日本新化学物质申报的便捷办法在这里!

日本化学物质管理
2020年5月25日

日本化学物质审查管理法规 Chemical Substance Control Law 颁布并生效于1973年,是日本对于化学物质管理的一部尤为重要的法规(以下简称“化审法”)。

化审法是由厚生劳动省(MHLW)、经济产业省(METI)和环境省(MOE)三个部门共同负责实施,其目的管理对人类健康或环境有潜在风险的工业化学品,是世界上第一部提出对化学品采取评估和授权的法规。

今天,将为大家详细梳理一下化审法管理要求,并重点分析一下如何做好日本新化学物质申报。

日本化学物质审查管理法规背景

该法以上世纪30至70年代的PCB(多氯联苯)环境污染事件为契机,为了防止具有PCB性质(难分解性、高蓄积性、长期毒性)的物质造成环境污染,在1973年制定实施。

2009年,法规进行了修订,规定了企业有义务在生产或输入一定量现有化学物质和新化学物质时需进行申报。

通过企业的申报内容,基于物质的暴露和有害性等信息,日本政府综合考虑后设定了”优先评价化学物质”分类法,对有危害或高暴露等需要进行安全性评价的物质,要求企业提供有害性情报、用途报告等信息,从而对物质的风险进行综合评判与风险管控。

化审法的规制范围主要分为以下三大部分:

  • 新化学物质的事前申报审查制度

  • 上市后化学物质的持续管理

  • 不同性质化学物质的特殊规制

化审法的立法目的很重要的一点是为了建立一个有效的评价机制,能够在新化学物质开始生产和进口活动以前对该物质的健康和生态毒理性质进行评估,并以此作为实际活动中是否需要实施其他监管的依据,从而防止有健康危害或干扰动植物生长的化学物质造成环境污染。

日本化审法下有自成一套的物质信息管理分类系统,不同于美国化学会化学文摘社的CAS编号分配标准,该法通过对物质结构进行分类,分为如下9大类,并给予物质相关编号(即所谓的MITI编号);

类别号

化合物类型

1

无机化合物

2

链状低分子有机化合物

3

碳单环低分子有机化合物

4

碳多环低分子有机化合物

5

杂环低分子有机化合物

6*

共聚有机高分子化合物

7*

缩聚有机高分子化合物

8

改性淀粉工业油脂等有机化合物

9

医药化合物等

与此同时会对结构相匹配的CAS号和MITI号进行组合,收录相应量的CAS号。

根据物质的结构判断方法,会出现MITI号和CAS号的多种集合模式,因此物质的事前查新就相当重要了。

名录中部分MITI号对应的是物质类名或一类物质的总称,查新首先是通过官网公布的无保密物质的查询系统进行CAS号或物质名称的直接查询;若无法直接查询到,可继续通过物质的其他信息进行更深一步的查询。

若无法在系统中查询到目标物质对应的MITI号和相关信息,且不符合法规中的相关豁免条件,确属于日本的新化学物质的,相关企业有义务在进口或生产含有该新化学物质产品的活动前,对该新化学物质进行相关申报,取得相关登记证后方可进行活动。

日本新化学物质申报要求

日本的新化学物质申报,根据物质的吨位和物质性质的不同,有不同的申报数据要求,主要分为高分子化合物(聚合物)和一般化合物的申报。

表1. 不同吨位或不同类型物质的基础数据要求

不同类型

年吨位

数据要求:含理化、毒理及生态毒理

少量申报

1吨以下

低产量申报

1-10吨

降解、蓄积和分配系数(<3.5免蓄积)

常规申报

10吨以上

降解、蓄积、分配系数(<3.5免蓄积)、Ames、染色体畸变、28d毒性和藻、溞、鱼急毒

可快降物质只需降解试验

中间体等(中间体、封闭体系用途和仅供出口)

不限

事前申请确认

低关注度聚合物

不限

稳定性(PFS试验)

水溶性、离子型聚合物

不限

稳定性(PFS试验)、藻、溞、鱼急毒

含有活性基团聚合物

不限

稳定性(PFS试验)、Ames、染色体畸变、28d毒性

根据聚合物的GPC、稳定性、结构等信息,又将其分为PLC低关注度聚合物、有活性基团型、水溶性离子型高分子化合物等,不同的类型在申报时的数据要求都不同,具体的申报要求可以与官方进行事前沟通确认。

对于一般化合物或10t以内的高分子化合物,可以根据物质的吨位进行不同数量级的申报(完成常规申报的物质方可列入名录):

  • 1t/年以下为少量申报,无数据要求;

  • 1-10t/年为低产量申报,需要提供降解、蓄积和分配系数相关实验数据;

  • 10t/年以上的常规申报,在常规数据的基础的要求上进行有害性分析后,对于有持久性、健康或生态危害性的物质会有更进一步的数据要求。

少量申报(≤1t/年)如何进行?

少量申报必须由日本企业或日本法人实体进行,可一次性申报多个新物质,逐渐成为新化学物质申报的主力军,全国申报总数量已接近4万件/年。

少量申报(≤1t/year)仅需要物质的基础信息、结构式、用途证明(2019年新增);按照要求完成化学物质的命名、结构式描画、事前物质信息确认、用途证明书的准备后,即可提交。

提交模式有如下3种:

少量新规

提交期限

提交方式

参考

第1次

第2次以后

次数

电子申报

1月20日~30日

4月~12月

10次

e-Gov

不需要签章件

光盘申报

1月20日~30日

6、9、12月

4次

邮寄

 

纸质申报

1月20日~30日

6、9、12月

4次

窗口当面

每次需要3份盖章原件、且物质结构式需要储存在CD中提交

2019年,新化学物质少量申报和低产量申报的制度进行了变革,将每个物质的全国总量上限由申报吨位上限的 1t、10t 调整为申报物质环境排放数量上限 1t、10t。

环境排放数量是根据物质不同的用途来给予不同的加权系数,从而可以多家企业共同申报同一物质,并能够对新物质的用途和释放进行监管。

在数量上限调整的同时,还大力推广了电子在线申报的申报模式,此方式有利于批量物质的提交,信息的迅速沟通反馈,还一定程度上减少申报企业的负担。通过线下系统offer-system 制作每个物质的申报表后,填写在线信息采用电子申报方式提交申报表。

根据NITE官网公布的现有申报数量统计,少量新规申请数量的占比为:50%电子,50%书面;而申报单位数量的占比却是:20%电子,80%书面。

电子在线申报方式的主要优点如下:

  • 提交次数从增加到每年10次;纸质申报仅为每年4次。

  • 申报吨位确认的结果提前在系统中获取。

  • 线下系统中的既往数据可储存、可再利用、可删除。

  • 提交前会自动检查文字、结构式和物质名称的书写是否符合要求。

  • 省去当面提交时可能产生的旅费。

  • 进度可查询、如有问题可迅速补正,申报进度可控性高。

  • 客户申请的电子账号仅为在线窗口的进入口令,窗口程序无信息记录。

企业该如何进行少量新规的在线申报?

首先,需要日本企业或日本法人实体填写一份在线账户申请表,盖章后寄送给官方,取得少量/低产量在线申报-电子政务的账号密码。

账号申请工作需要在预备进行申报活动的两个月前完成,账号密码一直有效,可更改可撤销。

取得账号后,在每年10次的窗口期前,根据物质信息调查表和用途证明书与官方进行物质名称、结构式和申报信息的事前沟通。

得到回复后,通过申报表制作系统offer-system完成全套卷宗。

在窗口期内,需登陆电子政务窗口,填写信息并提交全套卷宗。

提交成功后会收到该次申报后续进度问询的编号与密码,如有申报进度或补正的通知,需要进行查询和补正噢!

申报表制作系统界面如下:

查询界面如下:

若企业有出口新化学物质到日本的打算,尤其是年计划出口吨位在1t以内的物质较多时,在线申报的方式是当前来说是较为方便快捷的选择。

想了解更多法规相关,请联系我们
电话:0571-87007555
邮箱:customer@reach24h.com
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