CRAC2017要点速递-《新化学物质环境管理办法》及申报登记指南修订介绍与进展

2017年11月8日

2017年11月1日-2日,由杭州瑞欧科技有限公司主办的第九届全球化学品法规年度峰会在杭州召开,在11月1日的化学品环境安全管理分会场上,来自环保部固体废物与化学品管理技术中心卢玲女士对《新化学物质申报登记指南》和《新化学物质环境管理办法》的修订情况进行了介绍。

卢玲高级工程师 环境保护部固体废物与化学品管理技术中心

据卢玲女士介绍,目前修订指南未发布,新的数据要求却提前发布的原因主要有:1、行业对数据要求修订的呼声较高;2、指南的修订无法突破7号令的内容;3、中国对于环境风险管理的重视,将在7号令修订中体现对新化学物质管理的加强。

由环保部颁布的新的常规数据要求已经在今年10月15日实施,针对申报企业在10月15日前寄往固管中心的申报资料,固管中心可以按照原指南中的数据要求进行审核。从固管中心实际在10月15日前收到的申报资料的数据统计情况来看,在新的数据要求生效之后,申报企业按照原数据要求准备并提交的申报资料数量并不多。而新颁布的数据要求与原先指南中最小数据要求的主要差别,是测试项目要求尤其是健康毒理方面的测试项目要求大大简化,具体的数据要求变化请参考往期新闻:环保部发布新化学物质常规申报数据要求调整公告

卢玲女士在会议中提醒企业,针对截止到目前已经提交给固管中心的申报资料,后期的形式审核以及技术审核可以参照原有指南要求进行,也可以按照更新后的数据要求进行,但必须完全符合其中一种数据要求,中心不接受部分节点参照原有指南中要求,部分节点参照更新后数据要求的资料申报;另外,按照更新后的数据要求,从常规二级申报开始,申报企业需要提供的毒代动力学数据可以为评估报告,但评估内容应该与三级申报的要求相同,即包括吸收、分布、代谢、排泄四个方面的内容。

在企业普遍关注的《新化学物质环境管理办法》的修订进展方面,固管中心目前已经完成了《办法》的初稿,预计将于今年年底发布修订草案公开征求意见。卢玲女士介绍了此次《办法》修订的主要的思路,与指南文件更偏重于技术性的修订不同,7号令的修订更多的是关于新物质的管理思路的调整(明确环保部与其它部门在化学品管理方面的分工和职责),包括如何筛选出需要重点进行管理的物质(现有法规中关于危险类和重点环境管理类物质的划分依据,使得有大量的重点环境管理类物质产生,无法实现重点管理的初衷),如何掌握化学物质对环境的实际排放信息(现有风险评估模式中缺少对化学物质实际排放进入环境的数量数据),如何加强监管(比如针对“应报而未报物质”的监管,以及今后有可能限制重点物质在中国境内的生产/使用量,以及向环境的排放),如何进行风险-效益评估、如何与国内其它化学品管理法规进行衔接等等。

如果企业有针对《新化学物质环境管理办法》的修订建议,也可以反馈给固管中心,固管中心将积极考虑企业建议。此外,卢玲女士还简单介绍了正在起草阶段的《化学品环境管理条例》,后期国内的化学品管理体系将衔接新化学物质管理以及现有化学物质的管理。

问答环节中,参会代表对中国新化学物质管理工作非常关注,提出了许多相关的问题,卢玲女士也针对企业提出的问题进行了细致的回答,会上部分问答整理如下:

1、小吨位的新化学物质目前在7号令下有科研备案、简易申报特殊情形以及简易申报基本情形,后续是否会考虑纳入豁免的范围?

答:固管中心目前也在对小吨位的新化学物质的管理方式进行讨论,可能会在申报程序上进行简化,但仍然会进行管理,具体可以关注后期发布的征求意见稿。

2、新物质列入中国现有化学物质名录的进展如何?

答:目前固管中心正在安排第二批首次活动满5年申请加入名录的新化学物质的审核工作,会由专家对企业上交的信息进行评估,给予是否准予加入IECSC的建议,最后由环保部公告加入IECSC的物质。满足申请加入IECSC的企业也可以开始准备资料,具体的材料准备要求可以向固管中心询问。

3、 新物质的申报后期是否会考虑更多的数据共享的机制,比如其它国家的领头注册人制度?

答:首先,中国的新化学物质申报是鼓励数据共享的,在7号令修订中会更多考虑设置鼓励数据共享的制度。在原先的申报登记指南中,对重复申报和联合申报设置了吨位叠加的要求,对申报人之间共享数据有比较大的影响,在这次7号令和指南修订中会进行修改。

4、关于7号令修订后新化学物质和现有化学物质的管理的衔接

答:中国后续对现有化学物质的管理主要是针对高暴露、高风险的物质,相应的,新化学物质的管理首先会调整目前重点环境管理类物质的筛选标准,将重点放在如PBT物质上,而相应的后申报管理的方式也会从现在的报告制度转向物质用途限制、使用量的限制以及排放限制方面。

5、后期新化学物质的监管是否会与海关合作?环保部与地方环保部门在新物质管理方面的分工?
答:与海关的协作也是此次7号令修订中对“应报而未报物质”管理考虑的方向之一。在环保部与地方环保部门在新物质管理方面的分工方面,目前环保部主要是负责法规政策的制定、登记注册的工作,以及全国性管理工作的协调,而地方环保部门主要负责登记后的管理以及地方的排查性工作,这一点在7号令修订中是不变的。

第九届全球化学品法规年度峰会在各界的大力支持下圆满落幕,九年来,全球化学品法规年度峰会持续为国内外政府机构、行业专家和企业提供深入剖析监管法规动态,分享合规要点经验,把握行业发展趋势的综合性交流平台,成为了各国化学品法规建设和多方沟通合作的重要纽带。

2018年9月,成都,我们不见不散!

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