欧盟明确最有害化学品“必要用途”的定义和指导原则,将如何令企业受益?

欧盟EU REACH
2024年5月8日

2024年4月22日,欧盟化学品可持续发展战略(CSS)迎来了最新进展——欧盟委员会明确了用于界定最有害化学品的必要用途的标准和指导原则,以便更快地淘汰在非必要用途中的最有害化学品,并在必要时为替代行动提供更多时间,帮助主管部门、投资者和行业实现更高的监管效率和预测性。

什么是必要用途?

根据定义,如果满足以下两个条件,那么最有害化学品的用途对社会来说就是必要的:

  • 该物质的用途对于保障健康或安全,或者对于社会的正常运行至关重要;

  • 没有可接受的替代品。

其中,构成“必要用途”概念的几大基本定义如下:

最有害化学品

具有一个或多个以下危害分类的物质:

  • 致癌性1A和1B;

  • 生殖细胞突变性1A和1B;

  • 生殖/发育毒性1A和1B;

  • 内分泌干扰性类别1(人类健康);

  • 内分泌干扰性类别1(环境);

  • 呼吸道致敏性类别1;

  • 特定目标器官毒性-反复暴露(STOT-RE)类别1,包括免疫毒性和神经毒性;

  • 持久性,生物富集性和毒性/高持久性和高生物富集性(PBT/vPvB);

  • 持久性,迁移性和毒性/高持久性和高迁移性(PMT/vPvM);

  • 对臭氧层有害性类别1。

对健康或安全的必要性

如果最有害化学品的使用及其在使用中如下的技术功能是必要的,那么该物质的使用就被视为对健康或安全是必要的:

  • 预防,监控或治疗疾病和类似的健康状况;

  • 维持人类或动物生命和健康的基本条件;

  • 管理健康危机和紧急情况;

  • 确保个人安全;

  • 确保公共安全。

对社会运作的关键性

如果最有害物质的使用及其在该使用中的技术功能对以下方面是必要的,那么该物质的使用就被视为对社会运行是必要的:

  • 提供社会运作必不可少的资源或服务(例如,确保能源和关键原材料的供应,或对供应中断的应变能力);

  • 处理自然危机和灾害带来的社会风险和影响;

  • 保护和恢复自然环境;

  • 进行科学研究和发展;

  • 保护文化遗产。

可接受的替代品

从社会运作的角度来看,满足以下条件的物质、材料、技术、流程或产品是可接受的替代品:

  • 能够提供社会可以接受的、达到预期服务的功能和性能水平;

  • 更安全(即在整个生命周期中,它们对人类或动物健康以及环境的总体化学风险相比于最有害的物质要低)。

“必要用途”的适用范围?

“必要用途”的概念将用于特定的欧盟法规中,旨在精准界定何时最有害化学品的使用对于社会而言,是不可或缺的。

换言之,它规定了从社会角度出发,何时使用这些有害物质是合理的。

一种物质在某个产品或环境下的使用可能是必要的,但在其他环境下可能并非如此,因此在特定的行业内,并非所有的用途都被视为必要的,需要根据指导原则进行评估。

只有在纳入立法后,“必要用途”概念才具有法律效力。

“必要用途”将影响哪些立法倡议?

目前“必要用途”的定义还未纳入欧盟立法包括REACH法规中, 因此也未在当前的诸如PFAS限制之类的举措中。 

但是在“淘汰最有害化学品”的战略目标下,相信未来很多立法会进一步将“必要用途”纳入影响评估,比如REACH对于限制和授权的改革,比如RoHS 、食品接触材料和化妆品法规等消费品法规的修订。

“必要用途”将如何令企业受益?

“必要用途”可作为监管政策、用途豁免以及金融激励的一种决策工具,为企业带来了可预见性。

明确哪些化学物质及其用途将在未来的监管程序中逐步淘汰,以及在没有可用替代品的情况下,哪些化学物质可以继续使用,以满足社会需求。

因此,它明确指出投资和替代行动应该指向何处,并为在欧盟维持或增加生产能力提供投资视野,尤其是在当前的技术或产品依赖于最有害的物质时,对绿色和数字化转型尤为关键。

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