责令改正，公告其违规行为，记载其不良记录，同时处1万元以上3万元以下罚款。已经登记的，撤销其登记证。

对于(一)未及时提交获得的登记新化学物质环境风险更新信息的；(二)未按规定报送新化学物质首次活动情况报告表或者化学物质流向信息的；(三)未按规定报送上一年度新化学物质的生产或者进口情况的；(四)未按规定提交5年实际情况总结报告的，由环境保护部责令改正，同时处1万元以下罚款：

二是完善了与新化学物质监督管理相关的法律责任，按情节轻重，由地方环保部门进行处罚：

对于(一)拒绝或者阻碍环境保护部门监督检查，或者在接受监督检查时弄虚作假的；(二)未取得登记证或者不按照登记证的规定生产或者进口新化学物质的；(三)加工使用未取得登记证的新化学物质的；(四)未按登记证规定采取风险控制措施的；(五)将登记新化学物质转让给不能采取风险控制措施的加工使用者的，由负有监督管理职责的地方环境保护部门责令改正、处1万元以上3万元以下罚款，并报告环境保护部，由环境保护部公告其违规行为，记载其不良记录：

对于(一)未按规定向加工使用者传递风险控制信息的；(二)未按规定保存新化学物质的申报材料以及生产、进口活动实际情况等相关资料的；(三)将以科学研究以及工艺和产品的研究开发为目的生产或者进口的新化学物质用于其他目的或者未按规定管理的，由负有监督管理职责的地方环保部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款：

三是考虑到新化学物质测试、评审对新化学物质管理的重要性，修订后的《办法》新增加了新化学物质境内测试机构和评审委员会的法律责任。规定评审委员会专家在新化学物质评审中弄虚作假或者有失职行为，环境保护部应取消其入选评审专家库的资格并予以公告。为新化学物质申报提供测试数据的境内测试机构在新化学物质测试过程中虚造数据的，环境保护部应将其从测试机构名单中剔除并予以公告。

十问：《办法》的修订稿能否被称为中国REACH？

REACH(Registration，Evaluation　and　Authorization　of　Chemicals，简称REACH)是欧盟2007年6月1日开始实施的化学品登记、评估、审批管理法规。这部法规有突出的3个特点：

• 一是不再区分现有化学物质和新化学物质，只要是年生产量或进口量超出1吨的均要进行申报登记，提交测试数据。管理物质的范围扩大到已经在市场上存在并使用多年的3万多种现有化学物质。
• 二是不只是对化学物质本身进行管理，还对制品和物品中的化学物质进行管理。因此，管理的对象急速扩大，不仅是对工业用消费的产品，还大量涉及民用消费的产品，涉及了整个产业链的全部产品。
• 三是不只是对生产或者进口化学物质进行管理，还对化学物质的加工使用整个完整的下游产业链上相关企业进行管理，涉及了整个产业链的全部企业。

因此，欧盟REACH法规的出台引发了全球化学品管理的震动。

修订后的《办法》属于化学品管理法规，与国际上通行的化学品管理目标、意图和手段是基本一致的。但与REACH法规相比，在管理范围和管理对象上还有较大差距，不能称为中国REACH。对照上述REACH法规的3个特点，可清楚体现这种差距：

• 一是修订后的《办法》继续保留“区分式”管理，只涉及不在《中国现有化学物质名录》上的新化学物质，对于在《中国现有化学物质名录》上的4.5万多种现有化学物质并没有纳入《办法》管理。
• 二是修订后的《办法》仅对物品中有意释放新化学物质的物品进行管理，管理也只是对其中的新化学物质本身进行要求，并没有涉及所有物品和制品。
• 三是修订后的《办法》仅对生产或者进口后的直接加工使用者进行管理，并没有涉及整个产业链的全部企业。

来源：中国环境报