2010年5月4日欧盟委员会、各成员国及ECHA达成的关于中间体的定义

欧盟EU REACH
2011年5月18日

2010年5月4日,欧盟委员会发布了关于中间体物质定义的澄清文件(以下简称“定义文件”)。

在今年2月份REACH主管当局及分类、标签和包装条例委员会(CARACAL)会议上,ECHA和欧盟委员会曾联合发布了一个中间体定义相关文件,业界对该文件表示了极大的异议。因而,欧盟委员会、欧盟各成员国及ECHA认为有必要就业界在Helpdesk上及对授权清单中高关注度物质优先性的咨询情况发布一则关于中间体物质定义的澄清文件。

与2008年2月ECHA公布的中间体物质注册指南文件的不同的是,定义文件并未对中间体物质注册过程中必需的严格控制证明和数据要求作出解释与说明,只是对中间体物质的概念做出了详尽的分析,并分别举例阐述了常见中间体用途及非中间体用途情况。

下面三个例子为文件中说明的关于常见的中间体用途:

例1:用于反应剂的物质:根据格利雅反应,三苯基甲醇可以通过镁、溴化苯和苯甲酮作为反应物生成。在这个特定过程中,镁和溴化苯均视为生产溴化苯镁的可分离中间体。溴化苯镁是生产三苯基甲醇的非分离中间体,苯甲酮是三苯基甲醇的可分离中间体。具体反应过程见下图1

2010年5月4日欧盟委员会、各成员国及ECHA达成的关于中间体的定义
图 1

例2:用于反应剂的物质:环戊酮可用氢化铝锂还原成环戊醇。还原反应过程是氢以氢化物(氢化铝锂)的形式加到羰基碳上。环戊 酮被视作生产环戊醇的中间体物质。根据这点,氢化铝锂也可以被视作一个中间体物质,因为可以视作其本身转移到环戊醇中(图2)。

2010年5月4日欧盟委员会、各成员国及ECHA达成的关于中间体的定义
图 2

例3:混合物中的中间体和物质:X公司将其生产的氢氧化钠出售给Y公司,供其生产醋酸钠。Y公司的生产工艺要求在醋酸钠制造过程之前向氢氧化钠中加入水。从技术角度来说,Y公司在生产地的某一地点向氢氧化钠中加入了水,然后再同一生产地的其它地点来生产醋酸钠。虽然醋酸钠的生产在生产地的几个生产步骤被单独分离出来,氢氧化钠可能仍然被视作中间体,这是因为此步骤是以从氢氧化钠中生产醋酸钠为目的。

除上述三个例子外,文件特别强调,只要化学过程的主要目的不是生产另一种物质,而是追求其它功能、特定性质、或者作为物品(半成品或成品)生产过程中的某一个化学反应,这种行为的物质用途不应被视作中间体。用于生产物品的话,也不能视作中间体(中间体概念指一种物质合成另一种物质)。文件明确指出以下几种情况不属于中间体用途:用作催化剂,加工助剂(如分散剂、降粘剂、润滑剂和抗静电剂等),固化剂,表面处理剂,干燥剂等的物质。

由此可见,在REACH法规下,中间体物质之所以称为中间体不是由于其特殊的化学性质,而是取决于在生产过程中该物质是否用来合成另一种物质。中间体概念的关键在于中间体物质的客户(消费者)就是另一个物质的生产商(利用该中间体物质来合成另一种物质)。

总之,中间体物质必须满足下列两个条件:

  • 该物质在一个工业地点制造出来用于合成另一种物质;
  • 化学加工过程的结果是制造了另一个物质,而不是另一种物品。

瑞欧科技再次提醒企业朋友:

1) 务必尽早与下游用户联系确定物质的最终用途是否符合ECHA关于中间体用途的定义;

2) REACH法规的数据和费用的减免政策,仅适用于符合严格控制条件的中间体,若欧盟下游用户使用过程中不符合严格控制条件,或者某些下游用户的使用条件不符合严格控制条件,注册时只需考虑不满足严格控制条件的那部分吨位,且必须按照普通物质来进行注册;

3) 准备正式注册的企业,需要尽早和欧洲进口商确认是否符合严格控制条件,以便选用正确的注册方式,避免不必要的费用支出。 

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