化学品注册法规更新，你清楚吗？——中国化工报专题报道

作者：张欢 

中国化工报 2016年11月4日 第33期

近些年来，为了遏制滥用化学品， 各个国家都建立起了自己的化学品管理法规， 以期将化学品使用的负面效应降到最低。与这些国家有化学品贸易往来的企业， 也纷纷按照各项化学品管理法规的要求， 根据自身产品进行了化学品注册， 以保证化学品出口的顺利进行。

但需要企业注意的是， 并不是完成化学品注册就万事大吉。记者近期采访了解到， 随着注册化学品的种类不断增多、监管趋严，一些国家和地区对其化学品管理法规在近一年进行了修改和更新， 为国内企业的产品出口带来各种变数。

欧盟REACH：注册截止日期正临近

在过去9 年中， 欧洲化学品管理署（ECHA）已经收录了64 类使用限制物质、169 类高关注物质以及提出了460 个风险管理提案。REACH 注册已经囊括了约14000 个不同的化学品，有关的产品分类标签（GHS）也达到了120000 个。欧洲化学品管理署国际化学品事务处长官Petteri Makela 介绍说：“在2018 年之前，所有企业每年多于1 吨的物质都必须进行注册。目前我们已经收到了超过4000 份注册申请，其中，中小微型企业的数量在不断增加，仅2015 年就增长25%。”

根据2008~2014 年的注册调查结果显示， 有13%接受检查和研究的企业注册是不合规的。一类是违反了一个物质、一个注册的原则；另一类是在唯一代表（OR）方面的不合规情况达到了30%以上， 许多企业没有及时将已存在的商业伙伴信息告知其OR， 最后在注册环节出现问题。

对于在注册中需要注意的事项，Petteri Makela 强调，许多企业并没有意识到在2018 年截止日前需要注册的责任， 还有很多企业有意无意地忽略了在注册以及卷宗方面的各种事项。一是REACH 注册名录处于动态更新中， 需要所有参与企业一直保持关注；二是选择OR 进行化学品注册时， 化学品出口企业需要全方位支持注册工作的进行，签订清晰的合同，以免注册中后期遇到问题； 三是如果企业还没有注册， 同一个物质的生产和出口企业可以作为一个团体进行注册； 四是97%的化学品都有安全数据表， 但是有超过52%的安全数据表都存在问题， 这也是在进行注册时需要注意的问题。

美国TSCA：替代法规已颁布

据瑞欧美国公司总经理Robert Kiefer 介绍， 截至2016 年，有毒物质控制法规（TSCA）名录中物质的数量已经达到了85000 项左右，其中公开名录物质67673 种， 保密名录涉及物质有17674种。

在化学品数据申报方面，RobertKiefer 表示：“普通情况下超过25000 磅/年、特殊情况下超过2500 磅/年的新化学品注册， 需要提供相应的化学品数据报告， 新化学品的申报为4 年一度，今年正好是申报年，申报期为6 月1 日~9 月30 日。在这段时间内没有进行新化学品注册的的企业， 必须要等到下一个申报年， 也就是2020 年，才能再次申请。”

鉴于原TSCA 法规的不足、原有复杂繁冗的审核操作流程， 以及美国各州对化学品管理措施的不一致，今年6 月22 日，美国总统签署并颁布了Lautenberg 法规。

新的Lautenberg 法规可以说是对TSCA 的修订和更新， 主要对TSCA名录进行了重置， 加强了对活跃物质的优先审查和对高优先度化学物质的风险评估。此外，保密化学品的保密时间改为10 年，企业若想继续保持化学品的保密性， 必须在截止日期到来之前进行重新证实。

Robert Kiefer建议，对于要在美国境内进行化学品贸易的企业而言，TSCA 合规是进入美国市场的必要条件。企业在进行化学品贸易之前，一定要提前确认企业的产品是否受到TSCA 法规管辖、产品是现有化学物质还是新物质、出口吨位是否达到化学品数据报告吨位阈值、产品进口时是否可出具TSCA 声明以及新物质是否符合豁免条件等。

韩国K-REACH&OSHA：首批物质进入缓冲期

在韩国，目前工业化学品的注册主要涉及化学物质注册与评估法案（KREACH）、化学品控制法案（CCA）以及职业安全与健康法案（OSHA）。其中，K-REACH 主要针对新物质和现有物质，CCA 主要针对有毒和禁限用的有害物质，OSHA 主要针对新物质。

据杭州瑞欧科技有限公司化学品法规专家周威介绍，K-REACH 规定， 根据韩国境内化学品流通的吨位、危害性以及风险性，韩国每3 年会制定一批联合注册化学品名称， 其中第一批化学品名录已经于2015 年7 月1 日公布，共有510 种化学品，这些化学品（PEC 物质）的注册缓冲期为3 年， 必须在2018 年6 月30日之前完成全部注册。目前官方要求这些公布的化学品必须以联合注册的形式进行提交，目的是避免重复测试，从而降低中小企业的注册成本。

对于国内企业更为关注的新物质注册问题，需要注意的是，新物质的注册必须要同时考虑K -REACH 和OSHA 两个法规的要求。

据周威介绍， 今年5 月1 日起，韩国方面对OSHA 的官方审核周期、毒理学数据要求、聚合物注册要求等进行了相应的修改。修订之后，对于进口量少于0.1 吨/年的新物质，需要企业进口之前完成OSHA 注册豁免申请，若已完成K-REACH 注册则可以直接豁免；对于进口量在0.1~1 吨/年的新物质，需要在进口之前完成OSHA 注册，并提交一项包含急性毒性等数据的毒理学测试报告； 对于进口量超过1 吨/年的新物质， 则必须在进口之前完成OSHA注册，但若已经完成K-REACH 注册也可以直接获得注册豁免。

中国台湾化学物质管理制度：新化学品注册分类对待

中国台湾化学物质管理制度于2014 年12 月11 日开始正式实施，截至2015 年3 月31 日， 共通过了总计7700 项物质。该制度主要是从源头掌握化学物质， 针对化学品的制造者和输入者，下游使用者并非注册对象。与欧盟、韩国等的化学品管理法规不同的是，化学品进入台湾，有几个注册人就必须要提交几个注册报告。

台湾环保署化学物质登录中心副主任刘耕砚表示，对于新化学品，根据物质资料的不同， 可以分为一般新化学物质、具有生物毒性的CMR 物质、科学研发用途物质、限定场所的中间物质、产品与制程研发用途物质、纳米物质、低关注度物质和聚合物这8 大类。企业在进行新化学品注册时，台湾会依据化学品的分类以及年进口量， 来确定需要进行事前判定、少量注册、简易注册还是标准注册。

今年3 月31 日是台湾既有化学物质第一阶段截止日， 台湾当局环保署基本掌握了台湾化学物质源头数现状，并将于2017 年12 月31 日公告既有化学物质标准注册名单。刘耕砚表示， 根据台湾化学物质管理制度注册办法第18 条，3 月31 日之前， 连续数量平均或连续3 年中最高数量达到100 千克的产品已经完成了注册，若有漏掉的化学品， 逾期申请可以获得通过。

“企业若需要进行化学品注册，首先要确定该种化学品是既有物质还是新化学品。对于2016 年度首次制造或输入到台湾地区的物质， 若年进口数量达到100 千克以上， 则必须在进口实际发生的90 天以内完成这种新化学品的注册。”刘耕砚强调。

“对于许多企业关心的保密问题， 新化学物质不论是进行哪种注册方式，都可以申请保密。”刘耕砚解释道， 在申请保密之后，保密期最长可达15 年。到期前3 个月，企业可以主动申请进行保密延长。

附件：中国化工报2016年11月4日第33期报道文章