化学品注册法规更新，你清楚吗？—

作者：张欢

中国化工报 2016年11月4日第33期

近些年来，为了遏制滥用化学品，各个国家都建立起了自己的化学品管理法规，以期将化学品使用的负面效应降到最低。与这些国家有化学品贸易往来的企业，也纷纷按照各项化学品管理法规的要求，根据自身产品进行了化学品注册，以保证化学品出口的顺利进行。

但需要企业注意的是，并不是完成化学品注册就万事大吉。记者近期采访了解到，随着注册化学品的种类不断增多、监管趋严，一些国家和地区对其化学品管理法规在近一年进行了修改和更新，为国内企业的产品出口带来各种变数。

欧盟REACH：注册截止日期正临近

在过去9 年中，欧洲化学品管理署（ECHA）已经收录了64 类使用限制物质、169 类高关注物质以及提出了460 个风险管理提案。REACH 注册已经囊括了约14000 个不同的化学品，有关的产品分类标签（GHS）也达到了120000 个。欧洲化学品管理署国际化学品事务处长官Petteri Makela 介绍说：“在2018 年之前，所有企业每年多于1 吨的物质都必须进行注册。目前我们已经收到了超过4000 份注册申请，其中，中小微型企业的数量在不断增加，仅2015 年就增长25%。”

根据2008~2014 年的注册调查结果显示，有13%接受检查和研究的企业注册是不合规的。一类是违反了一个物质、一个注册的原则；另一类是在唯一代表（OR）方面的不合规情况达到了30%以上，许多企业没有及时将已存在的商业伙伴信息告知其OR，最后在注册环节出现问题。

对于在注册中需要注意的事项，Petteri Makela 强调，许多企业并没有意识到在2018 年截止日前需要注册的责任，还有很多企业有意无意地忽略了在注册以及卷宗方面的各种事项。一是REACH 注册名录处于动态更新中，需要所有参与企业一直保持关注；二是选择OR 进行化学品注册时，化学品出口企业需要全方位支持注册工作的进行，签订清晰的合同，以免注册中后期遇到问题；三是如果企业还没有注册，同一个物质的生产和出口企业可以作为一个团体进行注册；四是97%的化学品都有安全数据表，但是有超过52%的安全数据表都存在问题，这也是在进行注册时需要注意的问题。

美国TSCA：替代法规已颁布

据瑞欧美国公司总经理Robert Kiefer 介绍，截至2016 年，有毒物质控制法规（TSCA）名录中物质的数量已经达到了85000 项左右，其中公开名录物质67673 种，保密名录涉及物质有17674种。

在化学品数据申报方面，RobertKiefer 表示：“普通情况下超过25000 磅/年、特殊情况下超过2500 磅/年的新化学品注册，需要提供相应的化学品数据报告，新化学品的申报为4 年一度，今年正好是申报年，申报期为6 月1 日~9 月30 日。在这段时间内没有进行新化学品注册的的企业，必须要等到下一个申报年，也就是2020 年，才能再次申请。”

鉴于原TSCA 法规的不足、原有复杂繁冗的审核操作流程，以及美国各州对化学品管理措施的不一致，今年6 月22 日，美国总统签署并颁布了Lautenberg 法规。

新的Lautenberg 法规可以说是对TSCA 的修订和更新，主要对TSCA名录进行了重置，加强了对活跃物质的优先审查和对高优先度化学物质的风险评估。此外，保密化学品的保密时间改为10 年，企业若想继续保持化学品的保密性，必须在截止日期到来之前进行重新证实。

Robert Kiefer建议，对于要在美国境内进行化学品贸易的企业而言，TSCA 合规是进入美国市场的必要条件。企业在进行化学品贸易之前，一定要提前确认企业的产品是否受到TSCA 法规管辖、产品是现有化学物质还是新物质、出口吨位是否达到化学品数据报告吨位阈值、产品进口时是否可出具TSCA 声明以及新物质是否符合豁免条件等。

韩国K-REACH&OSHA：首批物质进入缓冲期

在韩国，目前工业化学品的注册主要涉及化学物质注册与评估法案（KREACH）、化学品控制法案（CCA）以及职业安全与健康法案（OSHA）。其中，K-REACH 主要针对新物质和现有物质，CCA 主要针对有毒和禁限用的有害物质，OSHA 主要针对新物质。

据杭州瑞欧科技有限公司化学品法规专家周威介绍，K-REACH 规定，根据韩国境内化学品流通的吨位、危害性以及风险性，韩国每3 年会制定一批联合注册化学品名称，其中第一批化学品名录已经于2015 年7 月1 日公布，共有510 种化学品，这些化学品（PEC 物质）的注册缓冲期为3 年，必须在2018 年6 月30日之前完成全部注册。目前官方要求这些公布的化学品必须以联合注册的形式进行提交，目的是避免重复测试，从而降低中小企业的注册成本。

对于国内企业更为关注的新物质注册问题，需要注意的是，新物质的注册必须要同时考虑K -REACH 和OSHA 两个法规的要求。

据周威介绍，今年5 月1 日起，韩国方面对OSHA 的官方审核周期、毒理学数据要求、聚合物注册要求等进行了相应的修改。修订之后，对于进口量少于0.1 吨/年的新物质，需要企业进口之前完成OSHA 注册豁免申请，若已完成K-REACH 注册则可以直接豁免；对于进口量在0.1~1 吨/年的新物质，需要在进口之前完成OSHA 注册，并提交一项包含急性毒性等数据的毒理学测试报告；对于进口量超过1 吨/年的新物质，则必须在进口之前完成OSHA注册，但若已经完成K-REACH 注册也可以直接获得注册豁免。

中国台湾化学物质管理制度：新化学品注册分类对待

中国台湾化学物质管理制度于2014 年12 月11 日开始正式实施，截至2015 年3 月31 日，共通过了总计7700 项物质。该制度主要是从源头掌握化学物质，针对化学品的制造者和输入者，下游使用者并非注册对象。与欧盟、韩国等的化学品管理法规不同的是，化学品进入台湾，有几个注册人就必须要提交几个注册报告。

台湾环保署化学物质登录中心副主任刘耕砚表示，对于新化学品，根据物质资料的不同，可以分为一般新化学物质、具有生物毒性的CMR 物质、科学研发用途物质、限定场所的中间物质、产品与制程研发用途物质、纳米物质、低关注度物质和聚合物这8 大类。企业在进行新化学品注册时，台湾会依据化学品的分类以及年进口量，来确定需要进行事前判定、少量注册、简易注册还是标准注册。

今年3 月31 日是台湾既有化学物质第一阶段截止日，台湾当局环保署基本掌握了台湾化学物质源头数现状，并将于2017 年12 月31 日公告既有化学物质标准注册名单。刘耕砚表示，根据台湾化学物质管理制度注册办法第18 条，3 月31 日之前，连续数量平均或连续3 年中最高数量达到100 千克的产品已经完成了注册，若有漏掉的化学品，逾期申请可以获得通过。

“企业若需要进行化学品注册，首先要确定该种化学品是既有物质还是新化学品。对于2016 年度首次制造或输入到台湾地区的物质，若年进口数量达到100 千克以上，则必须在进口实际发生的90 天以内完成这种新化学品的注册。”刘耕砚强调。

“对于许多企业关心的保密问题，新化学物质不论是进行哪种注册方式，都可以申请保密。”刘耕砚解释道，在申请保密之后，保密期最长可达15 年。到期前3 个月，企业可以主动申请进行保密延长。

附件：中国化工报2016年11月4日第33期报道文章