2023美国FDA公布美国食品接触通告FCN新增9个物质（10-11月）

Alcresta Therapeutics, Inc.

2023.10.26

Copolymer of ethylene glycol dimethacrylate, butyl methacrylate, and glycidyl methacrylate (CAS Reg. No. 133396-60-8).

作为酶制剂的固定剂，但与婴儿配方奶粉和母乳接触的用途除外（参见限制/使用规范）

该复合物可接触IV-B类食品（即高脂或低脂油水乳状物），使用条件为表1和表2中的E，使用量不超过每人每天10.75 g。该使用目的仅限补充肠内营养。不得与婴儿配方奶粉和母乳接触，此类用途未包含在 FCN 中该物质预期用途内

普立思生物科技有限公司

Pliith Biomaterials Co. Ltd.

2023.10.24

Polylactide (Polylactic acid; PLA) optionally containing up to 4 weight percent D-lactic acid polymer units (CAS Reg. No. 9051-89-2).

作为食品接触材料的组分，但与婴儿配方奶粉和母乳接触的用途除外（参见限制/使用规范）

成品聚合物可与各种类型的食品接触，使用条件为表2中的B至H。不得与婴儿配方奶粉和母乳接触，此类用途未包含在 FCN 中该物质预期用途内

Yueyang Xingchang Petrochemical Co., Ltd.

Hunan Liwei New Material Co., Ltd.

Huizhou Leaptop Advanced Materials Co., Ltd.

2023.10.12

Polypropylene homopolymer (CAS Reg. No. 9003-07-0).

该物质可以用作：

(1)基础树脂；

(2)聚丙烯食品接触材料的添加剂。但与婴儿配方奶粉和母乳接触的用途除外（参见限制/使用规范）

(1) 作为基础树脂，该物质可与所有食品类型接触，使用条件为表1和表2中的B至H。

(2) 作为添加剂，该物质应符合21 CFR 177.1520的相关要求，用于聚丙烯食品接触材料中时，其使用量不得超过总重量的30%。

含有该物质的成品可与所有食品类型接触，使用条件为表1和表2中的B至H。

不得与婴儿配方奶粉和母乳接触，此类用途未包含在 FCN 中该物质预期用途内

浙江新和成股份有限公司Zhejiang NHU Special Materials Co., Ltd.

2023.11.29

Polyphenylene sulfide (CAS Reg. No. 26125-40-6 or 25212-74-2).

作为可重复使用食品接触物品的组分，但与婴儿配方奶粉和母乳接触的用途除外（参见限制/使用规范）

该物质可与所有食品类型接触，使用条件为表1和表2中的A至H，J。不得与婴儿配方奶粉和母乳接触，此类用途未包含在 FCN 中该物质预期用途内

Clarentis Technologies, LLC

2023.11.23

Hypochlorous Acid (CAS Reg. No. 7790-92-3). REPLACES FCN 2186

作为水溶液中的抗菌剂，用于鱼类和海鲜、水果和蔬菜以及鸡蛋的生产和加工过程中，但与婴儿配方奶粉和母乳接触的用途除外（参见限制/使用规范）

该物质的溶液在使用前不得存储超过6个月。稀释溶液中可用游离氯的浓度不得超过60 ppm。含有该物质的稀释溶液可在加工设施和零售食品场所中按以下条件使用：

1.用于水洗、漂洗、再水化、冷却或喷洒水果和蔬菜的加工水或冰中；

2. 用于冷却整体或切割的鱼类和海鲜的冰中；

3. 用于清洗或漂洗鸡蛋的加工水中。

当用于处理生食的水果、蔬菜和鱼类海鲜产品时，处理后应进行10分钟的排水步骤或用饮用水冲洗，以尽可能去除该物质的残留物。不得与婴儿配方奶粉和母乳接触，此类用途未包含在 FCN 中该物质预期用途内

Formosa Plastics Corporation, USA

2023.11.18

Ethylene/1-butene copolymer (CAS Reg. No. 25087-34-7).

作为食品接触材料的组分，但与婴儿配方奶粉和母乳接触的用途除外（参见限制/使用规范）

该物质可含有最多10%来自1-丁烯的聚合物单元，可与所有食品类型接触，使用条件为表1和表2中的A至H。该物质的密度范围为0.85至1.00 gm/cm3,，熔融指数（190°C/2.16 kg）≤24 g/10 min。符合21 CFR 177.1520(c)，3.1项的烯烃共聚物中允许使用的辅助物质可以用于该物质，前提是辅助物质的使用限制得到满足。不得与婴儿配方奶粉和母乳接触，此类用途未包含在 FCN 中该物质预期用途内

SNF SA

2023.11.15

Ethanaminium, N,N,N-trimethyl-2-[(1-oxo-2-propen-1-yl)oxy]-, chloride (1:1), polymer with 2-propenamide (CAS Reg. No. 69418-26-4).

作为絮凝剂、干强剂、保留剂和/或排水助剂，用于食品接触纸张和纸板，但与婴儿配方奶粉和母乳接触的用途除外（参见限制/使用规范）

该物质的使用量不得超过涂布纸和未涂布纸张和纸板总重量的0.5%。含有该物质的成品，可与所有食品类型接触，使用条件为表1和表2中A至H，J。不得与婴儿配方奶粉和母乳接触，此类用途未包含在 FCN 中该物质预期用途内

Chemigate Oy

2023.11.3

Industrial starch modified by treatment with greater than 5 percent and not more than 21 percent 2,3-epoxypropyltrimethylammonium chloride (CAS Reg. No. 56780-58-6).

作为保留剂、排水助剂和/或干强剂，用于制造食品接触纸张和纸板的成型操作前。但与婴儿配方奶粉和母乳接触的用途除外（参见限制/使用规范）

经修改的工业用变性淀粉应遵守21 CFR 178.3520(a)(1)，(b)和(c)的规定。该物质可在纸张制造过程中，添加量不得超过干浆总重量的2%，可与所有食品类型接触，使用条件为表2中的E至H。

此外，当用于制造食品类型接触的纸张和纸板时，该物质添加量不得超过干浆总重量的1%，可与所有食品类型接触，使用条件为表1和表2中的A至H。不得与婴儿配方奶粉和母乳接触，此类用途未包含在 FCN 中该物质预期用途内

Colors and Effects Switzerland AG

2023.11.2

2,5-Dihydro-3,6-bis(4-methylphenyl)pyrrolo[3,4-c]pyrrole-1,4-dione (CAS Reg. No. 84632-66-6).

作为着色剂，用于所有食品接触的聚合物中，但与婴儿配方奶粉和母乳接触的用途除外（参见限制/使用规范）

该物质使用量不得超过聚合物总重量的0.2%，可与所有食品类型接触，使用条件为表1和表2中的A至H。不得与婴儿配方奶粉和母乳接触，此类用途未包含在 FCN 中该物质预期用途内